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Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

17 maggio 2026 aggiornato da: Enlivex Therapeutics Ltd.

A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb study to evaluate intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Knee osteoarthritis is a degenerative disease driven by physical breakdown of the joint cartilage, together with a chronic inflammation within the knee space. Over time, many patients will develop worsening pain in the joint and functional impairment, which may ultimately require knee replacement.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

The main goal of this Phase IIb clinical trial is to evaluate the efficacy of intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA), in comparison to Placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will be randomized 1:1 to Allocetra or Placebo. Treatment consists of a total of three ultrasound-guided intra-articular (IA) injections (Days 0, 14, 28). Follow-up will continue for 12 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Gandrup, Danimarca, 9362
        • Non ancora reclutamento
        • Sanos Clinic Gandrup
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Søren R Bro, MD
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Non ancora reclutamento
        • Sanos Clinic Herlev
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Bracher, MD
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Sanos Clinic Vejle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sidsel Boll, MD
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Non ancora reclutamento
        • NZOZ Bif-Med. s.c
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hanna Mastalerz, MD
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Non ancora reclutamento
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barbara Stasiuk, MD
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alicja Włoch, MD
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Non ancora reclutamento
        • Medyczne Centrum Hetmańska
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Piotr Leszczyński, MD
      • Poznan, Polonia, 60-446
        • Non ancora reclutamento
        • Reumedika sp. z o.o.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wieslawa Porawska, MD
      • Radom, Polonia, 26-610
        • Non ancora reclutamento
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Radom
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tomasz Romaniuk, MD
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • Non ancora reclutamento
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Swidnica
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paweł Michalec, MD
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Non ancora reclutamento
        • ETG Warszawa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Radoslaw Gorski, MD
      • Warsaw, Polonia, 01-696
        • Non ancora reclutamento
        • Etg Justmed
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wojciech Zakiewicz, MD
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Non ancora reclutamento
        • Migre Polskie Centrum
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Wasilewska, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32750
        • Reclutamento
        • Future Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mayra Abreu, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Non ancora reclutamento
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eduardo Viera, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Reclutamento
        • DelRicht Research @ Touro Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Non ancora reclutamento
        • Oakland Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jay Sandberg, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the inclusion criteria listed below to be eligible for the study:

  1. Age 64 years or above.
  2. Diagnosis of primary femorotibial knee OA.
  3. Radiographic evidence of knee OA defined as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3 in the index knee.
  4. Participants who are intolerant to, or have failed to adequately respond to at least 2 OA therapies.
  5. Index knee pain assessed during the screening period and following wash-out of pain medications.
  6. Willingness to abstain from prohibited medications/treatments during the trial.
  7. Women who are postmenopausal (≥12 months natural amenorrhea without alternative cause) or surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  8. Male participants with partners of childbearing potential, who are not surgically sterile (vasectomy) for at least 6 months prior to randomization, must use condoms with spermicide in addition to their partner's contraception from randomization and for 90 days after last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Severe or end-stage osteoarthritis of the index knee.
  2. Clinically significant structural abnormalities or instability of the index knee.
  3. Recent major injury, surgical procedure, or intra-articular treatment in the index knee.
  4. Any known history of infection or tumor of the index knee, or active infection at the intended injection site.
  5. Any known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition disease.
  6. Any severe systemic cartilage, bone, or musculoskeletal disorder that may interfere with study outcomes.
  7. Clinically significant widespread pain syndromes.
  8. Immunosuppressive therapy, clinically significant immunodeficiency, or active infection.
  9. Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  10. Use of medications that may interfere with pain assessment or study outcomes.
  11. Known coagulopathy or use of anticoagulant/antiaggregant medication.
  12. Significant uncontrolled systemic disease or clinically significant findings on screening laboratory tests or physical examination.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allocetra
Three intra-articular injections of Allocetra at a selected dose, into the index knee.
Droga: Allocetra
Allocetra is a cell-based therapy consisting of non-HLA-matched allogeneic peripheral blood mononuclear cells, induced to an apoptotic stable state.
Comparatore placebo: Placebo
Three intra-articular injections of placebo into the index knee.
Altro: Placebo
Il controllo utilizzato in questo studio sarà il placebo. Soluzione placebo contenente tutti gli eccipienti ad eccezione delle cellule Allocetra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score at 3 months
Lasso di tempo: 3 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
3 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score at 3 months
Lasso di tempo: 3 months.
The change from baseline for the WOMAC Function score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
3 months.
Primary Safety Endpoint
Lasso di tempo: Day 0 to 6 months.
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) up to 6 months. AE incidence will be represented as % per study group and AE severity will be represented as mild, moderate or severe.
Day 0 to 6 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score
Lasso di tempo: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 6 months. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score
Lasso di tempo: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Function score at 6 months. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score
Lasso di tempo: 3 months, 6 months.
The change from baseline for the WOMAC Total score at 3 and 6 months. Total score ranges from 0 to 240 when higher score means worse outcomes.
3 months, 6 months.
Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS)
Lasso di tempo: 3 months, 6 months.
The change from baseline of the Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS) at 3 and 6 months. ADP-NRS score ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst imaginable pain).
3 months, 6 months.
Outcome Measures in Rheumatology and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) score
Lasso di tempo: 3 months, 6 months.
Treatment responders at 3 and 6 months according to the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria. OMERACT-OARSI score will be represented as % when higher scores means a better outcome.
3 months, 6 months.
Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores
Lasso di tempo: 3 months, 6 months.
Change from baseline in Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores at 3 and 6 months. EQ-5D index scores in composed of an index value which range from 0 to 1 and EQ VAS score which range from 0 to 100. In both a higher score means better outcomes.
3 months, 6 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Collaboratori

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lital Weinfeld Bergman, Senior Director of Clinical Operations

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENX-CL-05-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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