Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

24 августа 2026 г. обновлено: Enlivex Therapeutics Ltd.

A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb study to evaluate intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Knee osteoarthritis is a degenerative disease driven by physical breakdown of the joint cartilage, together with a chronic inflammation within the knee space. Over time, many patients will develop worsening pain in the joint and functional impairment, which may ultimately require knee replacement.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

The main goal of this Phase IIb clinical trial is to evaluate the efficacy of intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA), in comparison to Placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will be randomized 1:1 to Allocetra or Placebo. Treatment consists of a total of three ultrasound-guided intra-articular (IA) injections (Days 0, 14, 28). Follow-up will continue for 12 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lior Binder
  • Номер телефона: +972-54-8054599
  • Электронная почта: lior@enlivex.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lital Weinfeld Bergman
  • Электронная почта: lital@enlivex.com

Места учебы

  • Дания
      • Gandrup, Дания, 9362
        • Рекрутинг
        • Sanos Clinic Gandrup
        • Контакт:
          • Søren R Bro, MD
          • Номер телефона: +4573708220
          • Электронная почта: sbr@sanosclinic.com
        • Главный следователь:
          • Søren R Bro, MD
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Sanos Clinic Herlev
        • Контакт:
          • Linda Bracher, MD
          • Номер телефона: +4573708229
          • Электронная почта: lbr@sanosclinic.com
        • Главный следователь:
          • Linda Bracher, MD
      • Vejle, Дания, 7100
        • Рекрутинг
        • Sanos Clinic Vejle
        • Контакт:
          • Sidsel Boll, MD
          • Номер телефона: +4573708232
          • Электронная почта: sib@sanosclinic.com
        • Главный следователь:
          • Sidsel Boll, MD
  • Польша
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Еще не набирают
        • NZOZ Bif-Med. s.c
        • Контакт:
          • Hanna Mastalerz, MD
          • Номер телефона: +48508270636
          • Электронная почта: hannamastalerz@wp.pl
        • Главный следователь:
          • Hanna Mastalerz, MD
      • Katowice, Польша, 40-748
        • Еще не набирают
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Barbara Stasiuk, MD
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Еще не набирают
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Контакт:
          • Alicja Włoch, MD
          • Номер телефона: +48501150912
          • Электронная почта: alawloch@interia.pl
        • Главный следователь:
          • Alicja Włoch, MD
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Рекрутинг
        • Medyczne Centrum Hetmańska
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Piotr Leszczyński, MD
      • Poznan, Польша, 60-446
        • Еще не набирают
        • Reumedika sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Wieslawa Porawska, MD
          • Номер телефона: +48618866866
          • Электронная почта: wporawska@reumedika.pl
        • Главный следователь:
          • Wieslawa Porawska, MD
      • Radom, Польша, 26-610
        • Еще не набирают
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Radom
        • Контакт:
          • Tomasz Romaniuk, MD
          • Номер телефона: +48601495963
          • Электронная почта: t.romaniuk@dc-med.pl
        • Главный следователь:
          • Tomasz Romaniuk, MD
      • Swidnica, Польша, 58-100
        • Рекрутинг
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Swidnica
        • Контакт:
          • Paweł Michalec, MD
          • Номер телефона: +48533599794
          • Электронная почта: p.michalec@dc-med.pl
        • Главный следователь:
          • Paweł Michalec, MD
      • Warsaw, Польша, 02-677
        • Рекрутинг
        • ETG Warszawa
        • Контакт:
          • Radoslaw Gorski, MD
          • Номер телефона: +48575000243
          • Электронная почта: r.gorski@etg-network.com
        • Главный следователь:
          • Radoslaw Gorski, MD
      • Warsaw, Польша, 01-696
        • Еще не набирают
        • ETG JustMed
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wojciech Zakiewicz, MD
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • Еще не набирают
        • Migre Polskie Centrum
        • Контакт:
          • Marta Wasilewska, MD
          • Номер телефона: +48880299924
          • Электронная почта: marta.wasilewska@migre.pl
        • Главный следователь:
          • Marta Wasilewska, MD
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32750
        • Рекрутинг
        • Future Medical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mayra Abreu, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Рекрутинг
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eduardo Viera, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research @ Touro Medical Center
        • Главный следователь:
          • Patrick Dennis, MD
        • Контакт:
          • Patrick Dennis, MD
          • Номер телефона: +115043362667
          • Электронная почта: pdennis@delricht.com
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • Рекрутинг
        • Oakland Medical Research
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jay Sandberg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the inclusion criteria listed below to be eligible for the study:

  1. Age 64 years or above.
  2. Diagnosis of primary femorotibial knee OA.
  3. Radiographic evidence of knee OA defined as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3 in the index knee.
  4. Participants who are intolerant to, or have failed to adequately respond to at least 2 OA therapies.
  5. Index knee pain assessed during the screening period and following wash-out of pain medications.
  6. Willingness to abstain from prohibited medications/treatments during the trial.
  7. Women who are postmenopausal (≥12 months natural amenorrhea without alternative cause) or surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  8. Male participants with partners of childbearing potential, who are not surgically sterile (vasectomy) for at least 6 months prior to randomization, must use condoms with spermicide in addition to their partner's contraception from randomization and for 90 days after last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Severe or end-stage osteoarthritis of the index knee.
  2. Clinically significant structural abnormalities or instability of the index knee.
  3. Recent major injury, surgical procedure, or intra-articular treatment in the index knee.
  4. Any known history of infection or tumor of the index knee, or active infection at the intended injection site.
  5. Any known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition disease.
  6. Any severe systemic cartilage, bone, or musculoskeletal disorder that may interfere with study outcomes.
  7. Clinically significant widespread pain syndromes.
  8. Immunosuppressive therapy, clinically significant immunodeficiency, or active infection.
  9. Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  10. Use of medications that may interfere with pain assessment or study outcomes.
  11. Known coagulopathy or use of anticoagulant/antiaggregant medication.
  12. Significant uncontrolled systemic disease or clinically significant findings on screening laboratory tests or physical examination.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Allocetra
Three intra-articular injections of Allocetra at a selected dose, into the index knee.
Лекарство: Allocetra
Allocetra is a cell-based therapy consisting of non-HLA-matched allogeneic peripheral blood mononuclear cells, induced to an apoptotic stable state.
Плацебо Компаратор: Placebo
Three intra-articular injections of placebo into the index knee.
Другой: Плацебо
Контролем, использованным в этом исследовании, будет плацебо. Раствор плацебо, содержащий все вспомогательные вещества, кроме клеток Allocetra.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score at 3 months
Временное ограничение: 3 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
3 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score at 3 months
Временное ограничение: 3 months.
The change from baseline for the WOMAC Function score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
3 months.
Primary Safety Endpoint
Временное ограничение: Day 0 to 6 months.
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) up to 6 months. AE incidence will be represented as % per study group and AE severity will be represented as mild, moderate or severe.
Day 0 to 6 months.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score
Временное ограничение: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 6 months. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score
Временное ограничение: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Function score at 6 months. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score
Временное ограничение: 3 months, 6 months.
The change from baseline for the WOMAC Total score at 3 and 6 months. Total score ranges from 0 to 240 when higher score means worse outcomes.
3 months, 6 months.
Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS)
Временное ограничение: 3 months, 6 months.
The change from baseline of the Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS) at 3 and 6 months. ADP-NRS score ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst imaginable pain).
3 months, 6 months.
Outcome Measures in Rheumatology and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) score
Временное ограничение: 3 months, 6 months.
Treatment responders at 3 and 6 months according to the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria. OMERACT-OARSI score will be represented as % when higher scores means a better outcome.
3 months, 6 months.
Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores
Временное ограничение: 3 months, 6 months.
Change from baseline in Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores at 3 and 6 months. EQ-5D index scores in composed of an index value which range from 0 to 1 and EQ VAS score which range from 0 to 100. In both a higher score means better outcomes.
3 months, 6 months.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enlivex Therapeutics Ltd.

Соавторы

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lital Weinfeld Bergman, Senior Director of Clinical Operations

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ENX-CL-05-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться