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Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

24 de agosto de 2026 actualizado por: Enlivex Therapeutics Ltd.

A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb study to evaluate intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Knee osteoarthritis is a degenerative disease driven by physical breakdown of the joint cartilage, together with a chronic inflammation within the knee space. Over time, many patients will develop worsening pain in the joint and functional impairment, which may ultimately require knee replacement.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

The main goal of this Phase IIb clinical trial is to evaluate the efficacy of intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA), in comparison to Placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will be randomized 1:1 to Allocetra or Placebo. Treatment consists of a total of three ultrasound-guided intra-articular (IA) injections (Days 0, 14, 28). Follow-up will continue for 12 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lior Binder
  • Número de teléfono: +972-54-8054599
  • Correo electrónico: lior@enlivex.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Gandrup, Dinamarca, 9362
        • Reclutamiento
        • Sanos Clinic Gandrup
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Søren R Bro, MD
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Reclutamiento
        • Sanos Clinic Herlev
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linda Bracher, MD
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Reclutamiento
        • Sanos Clinic Vejle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sidsel Boll, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Reclutamiento
        • Future Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mayra Abreu, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Reclutamiento
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Viera, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Reclutamiento
        • DelRicht Research @ Touro Medical Center
        • Investigador principal:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Reclutamiento
        • Oakland Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jay Sandberg, MD
  • Polonia
      • Bytom, Polonia, 41-902
        • Aún no reclutando
        • NZOZ Bif-Med. s.c
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hanna Mastalerz, MD
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Aún no reclutando
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Barbara Stasiuk, MD
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Aún no reclutando
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contacto:
          • Alicja Włoch, MD
          • Número de teléfono: +48501150912
          • Correo electrónico: alawloch@interia.pl
        • Investigador principal:
          • Alicja Włoch, MD
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Reclutamiento
        • Medyczne Centrum Hetmańska
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Piotr Leszczyński, MD
      • Poznan, Polonia, 60-446
        • Aún no reclutando
        • Reumedika sp. z o.o.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wieslawa Porawska, MD
      • Radom, Polonia, 26-610
        • Aún no reclutando
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Radom
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Romaniuk, MD
      • Swidnica, Polonia, 58-100
        • Reclutamiento
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Swidnica
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paweł Michalec, MD
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Reclutamiento
        • ETG Warszawa
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Radoslaw Gorski, MD
      • Warsaw, Polonia, 01-696
        • Aún no reclutando
        • ETG JustMed
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wojciech Zakiewicz, MD
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Aún no reclutando
        • Migre Polskie Centrum
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Wasilewska, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the inclusion criteria listed below to be eligible for the study:

  1. Age 64 years or above.
  2. Diagnosis of primary femorotibial knee OA.
  3. Radiographic evidence of knee OA defined as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3 in the index knee.
  4. Participants who are intolerant to, or have failed to adequately respond to at least 2 OA therapies.
  5. Index knee pain assessed during the screening period and following wash-out of pain medications.
  6. Willingness to abstain from prohibited medications/treatments during the trial.
  7. Women who are postmenopausal (≥12 months natural amenorrhea without alternative cause) or surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  8. Male participants with partners of childbearing potential, who are not surgically sterile (vasectomy) for at least 6 months prior to randomization, must use condoms with spermicide in addition to their partner's contraception from randomization and for 90 days after last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Severe or end-stage osteoarthritis of the index knee.
  2. Clinically significant structural abnormalities or instability of the index knee.
  3. Recent major injury, surgical procedure, or intra-articular treatment in the index knee.
  4. Any known history of infection or tumor of the index knee, or active infection at the intended injection site.
  5. Any known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition disease.
  6. Any severe systemic cartilage, bone, or musculoskeletal disorder that may interfere with study outcomes.
  7. Clinically significant widespread pain syndromes.
  8. Immunosuppressive therapy, clinically significant immunodeficiency, or active infection.
  9. Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  10. Use of medications that may interfere with pain assessment or study outcomes.
  11. Known coagulopathy or use of anticoagulant/antiaggregant medication.
  12. Significant uncontrolled systemic disease or clinically significant findings on screening laboratory tests or physical examination.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Allocetra
Three intra-articular injections of Allocetra at a selected dose, into the index knee.
Droga: Allocetra
Allocetra is a cell-based therapy consisting of non-HLA-matched allogeneic peripheral blood mononuclear cells, induced to an apoptotic stable state.
Comparador de placebos: Placebo
Three intra-articular injections of placebo into the index knee.
Otro: Placebo
El control utilizado en este estudio será el placebo. Solución de placebo que contiene todos los excipientes excepto las células de Allocetra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
3 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score at 3 months
Periodo de tiempo: 3 months.
The change from baseline for the WOMAC Function score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
3 months.
Primary Safety Endpoint
Periodo de tiempo: Day 0 to 6 months.
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) up to 6 months. AE incidence will be represented as % per study group and AE severity will be represented as mild, moderate or severe.
Day 0 to 6 months.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score
Periodo de tiempo: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 6 months. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score
Periodo de tiempo: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Function score at 6 months. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months.
The change from baseline for the WOMAC Total score at 3 and 6 months. Total score ranges from 0 to 240 when higher score means worse outcomes.
3 months, 6 months.
Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS)
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months.
The change from baseline of the Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS) at 3 and 6 months. ADP-NRS score ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst imaginable pain).
3 months, 6 months.
Outcome Measures in Rheumatology and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) score
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months.
Treatment responders at 3 and 6 months according to the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria. OMERACT-OARSI score will be represented as % when higher scores means a better outcome.
3 months, 6 months.
Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores
Periodo de tiempo: 3 months, 6 months.
Change from baseline in Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores at 3 and 6 months. EQ-5D index scores in composed of an index value which range from 0 to 1 and EQ VAS score which range from 0 to 100. In both a higher score means better outcomes.
3 months, 6 months.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enlivex Therapeutics Ltd.

Colaboradores

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Investigadores

  • Director de estudio: Lital Weinfeld Bergman, Senior Director of Clinical Operations

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENX-CL-05-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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