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Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

24 août 2026 mis à jour par: Enlivex Therapeutics Ltd.

A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb study to evaluate intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Knee osteoarthritis is a degenerative disease driven by physical breakdown of the joint cartilage, together with a chronic inflammation within the knee space. Over time, many patients will develop worsening pain in the joint and functional impairment, which may ultimately require knee replacement.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

The main goal of this Phase IIb clinical trial is to evaluate the efficacy of intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA), in comparison to Placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will be randomized 1:1 to Allocetra or Placebo. Treatment consists of a total of three ultrasound-guided intra-articular (IA) injections (Days 0, 14, 28). Follow-up will continue for 12 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lior Binder
  • Numéro de téléphone: +972-54-8054599
  • E-mail: lior@enlivex.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Gandrup, Danemark, 9362
        • Recrutement
        • Sanos Clinic Gandrup
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Søren R Bro, MD
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Sanos Clinic Herlev
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Linda Bracher, MD
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Recrutement
        • Sanos Clinic Vejle
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sidsel Boll, MD
  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Pas encore de recrutement
        • NZOZ Bif-Med. s.c
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hanna Mastalerz, MD
      • Katowice, Pologne, 40-748
        • Pas encore de recrutement
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barbara Stasiuk, MD
      • Krakow, Pologne, 30-363
        • Pas encore de recrutement
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alicja Włoch, MD
      • Poznan, Pologne, 60-218
        • Recrutement
        • Medyczne Centrum Hetmańska
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Piotr Leszczyński, MD
      • Poznan, Pologne, 60-446
        • Pas encore de recrutement
        • Reumedika sp. z o.o.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wieslawa Porawska, MD
      • Radom, Pologne, 26-610
        • Pas encore de recrutement
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Radom
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tomasz Romaniuk, MD
      • Swidnica, Pologne, 58-100
        • Recrutement
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Swidnica
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paweł Michalec, MD
      • Warsaw, Pologne, 02-677
        • Recrutement
        • ETG Warszawa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Radoslaw Gorski, MD
      • Warsaw, Pologne, 01-696
        • Pas encore de recrutement
        • ETG JustMed
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wojciech Zakiewicz, MD
      • Wroclaw, Pologne, 52-210
        • Pas encore de recrutement
        • Migre Polskie Centrum
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marta Wasilewska, MD
  • États-Unis
    • Florida
      • Longwood, Florida, États-Unis, 32750
        • Recrutement
        • Future Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mayra Abreu, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33166
        • Recrutement
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Viera, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Recrutement
        • DelRicht Research @ Touro Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48085
        • Recrutement
        • Oakland Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jay Sandberg, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the inclusion criteria listed below to be eligible for the study:

  1. Age 64 years or above.
  2. Diagnosis of primary femorotibial knee OA.
  3. Radiographic evidence of knee OA defined as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3 in the index knee.
  4. Participants who are intolerant to, or have failed to adequately respond to at least 2 OA therapies.
  5. Index knee pain assessed during the screening period and following wash-out of pain medications.
  6. Willingness to abstain from prohibited medications/treatments during the trial.
  7. Women who are postmenopausal (≥12 months natural amenorrhea without alternative cause) or surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  8. Male participants with partners of childbearing potential, who are not surgically sterile (vasectomy) for at least 6 months prior to randomization, must use condoms with spermicide in addition to their partner's contraception from randomization and for 90 days after last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Severe or end-stage osteoarthritis of the index knee.
  2. Clinically significant structural abnormalities or instability of the index knee.
  3. Recent major injury, surgical procedure, or intra-articular treatment in the index knee.
  4. Any known history of infection or tumor of the index knee, or active infection at the intended injection site.
  5. Any known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition disease.
  6. Any severe systemic cartilage, bone, or musculoskeletal disorder that may interfere with study outcomes.
  7. Clinically significant widespread pain syndromes.
  8. Immunosuppressive therapy, clinically significant immunodeficiency, or active infection.
  9. Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  10. Use of medications that may interfere with pain assessment or study outcomes.
  11. Known coagulopathy or use of anticoagulant/antiaggregant medication.
  12. Significant uncontrolled systemic disease or clinically significant findings on screening laboratory tests or physical examination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allocetra
Three intra-articular injections of Allocetra at a selected dose, into the index knee.
Médicament: Allocetra
Allocetra is a cell-based therapy consisting of non-HLA-matched allogeneic peripheral blood mononuclear cells, induced to an apoptotic stable state.
Comparateur placebo: Placebo
Three intra-articular injections of placebo into the index knee.
Autre: Placebo
Le contrôle utilisé dans cette étude sera un placebo. Solution placebo contenant tous les excipients à l'exception des cellules Allocetra.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score at 3 months
Délai: 3 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
3 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score at 3 months
Délai: 3 months.
The change from baseline for the WOMAC Function score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
3 months.
Primary Safety Endpoint
Délai: Day 0 to 6 months.
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) up to 6 months. AE incidence will be represented as % per study group and AE severity will be represented as mild, moderate or severe.
Day 0 to 6 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score
Délai: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 6 months. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score
Délai: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Function score at 6 months. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score
Délai: 3 months, 6 months.
The change from baseline for the WOMAC Total score at 3 and 6 months. Total score ranges from 0 to 240 when higher score means worse outcomes.
3 months, 6 months.
Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS)
Délai: 3 months, 6 months.
The change from baseline of the Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS) at 3 and 6 months. ADP-NRS score ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst imaginable pain).
3 months, 6 months.
Outcome Measures in Rheumatology and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) score
Délai: 3 months, 6 months.
Treatment responders at 3 and 6 months according to the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria. OMERACT-OARSI score will be represented as % when higher scores means a better outcome.
3 months, 6 months.
Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores
Délai: 3 months, 6 months.
Change from baseline in Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores at 3 and 6 months. EQ-5D index scores in composed of an index value which range from 0 to 1 and EQ VAS score which range from 0 to 100. In both a higher score means better outcomes.
3 months, 6 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Enlivex Therapeutics Ltd.

Collaborateurs

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lital Weinfeld Bergman, Senior Director of Clinical Operations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Première publication (Réel)

12 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENX-CL-05-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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