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Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

24 de agosto de 2026 atualizado por: Enlivex Therapeutics Ltd.

A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb study to evaluate intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Knee osteoarthritis is a degenerative disease driven by physical breakdown of the joint cartilage, together with a chronic inflammation within the knee space. Over time, many patients will develop worsening pain in the joint and functional impairment, which may ultimately require knee replacement.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

The main goal of this Phase IIb clinical trial is to evaluate the efficacy of intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA), in comparison to Placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will be randomized 1:1 to Allocetra or Placebo. Treatment consists of a total of three ultrasound-guided intra-articular (IA) injections (Days 0, 14, 28). Follow-up will continue for 12 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lior Binder
  • Número de telefone: +972-54-8054599
  • E-mail: lior@enlivex.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Gandrup, Dinamarca, 9362
        • Recrutamento
        • Sanos Clinic Gandrup
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Søren R Bro, MD
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Recrutamento
        • Sanos Clinic Herlev
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Linda Bracher, MD
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Recrutamento
        • Sanos Clinic Vejle
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sidsel Boll, MD
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Recrutamento
        • Future Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mayra Abreu, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Recrutamento
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eduardo Viera, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • DelRicht Research @ Touro Medical Center
        • Investigador principal:
          • Patrick Dennis, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • Recrutamento
        • Oakland Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jay Sandberg, MD
  • Polônia
      • Bytom, Polônia, 41-902
        • Ainda não está recrutando
        • NZOZ Bif-Med. s.c
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hanna Mastalerz, MD
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Ainda não está recrutando
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barbara Stasiuk, MD
      • Krakow, Polônia, 30-363
        • Ainda não está recrutando
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alicja Włoch, MD
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Recrutamento
        • Medyczne Centrum Hetmańska
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Piotr Leszczyński, MD
      • Poznan, Polônia, 60-446
        • Ainda não está recrutando
        • Reumedika sp. z o.o.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wieslawa Porawska, MD
      • Radom, Polônia, 26-610
        • Ainda não está recrutando
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Radom
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tomasz Romaniuk, MD
      • Swidnica, Polônia, 58-100
        • Recrutamento
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Swidnica
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paweł Michalec, MD
      • Warsaw, Polônia, 02-677
        • Recrutamento
        • ETG Warszawa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Radoslaw Gorski, MD
      • Warsaw, Polônia, 01-696
        • Ainda não está recrutando
        • ETG JustMed
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wojciech Zakiewicz, MD
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • Ainda não está recrutando
        • Migre Polskie Centrum
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Wasilewska, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the inclusion criteria listed below to be eligible for the study:

  1. Age 64 years or above.
  2. Diagnosis of primary femorotibial knee OA.
  3. Radiographic evidence of knee OA defined as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3 in the index knee.
  4. Participants who are intolerant to, or have failed to adequately respond to at least 2 OA therapies.
  5. Index knee pain assessed during the screening period and following wash-out of pain medications.
  6. Willingness to abstain from prohibited medications/treatments during the trial.
  7. Women who are postmenopausal (≥12 months natural amenorrhea without alternative cause) or surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  8. Male participants with partners of childbearing potential, who are not surgically sterile (vasectomy) for at least 6 months prior to randomization, must use condoms with spermicide in addition to their partner's contraception from randomization and for 90 days after last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Severe or end-stage osteoarthritis of the index knee.
  2. Clinically significant structural abnormalities or instability of the index knee.
  3. Recent major injury, surgical procedure, or intra-articular treatment in the index knee.
  4. Any known history of infection or tumor of the index knee, or active infection at the intended injection site.
  5. Any known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition disease.
  6. Any severe systemic cartilage, bone, or musculoskeletal disorder that may interfere with study outcomes.
  7. Clinically significant widespread pain syndromes.
  8. Immunosuppressive therapy, clinically significant immunodeficiency, or active infection.
  9. Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  10. Use of medications that may interfere with pain assessment or study outcomes.
  11. Known coagulopathy or use of anticoagulant/antiaggregant medication.
  12. Significant uncontrolled systemic disease or clinically significant findings on screening laboratory tests or physical examination.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Allocetra
Three intra-articular injections of Allocetra at a selected dose, into the index knee.
Medicamento: Allocetra
Allocetra is a cell-based therapy consisting of non-HLA-matched allogeneic peripheral blood mononuclear cells, induced to an apoptotic stable state.
Comparador de Placebo: Placebo
Three intra-articular injections of placebo into the index knee.
Outro: Placebo
O controle utilizado neste estudo será o placebo. Solução placebo contendo todos os excipientes, exceto as células Allocetra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score at 3 months
Prazo: 3 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
3 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score at 3 months
Prazo: 3 months.
The change from baseline for the WOMAC Function score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
3 months.
Primary Safety Endpoint
Prazo: Day 0 to 6 months.
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) up to 6 months. AE incidence will be represented as % per study group and AE severity will be represented as mild, moderate or severe.
Day 0 to 6 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score
Prazo: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 6 months. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score
Prazo: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Function score at 6 months. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score
Prazo: 3 months, 6 months.
The change from baseline for the WOMAC Total score at 3 and 6 months. Total score ranges from 0 to 240 when higher score means worse outcomes.
3 months, 6 months.
Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS)
Prazo: 3 months, 6 months.
The change from baseline of the Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS) at 3 and 6 months. ADP-NRS score ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst imaginable pain).
3 months, 6 months.
Outcome Measures in Rheumatology and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) score
Prazo: 3 months, 6 months.
Treatment responders at 3 and 6 months according to the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria. OMERACT-OARSI score will be represented as % when higher scores means a better outcome.
3 months, 6 months.
Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores
Prazo: 3 months, 6 months.
Change from baseline in Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores at 3 and 6 months. EQ-5D index scores in composed of an index value which range from 0 to 1 and EQ VAS score which range from 0 to 100. In both a higher score means better outcomes.
3 months, 6 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enlivex Therapeutics Ltd.

Colaboradores

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lital Weinfeld Bergman, Senior Director of Clinical Operations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENX-CL-05-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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