Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Clinical Trial for Tonsil Surgery in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Enlarged Tonsils (TONOS)

31. maj 2026 opdateret af: Jaakko Piitulainen, Turku University Hospital

Multicenter, National, Randomized, Patient-Blinded, Parallel Group, Non-Inferiority Trial To Compare Tonsillotomy Versus Extracapsular Tonsillectomy in Adults With Obstructive Sleep Apnea and Tonsil Hypertrophy: The TONOS Trial.

The aim is to investigate whether the tissue-preserving tonsil surgery technique is as effective as complete tonsil removal in the treatment of obstructive sleep apnea. The primary outcome measure is the change in the apnea-hypopnea index (AHI) before surgery and at 4-6, 24, and 60 months after surgery.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adult reviews suggest tonsillotomy (TT) reduces morbidity compared to tonsillectomy (TE). In pediatric populations, the effectiveness of partial tonsil surgery for sleep apnea (OSA) is well-documented. It remains unclear if TT is non-inferior to TE in adults in the treatment of OSA. This study compares TE with TT in adults using change in apnea-hypopnea index as the primary endpoint.

The hypothesis is that TT is non-inferior compared to TE in treating patients with moderate or severe OSA and grade 2 to 4 tonsil size.

Participants are blinded to the allocated intervention with an allocation ratio 1:1. Participants will be recruited from patients referred to an outpatient hospital clinic. The trial will be carried out in four tertiary hospitals in Finland.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki university hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vanhapiha Nelli, MD
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alakärppä Antti, MD, PhD
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saara Lesonen, MD
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
          • Henrik M Sjöblom, MD
          • Telefonnummer: +35823130000
          • E-mail: hmsjob@utu.fi
        • Kontakt:
          • Jenny Knubb, MD
          • Telefonnummer: +35823130000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • BMI < 35
  • Tonsil size 2 - 4
  • Otherwise healthy patient fit for tonsil surgery
  • Apnea-hypopnea index > 15
  • Obstructive sleep apnea symptoms

Exclusion Criteria:

  • Pathological hemostasis or use of anticoagulation
  • Craniofacial deformities
  • Neurological condition with muscular hypotonia
  • Other surgical treatment for OSA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tonsillectomy

TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.

The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon.
Procedure: Tonsillectomy
TE will be performed by dissection in the peritonsillar plane. Parts of the upper and lateral palatal mucosal arches will be incised, and an extracapsular dissection for complete tonsil excision will be performed.
Aktiv komparator: Tonsillotomy

TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached.

The surgical instrumentation (eg. cold steel, monopolar diathermy with a pen electrode, bipolar scissors, coblation technique or a microdebrider) is selected by the surgeon.
Procedure: Tonsillotomy
TT will be performed by removing approximately 60 - 90% of the tonsillar tissue, leaving a rim of tonsillar tissue on the tonsillar fossae. The tonsil capsule will not be breached.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in AHI at baseline and after surgery
Tidsramme: baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.
The primary outcome is changes in AHI measured with home sleep study
baseline, 4-6, 24 and 60 months after surgery.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daytime sleepiness
Tidsramme: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Measured with Epworth Sleepiness Scale (ESS) questionnaire (patient-reported). Points 0-18, higher is worse.
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Changes in insomnia symptoms
Tidsramme: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Measured with Insomnia Severity Index (ISI) questionnaire, points range 0-28, higher is worse.
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Surgical success rate
Tidsramme: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Defined according to Sher's criteria: a reduction in AHI of >50% and a total AHI of <20 after surgery
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Surgical cure rate
Tidsramme: Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Defined as a total AHI of <5 after surgery
Baseline and 6, 12, 24 and 60 months after surgery
Changes in nocturnal desaturation
Tidsramme: Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery
Changes in nocturnal desaturation measured with oxygen saturation (SaO2) mean, min, and SpO2 <90% (T90) and ODI3, measured with home sleep study
Before surgery and 4-6, 24 and 60 months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jaakko M Piitulainen, MD, PhD, Turku University Hospital
  • Ledende efterforsker: Henrik Sjöblom, MD, Turku University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jenny Knubb, MD, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VARHA/28047/13.02.02/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data dictionary describing the variables.

IPD-delingstidsramme

Study protocol and Statistical Analysis Plan at the Beginning will be published at Clinical Trials.gov before the enrolment has started.

IPD-delingsadgangskriterier

Open access

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tonsil hypertrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner