Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Enlivex Therapeutics Ltd.

A Phase IIb, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study of Intra-Articular Allocetra in Patients With Primary Knee Osteoarthritis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase IIb study to evaluate intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Knee osteoarthritis is a degenerative disease driven by physical breakdown of the joint cartilage, together with a chronic inflammation within the knee space. Over time, many patients will develop worsening pain in the joint and functional impairment, which may ultimately require knee replacement.

Allocetra is an immunomodulatory cell-based therapy consisting of allogeneic peripheral blood mononuclear cells that have been modified to be engulfed by macrophages and reprogram them into their homeostatic state.

The main goal of this Phase IIb clinical trial is to evaluate the efficacy of intra-articular (IA) injections of Allocetra in participants with moderate-to-severe age related symptomatic primary knee osteoarthritis (OA), in comparison to Placebo (a look-alike substance that contains no drug). Participants will be randomized 1:1 to Allocetra or Placebo. Treatment consists of a total of three ultrasound-guided intra-articular (IA) injections (Days 0, 14, 28). Follow-up will continue for 12 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

270

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lior Binder
  • Puhelinnumero: +972-54-8054599
  • Sähköposti: lior@enlivex.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Ei vielä rekrytointia
        • NZOZ Bif-Med. s.c
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hanna Mastalerz, MD
      • Katowice, Puola, 40-748
        • Ei vielä rekrytointia
        • Vita Longa Sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Barbara Stasiuk, MD
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Medyczne Plejady
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alicja Włoch, MD
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Rekrytointi
        • Medyczne Centrum Hetmańska
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Piotr Leszczyński, MD
      • Poznan, Puola, 60-446
        • Ei vielä rekrytointia
        • Reumedika sp. z o.o.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wieslawa Porawska, MD
      • Radom, Puola, 26-610
        • Ei vielä rekrytointia
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Radom
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomasz Romaniuk, MD
      • Swidnica, Puola, 58-100
        • Rekrytointi
        • DC-MED Michal Kowalski S.K. Swidnica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paweł Michalec, MD
      • Warsaw, Puola, 02-677
        • Rekrytointi
        • ETG Warszawa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Radoslaw Gorski, MD
      • Warsaw, Puola, 01-696
        • Ei vielä rekrytointia
        • ETG JustMed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wojciech Zakiewicz, MD
      • Wroclaw, Puola, 52-210
        • Ei vielä rekrytointia
        • Migre Polskie Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marta Wasilewska, MD
  • Tanska
      • Gandrup, Tanska, 9362
        • Rekrytointi
        • Sanos Clinic Gandrup
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Søren R Bro, MD
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Sanos Clinic Herlev
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Linda Bracher, MD
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Sanos Clinic Vejle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sidsel Boll, MD
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32750
        • Rekrytointi
        • Future Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mayra Abreu, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Rekrytointi
        • South Florida Research Phase I-IV
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eduardo Viera, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Rekrytointi
        • DelRicht Research @ Touro Medical Center
        • Päätutkija:
          • Patrick Dennis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • Rekrytointi
        • Oakland Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jay Sandberg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the inclusion criteria listed below to be eligible for the study:

  1. Age 64 years or above.
  2. Diagnosis of primary femorotibial knee OA.
  3. Radiographic evidence of knee OA defined as Kellgren-Lawrence (KL) grade 2 or 3 in the index knee.
  4. Participants who are intolerant to, or have failed to adequately respond to at least 2 OA therapies.
  5. Index knee pain assessed during the screening period and following wash-out of pain medications.
  6. Willingness to abstain from prohibited medications/treatments during the trial.
  7. Women who are postmenopausal (≥12 months natural amenorrhea without alternative cause) or surgically sterilized (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy, or hysterectomy).
  8. Male participants with partners of childbearing potential, who are not surgically sterile (vasectomy) for at least 6 months prior to randomization, must use condoms with spermicide in addition to their partner's contraception from randomization and for 90 days after last dose.

Exclusion Criteria:

Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:

  1. Severe or end-stage osteoarthritis of the index knee.
  2. Clinically significant structural abnormalities or instability of the index knee.
  3. Recent major injury, surgical procedure, or intra-articular treatment in the index knee.
  4. Any known history of infection or tumor of the index knee, or active infection at the intended injection site.
  5. Any known history of inflammatory arthropathy or crystal-deposition disease.
  6. Any severe systemic cartilage, bone, or musculoskeletal disorder that may interfere with study outcomes.
  7. Clinically significant widespread pain syndromes.
  8. Immunosuppressive therapy, clinically significant immunodeficiency, or active infection.
  9. Body Mass Index (BMI) >40 kg/m²
  10. Use of medications that may interfere with pain assessment or study outcomes.
  11. Known coagulopathy or use of anticoagulant/antiaggregant medication.
  12. Significant uncontrolled systemic disease or clinically significant findings on screening laboratory tests or physical examination.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allocetra
Three intra-articular injections of Allocetra at a selected dose, into the index knee.
Lääke: Allocetra
Allocetra is a cell-based therapy consisting of non-HLA-matched allogeneic peripheral blood mononuclear cells, induced to an apoptotic stable state.
Placebo Comparator: Placebo
Three intra-articular injections of placebo into the index knee.
Muut: Plasebo
Tässä tutkimuksessa käytetty kontrolli on lumelääke. Plaseboliuos, joka sisältää kaikki apuaineet Allocetra-soluja lukuun ottamatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score at 3 months
Aikaikkuna: 3 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
3 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score at 3 months
Aikaikkuna: 3 months.
The change from baseline for the WOMAC Function score at 3 months between Allocetra and Placebo. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
3 months.
Primary Safety Endpoint
Aikaikkuna: Day 0 to 6 months.
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) up to 6 months. AE incidence will be represented as % per study group and AE severity will be represented as mild, moderate or severe.
Day 0 to 6 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Pain score
Aikaikkuna: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Pain score at 6 months. Total Pain score ranges from 0 (No pain) to 50 (Extreme pain).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Function score
Aikaikkuna: 6 months.
The change from baseline of the WOMAC Function score at 6 months. Total Function score ranges from 0 (No difficulty) to 170 (Extreme difficulty).
6 months.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Total score
Aikaikkuna: 3 months, 6 months.
The change from baseline for the WOMAC Total score at 3 and 6 months. Total score ranges from 0 to 240 when higher score means worse outcomes.
3 months, 6 months.
Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS)
Aikaikkuna: 3 months, 6 months.
The change from baseline of the Average Daily Pain Numerical Rating Scale (ADP-NRS) at 3 and 6 months. ADP-NRS score ranges from 0 (No pain) to 10 (Worst imaginable pain).
3 months, 6 months.
Outcome Measures in Rheumatology and Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) score
Aikaikkuna: 3 months, 6 months.
Treatment responders at 3 and 6 months according to the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) and Osteoarthritis Research Society International (OARSI) criteria. OMERACT-OARSI score will be represented as % when higher scores means a better outcome.
3 months, 6 months.
Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores
Aikaikkuna: 3 months, 6 months.
Change from baseline in Euro Quality of Life-5-Dimension (EQ-5D) index scores at 3 and 6 months. EQ-5D index scores in composed of an index value which range from 0 to 1 and EQ VAS score which range from 0 to 100. In both a higher score means better outcomes.
3 months, 6 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Enlivex Therapeutics Ltd.

Yhteistyökumppanit

Nordic Bioscience Clinical Development (NBCD)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lital Weinfeld Bergman, Senior Director of Clinical Operations

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENX-CL-05-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa