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Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

2026년 8월 24일 업데이트: Enlivex Therapeutics Ltd.

A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb study to evaluate intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Knee osteoarthritis is a degenerative disease driven by physical breakdown of the joint cartilage, together with a chronic inflammation within the knee space. Over time, many patients will develop worsening pain in the joint and functional impairment, which may ultimately require knee replacement.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

The main goal of this Phase IIb clinical trial is to evaluate the efficacy of intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA), in comparison to Placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will be randomized 1:1 to Allocetra or Placebo. Treatment consists of a total of three ultrasound-guided intra-articular (IA) injections (Days 0, 14, 28). Follow-up will continue for 12 months.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

270

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Gandrup, 덴마크, 9362
        • 모병
        • Sanos Clinic Gandrup
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Søren R Bro, MD
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Sanos Clinic Herlev
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Linda Bracher, MD
      • Vejle, 덴마크, 7100
        • 모병
        • Sanos Clinic Vejle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sidsel Boll, MD
  • 미국
    • Florida
      • Longwood, Florida, 미국, 32750
        • 모병
        • Future Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mayra Abreu, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • 모병
        • South Florida Research Phase I-IV
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Viera, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • DelRicht Research @ Touro Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Patrick Dennis, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
  • 폴란드
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • 아직 모집하지 않음
        • NZOZ Bif-Med. s.c
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hanna Mastalerz, MD
      • Katowice, 폴란드, 40-748
        • 아직 모집하지 않음
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Barbara Stasiuk, MD
      • Krakow, 폴란드, 30-363
        • 아직 모집하지 않음
        • Centrum Medyczne Plejady
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alicja Włoch, MD
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • 모병
        • Medyczne Centrum Hetmańska
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Piotr Leszczyński, MD
      • Poznan, 폴란드, 60-446
        • 아직 모집하지 않음
        • Reumedika sp. z o.o.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wieslawa Porawska, MD
      • Radom, 폴란드, 26-610
        • 아직 모집하지 않음
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Radom
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tomasz Romaniuk, MD
      • Swidnica, 폴란드, 58-100
        • 모병
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Swidnica
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paweł Michalec, MD
      • Warsaw, 폴란드, 02-677
        • 모병
        • ETG Warszawa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Radoslaw Gorski, MD
      • Warsaw, 폴란드, 01-696
        • 아직 모집하지 않음
        • ETG JustMed
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Wojciech Zakiewicz, MD
      • Wroclaw, 폴란드, 52-210
        • 아직 모집하지 않음
        • Migre Polskie Centrum
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Wasilewska, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the inclusion criteria listed below to be eligible for the study:

  1. Age 64 years or above.
  2. Diagnosis of primary femorotibial knee OA.
  3. Radiographic evidence of knee OA defined as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3 in the index knee.
  4. Participants who are intolerant to, or have failed to adequately respond to at least 2 OA therapies.
  5. Index knee pain assessed during the screening period and following wash-out of pain medications.
  6. Willingness to abstain from prohibited medications/treatments during the trial.
  7. Women who are postmenopausal (≥12 months natural amenorrhea without alternative cause) or surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  8. Male participants with partners of childbearing potential, who are not surgically sterile (vasectomy) for at least 6 months prior to randomization, must use condoms with spermicide in addition to their partner's contraception from randomization and for 90 days after last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Severe or end-stage osteoarthritis of the index knee.
  2. Clinically significant structural abnormalities or instability of the index knee.
  3. Recent major injury, surgical procedure, or intra-articular treatment in the index knee.
  4. Any known history of infection or tumor of the index knee, or active infection at the intended injection site.
  5. Any known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition disease.
  6. Any severe systemic cartilage, bone, or musculoskeletal disorder that may interfere with study outcomes.
  7. Clinically significant widespread pain syndromes.
  8. Immunosuppressive therapy, clinically significant immunodeficiency, or active infection.
  9. Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  10. Use of medications that may interfere with pain assessment or study outcomes.
  11. Known coagulopathy or use of anticoagulant/antiaggregant medication.
  12. Significant uncontrolled systemic disease or clinically significant findings on screening laboratory tests or physical examination.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Allocetra
Three intra-articular injections of Allocetra at a selected dose, into the index knee.
의약품: Allocetra
Allocetra is a cell-based therapy consisting of non-HLA-matched allogeneic peripheral blood mononuclear cells, induced to an apoptotic stable state.
위약 비교기: Placebo
Three intra-articular injections of placebo into the index knee.
다른: 위약
본 연구에 사용된 대조군은 위약이 될 것입니다. Allocetra 세포를 제외한 모든 부형제가 포함된 위약 용액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score at 3 months
기간: 3 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
3 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score at 3 months
기간: 3 months.
The change from baseline for the WOMAC Function score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
3 months.
Primary Safety Endpoint
기간: Day 0 to 6 months.
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) up to 6 months. AE incidence will be represented as % per study group and AE severity will be represented as mild, moderate or severe.
Day 0 to 6 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score
기간: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 6 months. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score
기간: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Function score at 6 months. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score
기간: 3 months, 6 months.
The change from baseline for the WOMAC Total score at 3 and 6 months. Total score ranges from 0 to 240 when higher score means worse outcomes.
3 months, 6 months.
Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS)
기간: 3 months, 6 months.
The change from baseline of the Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS) at 3 and 6 months. ADP-NRS score ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst imaginable pain).
3 months, 6 months.
Outcome Measures in Rheumatology and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) score
기간: 3 months, 6 months.
Treatment responders at 3 and 6 months according to the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria. OMERACT-OARSI score will be represented as % when higher scores means a better outcome.
3 months, 6 months.
Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores
기간: 3 months, 6 months.
Change from baseline in Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores at 3 and 6 months. EQ-5D index scores in composed of an index value which range from 0 to 1 and EQ VAS score which range from 0 to 100. In both a higher score means better outcomes.
3 months, 6 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Enlivex Therapeutics Ltd.

협력자

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

수사관

  • 연구 책임자: Lital Weinfeld Bergman, Senior Director of Clinical Operations

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENX-CL-05-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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