Randomized Clinical Trial for Tonsil Surgery in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Enlarged Tonsils (TONOS)
31 de mayo de 2026 actualizado por: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital
Multicenter, National, Randomized, Patient-Blinded, Parallel Group, Non-Inferiority Trial To Compare Tonsillotomy Versus Extracapsular Tonsillectomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Tonsil Hypertrophy: The TONOS Trial.
The aim is to investigate whether the tissue-preserving tonsil surgery technique is as effective as complete tonsil removal in the treatment of obstructive sleep apnea.
The primary outcome measure is the change in the apnea-hypopnea index (AHI) before surgery and at 4-6, 24, and 60 months after surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Adult reviews suggest tonsillotomy (TT) reduces morbidity compared to tonsillectomy (TE). In pediatric populations, the effectiveness of partial tonsil surgery for sleep apnea (OSA) is well-documented. It remains unclear if TT is non-inferior to TE in adults in the treatment of OSA. This study compares TE with TT in adults using change in apnea-hypopnea index as the primary endpoint.
The hypothesis is that TT is non-inferior compared to TE in treating patients with moderate or severe OSA and grade 2 to 4 tonsil size.
Participants are blinded to the allocated intervention with an allocation ratio 1:1. Participants will be recruited from patients referred to an outpatient hospital clinic. The trial will be carried out in four tertiary hospitals in Finland.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: jaakko.piitulainen@utu.fi
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrik Sjöblom, MD
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: henrik.sjoblom@varha.fi
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Contacto:
- Johanna Ruohoalho, MD, PhD
- Número de teléfono: +35894711
- Correo electrónico: firstname.lastname@hus.fi
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Contacto:
- Vanhapiha Nelli, MD
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Contacto:
- Aleksi Laajala, MD
- Número de teléfono: +35886699500
- Correo electrónico: firstname.lastname@oulu.fi
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Contacto:
- Alakärppä Antti, MD, PhD
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Contacto:
- Saara Markkanen, MD, PhD
- Número de teléfono: +3583311611
- Correo electrónico: firstname.lastname@pirha.fi
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Contacto:
- Saara Lesonen, MD
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Contacto:
- Henrik M Sjöblom, MD
- Número de teléfono: +35823130000
- Correo electrónico: hmsjob@utu.fi
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Contacto:
- Jenny Knubb, MD
- Número de teléfono: +35823130000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- BMI < 35
- Tonsil size 2 - 4
- Otherwise healthy patient fit for tonsil surgery
- Apnea-hypopnea index > 15
- Obstructive sleep apnea symptoms
Exclusion Criteria:
- Pathological hemostasis or use of anticoagulation
- Craniofacial deformities
- Neurological condition with muscular hypotonia
- Other surgical treatment for OSA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tonsillectomy
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane.
Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.
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Comparador activo: Tonsillotomy
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached. The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon. |
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae.
The tonsil capsule will not be breached.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in AHI at baseline and after surgery
Periodo de tiempo: baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
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The primary outcome is changes in AHI measured with home sleep study
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baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daytime sleepiness
Periodo de tiempo: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Measured with Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaire (patient-reported).
Points 0-18, higher is worse.
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Changes in insomnia symptoms
Periodo de tiempo: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Measured with Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire, points range 0-28, higher is worse.
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Surgical success rate
Periodo de tiempo: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Defined according to Sher's criteria: a reduction in AHI of >50% and a total AHI of <20 after surgery
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Surgical cure rate
Periodo de tiempo: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Defined as a total AHI of <5 after surgery
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Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
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Changes in nocturnal desaturation
Periodo de tiempo: Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
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Changes in nocturnal desaturation measured with oxygen saturation (SaO2) mean, min, and SpO2 <90% (T90) and ODI3, measured with home sleep study
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Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD, Turku University Hospital
- Investigador principal: Henrik Sjöblom, MD, Turku University Hospital
- Investigador principal: Jenny Knubb, MD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos otorhinolaringológicos
- Amigdalectomía
Otros números de identificación del estudio
- VARHA/28047/13.02.02/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Data dictionary describing the variables.
Marco de tiempo para compartir IPD
Study protocol and Statistical Analysis Plan at the Beginning will be published at Clinical Trials.gov
before the enrolment has started.
Criterios de acceso compartido de IPD
Open access
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .