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Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

17. Mai 2026 aktualisiert von: Enlivex Therapeutics Ltd.

A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb study to evaluate intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knee osteoarthritis is a degenerative disease driven by physical breakdown of the joint cartilage, together with a chronic inflammation within the knee space. Over time, many patients will develop worsening pain in the joint and functional impairment, which may ultimately require knee replacement.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

The main goal of this Phase IIb clinical trial is to evaluate the efficacy of intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA), in comparison to Placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will be randomized 1:1 to Allocetra or Placebo. Treatment consists of a total of three ultrasound-guided intra-articular (IA) injections (Days 0, 14, 28). Follow-up will continue for 12 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Gandrup, Dänemark, 9362
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanos Clinic Gandrup
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Søren R Bro, MD
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanos Clinic Herlev
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Linda Bracher, MD
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sanos Clinic Vejle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sidsel Boll, MD
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Noch keine Rekrutierung
        • NZOZ Bif-Med. s.c
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hanna Mastalerz, MD
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barbara Stasiuk, MD
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alicja Włoch, MD
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medyczne Centrum Hetmańska
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Piotr Leszczyński, MD
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Noch keine Rekrutierung
        • Reumedika sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wieslawa Porawska, MD
      • Radom, Polen, 26-610
        • Noch keine Rekrutierung
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Radom
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Romaniuk, MD
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Swidnica
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paweł Michalec, MD
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Noch keine Rekrutierung
        • ETG Warszawa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radoslaw Gorski, MD
      • Warsaw, Polen, 01-696
        • Noch keine Rekrutierung
        • Etg Justmed
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wojciech Zakiewicz, MD
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Noch keine Rekrutierung
        • Migre Polskie Centrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Wasilewska, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32750
        • Rekrutierung
        • Future Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mayra Abreu, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Noch keine Rekrutierung
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Viera, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research @ Touro Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Patrick Dennis, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oakland Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Sandberg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the inclusion criteria listed below to be eligible for the study:

  1. Age 64 years or above.
  2. Diagnosis of primary femorotibial knee OA.
  3. Radiographic evidence of knee OA defined as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3 in the index knee.
  4. Participants who are intolerant to, or have failed to adequately respond to at least 2 OA therapies.
  5. Index knee pain assessed during the screening period and following wash-out of pain medications.
  6. Willingness to abstain from prohibited medications/treatments during the trial.
  7. Women who are postmenopausal (≥12 months natural amenorrhea without alternative cause) or surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  8. Male participants with partners of childbearing potential, who are not surgically sterile (vasectomy) for at least 6 months prior to randomization, must use condoms with spermicide in addition to their partner's contraception from randomization and for 90 days after last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Severe or end-stage osteoarthritis of the index knee.
  2. Clinically significant structural abnormalities or instability of the index knee.
  3. Recent major injury, surgical procedure, or intra-articular treatment in the index knee.
  4. Any known history of infection or tumor of the index knee, or active infection at the intended injection site.
  5. Any known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition disease.
  6. Any severe systemic cartilage, bone, or musculoskeletal disorder that may interfere with study outcomes.
  7. Clinically significant widespread pain syndromes.
  8. Immunosuppressive therapy, clinically significant immunodeficiency, or active infection.
  9. Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  10. Use of medications that may interfere with pain assessment or study outcomes.
  11. Known coagulopathy or use of anticoagulant/antiaggregant medication.
  12. Significant uncontrolled systemic disease or clinically significant findings on screening laboratory tests or physical examination.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allocetra
Three intra-articular injections of Allocetra at a selected dose, into the index knee.
Arzneimittel: Allocetra
Allocetra is a cell-based therapy consisting of non-HLA-matched allogeneic peripheral blood mononuclear cells, induced to an apoptotic stable state.
Placebo-Komparator: Placebo
Three intra-articular injections of placebo into the index knee.
Sonstiges: Placebo
Die in dieser Studie verwendete Kontrolle wird ein Placebo sein. Placebolösung, die alle Hilfsstoffe außer den Allocetra-Zellen enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score at 3 months
Zeitfenster: 3 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
3 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score at 3 months
Zeitfenster: 3 months.
The change from baseline for the WOMAC Function score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
3 months.
Primary Safety Endpoint
Zeitfenster: Day 0 to 6 months.
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) up to 6 months. AE incidence will be represented as % per study group and AE severity will be represented as mild, moderate or severe.
Day 0 to 6 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score
Zeitfenster: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 6 months. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score
Zeitfenster: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Function score at 6 months. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score
Zeitfenster: 3 months, 6 months.
The change from baseline for the WOMAC Total score at 3 and 6 months. Total score ranges from 0 to 240 when higher score means worse outcomes.
3 months, 6 months.
Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS)
Zeitfenster: 3 months, 6 months.
The change from baseline of the Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS) at 3 and 6 months. ADP-NRS score ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst imaginable pain).
3 months, 6 months.
Outcome Measures in Rheumatology and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) score
Zeitfenster: 3 months, 6 months.
Treatment responders at 3 and 6 months according to the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria. OMERACT-OARSI score will be represented as % when higher scores means a better outcome.
3 months, 6 months.
Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores
Zeitfenster: 3 months, 6 months.
Change from baseline in Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores at 3 and 6 months. EQ-5D index scores in composed of an index value which range from 0 to 1 and EQ VAS score which range from 0 to 100. In both a higher score means better outcomes.
3 months, 6 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Mitarbeiter

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Ermittler

  • Studienleiter: Lital Weinfeld Bergman, Senior Director of Clinical Operations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENX-CL-05-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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