Randomized Clinical Trial for Tonsil Surgery in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Enlarged Tonsils (TONOS)
Multicenter, National, Randomized, Patient-Blinded, Parallel Group, Non-Inferiority Trial To Compare Tonsillotomy Versus Extracapsular Tonsillectomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Tonsil Hypertrophy: The TONOS Trial.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adult reviews suggest tonsillotomy (TT) reduces morbidity compared to tonsillectomy (TE). In pediatric populations, the effectiveness of partial tonsil surgery for sleep apnea (OSA) is well-documented. It remains unclear if TT is non-inferior to TE in adults in the treatment of OSA. This study compares TE with TT in adults using change in apnea-hypopnea index as the primary endpoint.
The hypothesis is that TT is non-inferior compared to TE in treating patients with moderate or severe OSA and grade 2 to 4 tonsil size.
Participants are blinded to the allocated intervention with an allocation ratio 1:1. Participants will be recruited from patients referred to an outpatient hospital clinic. The trial will be carried out in four tertiary hospitals in Finland.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: jaakko.piitulainen@utu.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Henrik Sjöblom, MD
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: henrik.sjoblom@varha.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Johanna Ruohoalho, MD, PhD
- Numer telefonu: +35894711
- E-mail: firstname.lastname@hus.fi
-
Kontakt:
- Vanhapiha Nelli, MD
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Aleksi Laajala, MD
- Numer telefonu: +35886699500
- E-mail: firstname.lastname@oulu.fi
-
Kontakt:
- Alakärppä Antti, MD, PhD
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Saara Markkanen, MD, PhD
- Numer telefonu: +3583311611
- E-mail: firstname.lastname@pirha.fi
-
Kontakt:
- Saara Lesonen, MD
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Henrik M Sjöblom, MD
- Numer telefonu: +35823130000
- E-mail: hmsjob@utu.fi
-
Kontakt:
- Jenny Knubb, MD
- Numer telefonu: +35823130000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- BMI < 35
- Tonsil size 2 - 4
- Otherwise healthy patient fit for tonsil surgery
- Apnea-hypopnea index > 15
- Obstructive sleep apnea symptoms
Exclusion Criteria:
- Pathological hemostasis or use of anticoagulation
- Craniofacial deformities
- Neurological condition with muscular hypotonia
- Other surgical treatment for OSA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tonsillectomy
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane.
Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.
|
|
Aktywny komparator: Tonsillotomy
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae.
The tonsil capsule will not be breached.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Changes in AHI at baseline and after surgery
Ramy czasowe: baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
|
The primary outcome is changes in AHI measured with home sleep study
|
baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Daytime sleepiness
Ramy czasowe: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Measured with Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaire (patient-reported).
Points 0-18, higher is worse.
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Changes in insomnia symptoms
Ramy czasowe: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Measured with Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire, points range 0-28, higher is worse.
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Surgical success rate
Ramy czasowe: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Defined according to Sher's criteria: a reduction in AHI of >50% and a total AHI of <20 after surgery
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Surgical cure rate
Ramy czasowe: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
Defined as a total AHI of <5 after surgery
|
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
|
|
Changes in nocturnal desaturation
Ramy czasowe: Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
|
Changes in nocturnal desaturation measured with oxygen saturation (SaO2) mean, min, and SpO2 <90% (T90) and ODI3, measured with home sleep study
|
Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD, Turku University Hospital
- Główny śledczy: Henrik Sjöblom, MD, Turku University Hospital
- Główny śledczy: Jenny Knubb, MD, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VARHA/28047/13.02.02/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .