Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

24 augusti 2026 uppdaterad av: Enlivex Therapeutics Ltd.

A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb study to evaluate intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Knee osteoarthritis is a degenerative disease driven by physical breakdown of the joint cartilage, together with a chronic inflammation within the knee space. Over time, many patients will develop worsening pain in the joint and functional impairment, which may ultimately require knee replacement.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

The main goal of this Phase IIb clinical trial is to evaluate the efficacy of intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA), in comparison to Placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will be randomized 1:1 to Allocetra or Placebo. Treatment consists of a total of three ultrasound-guided intra-articular (IA) injections (Days 0, 14, 28). Follow-up will continue for 12 months.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Rekrytering
        • Sanos Clinic Gandrup
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Søren R Bro, MD
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekrytering
        • Sanos Clinic Herlev
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Linda Bracher, MD
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Rekrytering
        • Sanos Clinic Vejle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sidsel Boll, MD
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Longwood, Florida, Förenta staterna, 32750
        • Rekrytering
        • Future Medical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mayra Abreu, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Rekrytering
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eduardo Viera, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Rekrytering
        • DelRicht Research @ Touro Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Patrick Dennis, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Har inte rekryterat ännu
        • NZOZ Bif-Med. s.c
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hanna Mastalerz, MD
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Har inte rekryterat ännu
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Barbara Stasiuk, MD
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alicja Włoch, MD
      • Poznan, Polen, 60-218
      • Poznan, Polen, 60-446
        • Har inte rekryterat ännu
        • Reumedika sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wieslawa Porawska, MD
      • Radom, Polen, 26-610
        • Har inte rekryterat ännu
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Radom
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomasz Romaniuk, MD
      • Swidnica, Polen, 58-100
        • Rekrytering
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Swidnica
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paweł Michalec, MD
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Rekrytering
        • ETG Warszawa
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Radoslaw Gorski, MD
      • Warsaw, Polen, 01-696
        • Har inte rekryterat ännu
        • ETG JustMed
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wojciech Zakiewicz, MD
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Har inte rekryterat ännu
        • Migre Polskie Centrum
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marta Wasilewska, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the inclusion criteria listed below to be eligible for the study:

  1. Age 64 years or above.
  2. Diagnosis of primary femorotibial knee OA.
  3. Radiographic evidence of knee OA defined as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3 in the index knee.
  4. Participants who are intolerant to, or have failed to adequately respond to at least 2 OA therapies.
  5. Index knee pain assessed during the screening period and following wash-out of pain medications.
  6. Willingness to abstain from prohibited medications/treatments during the trial.
  7. Women who are postmenopausal (≥12 months natural amenorrhea without alternative cause) or surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  8. Male participants with partners of childbearing potential, who are not surgically sterile (vasectomy) for at least 6 months prior to randomization, must use condoms with spermicide in addition to their partner's contraception from randomization and for 90 days after last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Severe or end-stage osteoarthritis of the index knee.
  2. Clinically significant structural abnormalities or instability of the index knee.
  3. Recent major injury, surgical procedure, or intra-articular treatment in the index knee.
  4. Any known history of infection or tumor of the index knee, or active infection at the intended injection site.
  5. Any known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition disease.
  6. Any severe systemic cartilage, bone, or musculoskeletal disorder that may interfere with study outcomes.
  7. Clinically significant widespread pain syndromes.
  8. Immunosuppressive therapy, clinically significant immunodeficiency, or active infection.
  9. Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  10. Use of medications that may interfere with pain assessment or study outcomes.
  11. Known coagulopathy or use of anticoagulant/antiaggregant medication.
  12. Significant uncontrolled systemic disease or clinically significant findings on screening laboratory tests or physical examination.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allocetra
Three intra-articular injections of Allocetra at a selected dose, into the index knee.
Läkemedel: Allocetra
Allocetra is a cell-based therapy consisting of non-HLA-matched allogeneic peripheral blood mononuclear cells, induced to an apoptotic stable state.
Placebo-jämförare: Placebo
Three intra-articular injections of placebo into the index knee.
Övrig: Placebo
Kontrollen som används i denna studie kommer att vara placebo. Placebolösning innehållande alla hjälpämnen utom Allocetra-cellerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score at 3 months
Tidsram: 3 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
3 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score at 3 months
Tidsram: 3 months.
The change from baseline for the WOMAC Function score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
3 months.
Primary Safety Endpoint
Tidsram: Day 0 to 6 months.
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) up to 6 months. AE incidence will be represented as % per study group and AE severity will be represented as mild, moderate or severe.
Day 0 to 6 months.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score
Tidsram: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 6 months. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score
Tidsram: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Function score at 6 months. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score
Tidsram: 3 months, 6 months.
The change from baseline for the WOMAC Total score at 3 and 6 months. Total score ranges from 0 to 240 when higher score means worse outcomes.
3 months, 6 months.
Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS)
Tidsram: 3 months, 6 months.
The change from baseline of the Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS) at 3 and 6 months. ADP-NRS score ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst imaginable pain).
3 months, 6 months.
Outcome Measures in Rheumatology and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) score
Tidsram: 3 months, 6 months.
Treatment responders at 3 and 6 months according to the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria. OMERACT-OARSI score will be represented as % when higher scores means a better outcome.
3 months, 6 months.
Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores
Tidsram: 3 months, 6 months.
Change from baseline in Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores at 3 and 6 months. EQ-5D index scores in composed of an index value which range from 0 to 1 and EQ VAS score which range from 0 to 100. In both a higher score means better outcomes.
3 months, 6 months.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Samarbetspartners

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Utredare

  • Studierektor: Lital Weinfeld Bergman, Senior Director of Clinical Operations

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Första postat (Faktisk)

12 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENX-CL-05-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera