Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

17. května 2026 aktualizováno: Enlivex Therapeutics Ltd.

A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb study to evaluate intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Knee osteoarthritis is a degenerative disease driven by physical breakdown of the joint cartilage, together with a chronic inflammation within the knee space. Over time, many patients will develop worsening pain in the joint and functional impairment, which may ultimately require knee replacement.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

The main goal of this Phase IIb clinical trial is to evaluate the efficacy of intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA), in comparison to Placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will be randomized 1:1 to Allocetra or Placebo. Treatment consists of a total of three ultrasound-guided intra-articular (IA) injections (Days 0, 14, 28). Follow-up will continue for 12 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lior Binder
  • Telefonní číslo: +972-54-8054599
  • E-mail: lior@enlivex.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Gandrup, Dánsko, 9362
        • Zatím nenabíráme
        • Sanos Clinic Gandrup
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Søren R Bro, MD
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Zatím nenabíráme
        • Sanos Clinic Herlev
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Bracher, MD
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Sanos Clinic Vejle
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sidsel Boll, MD
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Zatím nenabíráme
        • NZOZ Bif-Med. s.c
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna Mastalerz, MD
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Zatím nenabíráme
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Stasiuk, MD
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alicja Włoch, MD
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Zatím nenabíráme
        • Medyczne Centrum Hetmańska
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piotr Leszczyński, MD
      • Poznan, Polsko, 60-446
        • Zatím nenabíráme
        • Reumedika sp. z o.o.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wieslawa Porawska, MD
      • Radom, Polsko, 26-610
        • Zatím nenabíráme
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Radom
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Romaniuk, MD
      • Swidnica, Polsko, 58-100
        • Zatím nenabíráme
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Swidnica
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paweł Michalec, MD
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • Zatím nenabíráme
        • ETG Warszawa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Radoslaw Gorski, MD
      • Warsaw, Polsko, 01-696
        • Zatím nenabíráme
        • Etg Justmed
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wojciech Zakiewicz, MD
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • Zatím nenabíráme
        • Migre Polskie Centrum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Wasilewska, MD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32750
        • Nábor
        • Future Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayra Abreu, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Zatím nenabíráme
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Viera, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Nábor
        • DelRicht Research @ Touro Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Dennis, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Zatím nenabíráme
        • Oakland Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Sandberg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the inclusion criteria listed below to be eligible for the study:

  1. Age 64 years or above.
  2. Diagnosis of primary femorotibial knee OA.
  3. Radiographic evidence of knee OA defined as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3 in the index knee.
  4. Participants who are intolerant to, or have failed to adequately respond to at least 2 OA therapies.
  5. Index knee pain assessed during the screening period and following wash-out of pain medications.
  6. Willingness to abstain from prohibited medications/treatments during the trial.
  7. Women who are postmenopausal (≥12 months natural amenorrhea without alternative cause) or surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  8. Male participants with partners of childbearing potential, who are not surgically sterile (vasectomy) for at least 6 months prior to randomization, must use condoms with spermicide in addition to their partner's contraception from randomization and for 90 days after last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Severe or end-stage osteoarthritis of the index knee.
  2. Clinically significant structural abnormalities or instability of the index knee.
  3. Recent major injury, surgical procedure, or intra-articular treatment in the index knee.
  4. Any known history of infection or tumor of the index knee, or active infection at the intended injection site.
  5. Any known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition disease.
  6. Any severe systemic cartilage, bone, or musculoskeletal disorder that may interfere with study outcomes.
  7. Clinically significant widespread pain syndromes.
  8. Immunosuppressive therapy, clinically significant immunodeficiency, or active infection.
  9. Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  10. Use of medications that may interfere with pain assessment or study outcomes.
  11. Known coagulopathy or use of anticoagulant/antiaggregant medication.
  12. Significant uncontrolled systemic disease or clinically significant findings on screening laboratory tests or physical examination.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Allocetra
Three intra-articular injections of Allocetra at a selected dose, into the index knee.
Lék: Allocetra
Allocetra is a cell-based therapy consisting of non-HLA-matched allogeneic peripheral blood mononuclear cells, induced to an apoptotic stable state.
Komparátor placeba: Placebo
Three intra-articular injections of placebo into the index knee.
Jiný: Placebo
Kontrolou použitou v této studii bude placebo. Placebo roztok obsahující všechny pomocné látky kromě buněk Allocetra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score at 3 months
Časové okno: 3 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
3 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score at 3 months
Časové okno: 3 months.
The change from baseline for the WOMAC Function score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
3 months.
Primary Safety Endpoint
Časové okno: Day 0 to 6 months.
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) up to 6 months. AE incidence will be represented as % per study group and AE severity will be represented as mild, moderate or severe.
Day 0 to 6 months.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score
Časové okno: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 6 months. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score
Časové okno: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Function score at 6 months. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score
Časové okno: 3 months, 6 months.
The change from baseline for the WOMAC Total score at 3 and 6 months. Total score ranges from 0 to 240 when higher score means worse outcomes.
3 months, 6 months.
Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS)
Časové okno: 3 months, 6 months.
The change from baseline of the Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS) at 3 and 6 months. ADP-NRS score ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst imaginable pain).
3 months, 6 months.
Outcome Measures in Rheumatology and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) score
Časové okno: 3 months, 6 months.
Treatment responders at 3 and 6 months according to the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria. OMERACT-OARSI score will be represented as % when higher scores means a better outcome.
3 months, 6 months.
Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores
Časové okno: 3 months, 6 months.
Change from baseline in Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores at 3 and 6 months. EQ-5D index scores in composed of an index value which range from 0 to 1 and EQ VAS score which range from 0 to 100. In both a higher score means better outcomes.
3 months, 6 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enlivex Therapeutics Ltd.

Spolupracovníci

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lital Weinfeld Bergman, Senior Director of Clinical Operations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENX-CL-05-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit