Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Enlivex Therapeutics Ltd.

A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb study to evaluate intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Knee osteoarthritis is a degenerative disease driven by physical breakdown of the joint cartilage, together with a chronic inflammation within the knee space. Over time, many patients will develop worsening pain in the joint and functional impairment, which may ultimately require knee replacement.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

The main goal of this Phase IIb clinical trial is to evaluate the efficacy of intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA), in comparison to Placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will be randomized 1:1 to Allocetra or Placebo. Treatment consists of a total of three ultrasound-guided intra-articular (IA) injections (Days 0, 14, 28). Follow-up will continue for 12 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Gandrup, Dania, 9362
        • Rekrutacyjny
        • Sanos Clinic Gandrup
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Søren R Bro, MD
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Sanos Clinic Herlev
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Linda Bracher, MD
      • Vejle, Dania, 7100
        • Rekrutacyjny
        • Sanos Clinic Vejle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sidsel Boll, MD
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NZOZ Bif-Med. s.c
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hanna Mastalerz, MD
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Barbara Stasiuk, MD
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Medyczne PLEJADY
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alicja Włoch, MD
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medyczne Centrum Hetmańska
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piotr Leszczyński, MD
      • Poznan, Polska, 60-446
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Reumedika sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wieslawa Porawska, MD
      • Radom, Polska, 26-610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Radom
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tomasz Romaniuk, MD
      • Swidnica, Polska, 58-100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Swidnica
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paweł Michalec, MD
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ETG Warszawa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Radoslaw Gorski, MD
      • Warsaw, Polska, 01-696
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Etg Justmed
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wojciech Zakiewicz, MD
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Migre Polskie Centrum
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Wasilewska, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
        • Rekrutacyjny
        • Future Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mayra Abreu, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Rekrutacyjny
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Viera, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Rekrutacyjny
        • DelRicht Research @ Touro Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Patrick Dennis, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the inclusion criteria listed below to be eligible for the study:

  1. Age 64 years or above.
  2. Diagnosis of primary femorotibial knee OA.
  3. Radiographic evidence of knee OA defined as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3 in the index knee.
  4. Participants who are intolerant to, or have failed to adequately respond to at least 2 OA therapies.
  5. Index knee pain assessed during the screening period and following wash-out of pain medications.
  6. Willingness to abstain from prohibited medications/treatments during the trial.
  7. Women who are postmenopausal (≥12 months natural amenorrhea without alternative cause) or surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  8. Male participants with partners of childbearing potential, who are not surgically sterile (vasectomy) for at least 6 months prior to randomization, must use condoms with spermicide in addition to their partner's contraception from randomization and for 90 days after last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Severe or end-stage osteoarthritis of the index knee.
  2. Clinically significant structural abnormalities or instability of the index knee.
  3. Recent major injury, surgical procedure, or intra-articular treatment in the index knee.
  4. Any known history of infection or tumor of the index knee, or active infection at the intended injection site.
  5. Any known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition disease.
  6. Any severe systemic cartilage, bone, or musculoskeletal disorder that may interfere with study outcomes.
  7. Clinically significant widespread pain syndromes.
  8. Immunosuppressive therapy, clinically significant immunodeficiency, or active infection.
  9. Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  10. Use of medications that may interfere with pain assessment or study outcomes.
  11. Known coagulopathy or use of anticoagulant/antiaggregant medication.
  12. Significant uncontrolled systemic disease or clinically significant findings on screening laboratory tests or physical examination.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Allocetra
Three intra-articular injections of Allocetra at a selected dose, into the index knee.
Lek: Allocetra
Allocetra is a cell-based therapy consisting of non-HLA-matched allogeneic peripheral blood mononuclear cells, induced to an apoptotic stable state.
Komparator placebo: Placebo
Three intra-articular injections of placebo into the index knee.
Inny: Placebo
Kontrolą stosowaną w tym badaniu będzie placebo. Roztwór placebo zawierający wszystkie substancje pomocnicze z wyjątkiem komórek Allocetra.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score at 3 months
Ramy czasowe: 3 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
3 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score at 3 months
Ramy czasowe: 3 months.
The change from baseline for the WOMAC Function score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
3 months.
Primary Safety Endpoint
Ramy czasowe: Day 0 to 6 months.
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) up to 6 months. AE incidence will be represented as % per study group and AE severity will be represented as mild, moderate or severe.
Day 0 to 6 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score
Ramy czasowe: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 6 months. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score
Ramy czasowe: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Function score at 6 months. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score
Ramy czasowe: 3 months, 6 months.
The change from baseline for the WOMAC Total score at 3 and 6 months. Total score ranges from 0 to 240 when higher score means worse outcomes.
3 months, 6 months.
Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS)
Ramy czasowe: 3 months, 6 months.
The change from baseline of the Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS) at 3 and 6 months. ADP-NRS score ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst imaginable pain).
3 months, 6 months.
Outcome Measures in Rheumatology and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) score
Ramy czasowe: 3 months, 6 months.
Treatment responders at 3 and 6 months according to the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria. OMERACT-OARSI score will be represented as % when higher scores means a better outcome.
3 months, 6 months.
Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores
Ramy czasowe: 3 months, 6 months.
Change from baseline in Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores at 3 and 6 months. EQ-5D index scores in composed of an index value which range from 0 to 1 and EQ VAS score which range from 0 to 100. In both a higher score means better outcomes.
3 months, 6 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Współpracownicy

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lital Weinfeld Bergman, Senior Director of Clinical Operations

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENX-CL-05-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj