Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

24 augustus 2026 bijgewerkt door: Enlivex Therapeutics Ltd.

A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb study to evaluate intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knee osteoarthritis is a degenerative disease driven by physical breakdown of the joint cartilage, together with a chronic inflammation within the knee space. Over time, many patients will develop worsening pain in the joint and functional impairment, which may ultimately require knee replacement.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

The main goal of this Phase IIb clinical trial is to evaluate the efficacy of intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA), in comparison to Placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will be randomized 1:1 to Allocetra or Placebo. Treatment consists of a total of three ultrasound-guided intra-articular (IA) injections (Days 0, 14, 28). Follow-up will continue for 12 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Gandrup, Denemarken, 9362
        • Werving
        • Sanos Clinic Gandrup
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Søren R Bro, MD
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Sanos Clinic Herlev
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Bracher, MD
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Werving
        • Sanos Clinic Vejle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sidsel Boll, MD
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Nog niet aan het werven
        • NZOZ Bif-Med. s.c
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanna Mastalerz, MD
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Nog niet aan het werven
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barbara Stasiuk, MD
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Nog niet aan het werven
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicja Włoch, MD
      • Poznan, Polen, 60-218
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Nog niet aan het werven
        • Reumedika sp. z o.o.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wieslawa Porawska, MD
      • Radom, Polen, 26-610
        • Nog niet aan het werven
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Radom
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tomasz Romaniuk, MD
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Werving
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Swidnica
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paweł Michalec, MD
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Werving
        • ETG Warszawa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Radoslaw Gorski, MD
      • Warsaw, Polen, 01-696
        • Nog niet aan het werven
        • ETG JustMed
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wojciech Zakiewicz, MD
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Nog niet aan het werven
        • Migre Polskie Centrum
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Wasilewska, MD
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32750
        • Werving
        • Future Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mayra Abreu, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Werving
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Viera, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Werving
        • DelRicht Research @ Touro Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the inclusion criteria listed below to be eligible for the study:

  1. Age 64 years or above.
  2. Diagnosis of primary femorotibial knee OA.
  3. Radiographic evidence of knee OA defined as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3 in the index knee.
  4. Participants who are intolerant to, or have failed to adequately respond to at least 2 OA therapies.
  5. Index knee pain assessed during the screening period and following wash-out of pain medications.
  6. Willingness to abstain from prohibited medications/treatments during the trial.
  7. Women who are postmenopausal (≥12 months natural amenorrhea without alternative cause) or surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  8. Male participants with partners of childbearing potential, who are not surgically sterile (vasectomy) for at least 6 months prior to randomization, must use condoms with spermicide in addition to their partner's contraception from randomization and for 90 days after last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Severe or end-stage osteoarthritis of the index knee.
  2. Clinically significant structural abnormalities or instability of the index knee.
  3. Recent major injury, surgical procedure, or intra-articular treatment in the index knee.
  4. Any known history of infection or tumor of the index knee, or active infection at the intended injection site.
  5. Any known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition disease.
  6. Any severe systemic cartilage, bone, or musculoskeletal disorder that may interfere with study outcomes.
  7. Clinically significant widespread pain syndromes.
  8. Immunosuppressive therapy, clinically significant immunodeficiency, or active infection.
  9. Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  10. Use of medications that may interfere with pain assessment or study outcomes.
  11. Known coagulopathy or use of anticoagulant/antiaggregant medication.
  12. Significant uncontrolled systemic disease or clinically significant findings on screening laboratory tests or physical examination.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Allocetra
Three intra-articular injections of Allocetra at a selected dose, into the index knee.
Geneesmiddel: Allocetra
Allocetra is a cell-based therapy consisting of non-HLA-matched allogeneic peripheral blood mononuclear cells, induced to an apoptotic stable state.
Placebo-vergelijker: Placebo
Three intra-articular injections of placebo into the index knee.
Ander: Placebo
De controle die in dit onderzoek wordt gebruikt, zal een placebo zijn. Placebo-oplossing die alle hulpstoffen bevat behalve de Allocetra-cellen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score at 3 months
Tijdsspanne: 3 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
3 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score at 3 months
Tijdsspanne: 3 months.
The change from baseline for the WOMAC Function score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
3 months.
Primary Safety Endpoint
Tijdsspanne: Day 0 to 6 months.
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) up to 6 months. AE incidence will be represented as % per study group and AE severity will be represented as mild, moderate or severe.
Day 0 to 6 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score
Tijdsspanne: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 6 months. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score
Tijdsspanne: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Function score at 6 months. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score
Tijdsspanne: 3 months, 6 months.
The change from baseline for the WOMAC Total score at 3 and 6 months. Total score ranges from 0 to 240 when higher score means worse outcomes.
3 months, 6 months.
Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS)
Tijdsspanne: 3 months, 6 months.
The change from baseline of the Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS) at 3 and 6 months. ADP-NRS score ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst imaginable pain).
3 months, 6 months.
Outcome Measures in Rheumatology and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) score
Tijdsspanne: 3 months, 6 months.
Treatment responders at 3 and 6 months according to the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria. OMERACT-OARSI score will be represented as % when higher scores means a better outcome.
3 months, 6 months.
Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores
Tijdsspanne: 3 months, 6 months.
Change from baseline in Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores at 3 and 6 months. EQ-5D index scores in composed of an index value which range from 0 to 1 and EQ VAS score which range from 0 to 100. In both a higher score means better outcomes.
3 months, 6 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Medewerkers

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lital Weinfeld Bergman, Senior Director of Clinical Operations

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENX-CL-05-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren