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Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

2026年8月24日 更新者：Enlivex Therapeutics Ltd.

A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb study to evaluate intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA).

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Knee osteoarthritis is a degenerative disease driven by physical breakdown of the joint cartilage, together with a chronic inflammation within the knee space. Over time, many patients will develop worsening pain in the joint and functional impairment, which may ultimately require knee replacement.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

The main goal of this Phase IIb clinical trial is to evaluate the efficacy of intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA), in comparison to Placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will be randomized 1:1 to Allocetra or Placebo. Treatment consists of a total of three ultrasound-guided intra-articular (IA) injections (Days 0, 14, 28). Follow-up will continue for 12 months.

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lior Binder
  • 電話番号：+972-54-8054599
  • メール：lior@enlivex.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Longwood、Florida、アメリカ、32750
        • 募集
        • Future Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mayra Abreu, MD
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • 募集
        • South Florida Research Phase I-IV
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Viera, MD
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • 募集
        • DelRicht Research @ Touro Medical Center
        • 主任研究者：
          • Patrick Dennis, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • 募集
        • Oakland Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jay Sandberg, MD
  • デンマーク
      • Gandrup、デンマーク、9362
        • 募集
        • Sanos Clinic Gandrup
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Søren R Bro, MD
      • Herlev、デンマーク、2730
        • 募集
        • Sanos Clinic Herlev
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Linda Bracher, MD
      • Vejle、デンマーク、7100
        • 募集
        • Sanos Clinic Vejle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sidsel Boll, MD
  • ポーランド
      • Bytom、ポーランド、41-902
        • まだ募集していません
        • NZOZ Bif-Med. s.c
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanna Mastalerz, MD
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • まだ募集していません
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Barbara Stasiuk, MD
      • Krakow、ポーランド、30-363
        • まだ募集していません
        • Centrum Medyczne Plejady
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alicja Włoch, MD
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • 募集
        • Medyczne Centrum Hetmanska
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Piotr Leszczyński, MD
      • Poznan、ポーランド、60-446
        • まだ募集していません
        • Reumedika sp. z o.o.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wieslawa Porawska, MD
      • Radom、ポーランド、26-610
        • まだ募集していません
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Radom
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tomasz Romaniuk, MD
      • Swidnica、ポーランド、58-100
        • 募集
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Swidnica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paweł Michalec, MD
      • Warsaw、ポーランド、02-677
        • 募集
        • ETG Warszawa
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Radoslaw Gorski, MD
      • Warsaw、ポーランド、01-696
        • まだ募集していません
        • ETG JustMed
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wojciech Zakiewicz, MD
      • Wroclaw、ポーランド、52-210
        • まだ募集していません
        • Migre Polskie Centrum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Wasilewska, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the inclusion criteria listed below to be eligible for the study:

  1. Age 64 years or above.
  2. Diagnosis of primary femorotibial knee OA.
  3. Radiographic evidence of knee OA defined as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3 in the index knee.
  4. Participants who are intolerant to, or have failed to adequately respond to at least 2 OA therapies.
  5. Index knee pain assessed during the screening period and following wash-out of pain medications.
  6. Willingness to abstain from prohibited medications/treatments during the trial.
  7. Women who are postmenopausal (≥12 months natural amenorrhea without alternative cause) or surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  8. Male participants with partners of childbearing potential, who are not surgically sterile (vasectomy) for at least 6 months prior to randomization, must use condoms with spermicide in addition to their partner's contraception from randomization and for 90 days after last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Severe or end-stage osteoarthritis of the index knee.
  2. Clinically significant structural abnormalities or instability of the index knee.
  3. Recent major injury, surgical procedure, or intra-articular treatment in the index knee.
  4. Any known history of infection or tumor of the index knee, or active infection at the intended injection site.
  5. Any known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition disease.
  6. Any severe systemic cartilage, bone, or musculoskeletal disorder that may interfere with study outcomes.
  7. Clinically significant widespread pain syndromes.
  8. Immunosuppressive therapy, clinically significant immunodeficiency, or active infection.
  9. Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  10. Use of medications that may interfere with pain assessment or study outcomes.
  11. Known coagulopathy or use of anticoagulant/antiaggregant medication.
  12. Significant uncontrolled systemic disease or clinically significant findings on screening laboratory tests or physical examination.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Allocetra
Three intra-articular injections of Allocetra at a selected dose, into the index knee.
薬：Allocetra
Allocetra is a cell-based therapy consisting of non-HLA-matched allogeneic peripheral blood mononuclear cells, induced to an apoptotic stable state.
プラセボコンパレーター：Placebo
Three intra-articular injections of placebo into the index knee.
他の：プラセボ
この研究で使用される対照はプラセボです。 アロセトラ細胞を除くすべての賦形剤を含むプラセボ溶液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score at 3 months
時間枠：3 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
3 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score at 3 months
時間枠：3 months.
The change from baseline for the WOMAC Function score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
3 months.
Primary Safety Endpoint
時間枠：Day 0 to 6 months.
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) up to 6 months. AE incidence will be represented as % per study group and AE severity will be represented as mild, moderate or severe.
Day 0 to 6 months.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score
時間枠：6 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 6 months. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score
時間枠：6 months.
The change from baseline of the WOMAC Function score at 6 months. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score
時間枠：3 months, 6 months.
The change from baseline for the WOMAC Total score at 3 and 6 months. Total score ranges from 0 to 240 when higher score means worse outcomes.
3 months, 6 months.
Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS)
時間枠：3 months, 6 months.
The change from baseline of the Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS) at 3 and 6 months. ADP-NRS score ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst imaginable pain).
3 months, 6 months.
Outcome Measures in Rheumatology and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) score
時間枠：3 months, 6 months.
Treatment responders at 3 and 6 months according to the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria. OMERACT-OARSI score will be represented as % when higher scores means a better outcome.
3 months, 6 months.
Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores
時間枠：3 months, 6 months.
Change from baseline in Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores at 3 and 6 months. EQ-5D index scores in composed of an index value which range from 0 to 1 and EQ VAS score which range from 0 to 100. In both a higher score means better outcomes.
3 months, 6 months.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Enlivex Therapeutics Ltd.

協力者

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

捜査官

  • スタディディレクター：Lital Weinfeld Bergman、Senior Director of Clinical Operations

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月5日

最初の投稿 (実際)

2026年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ENX-CL-05-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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