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A Phase 3 Trial of DT120 for Major Depressive Disorder (Ascend)

2026年8月7日 更新者：Definium Therapeutics US, Inc.

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-Week Study (Part A) With a 40-Week Open-label Extension (Part B) Evaluating the Efficacy and Safety of Oral DT120 Compared to Placebo in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder - Ascend

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Study (Part A) with an Open-label Extension (Part B) Evaluating DT120 Compared to Placebo in Major Depressive Disorder - Ascend

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

The study will enroll approximately 165 participants aged 18 to 74 years, inclusive, with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) confirmed primary diagnosis of MDD, a minimum MADRS total score of at least 26 and a CGI-S score of at least 4 at Screening and Baseline without clinically relevant medical or psychiatric history.

The study consists of a 12-week randomized, double-blind, single-dose administration period evaluating DT120 versus placebo, followed by a 40-week Extension Phase (EP) with opportunity for open-label treatment during which participants will be monitored and evaluated for potential retreatment with DT120 based on pre-specified safety and symptom severity criteria.

研究の種類

介入

入学 (推定)

165

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92866
        • まだ募集していません
        • ATP Clinical Research Orange County
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • まだ募集していません
        • UCSF Department of Neurology
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • 募集
        • Mountain View Clinical Research, Inc
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • まだ募集していません
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Jacksonville)
        • コンタクト：
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • まだ募集していません
        • K2 Medical Research (Maitland)
        • コンタクト：
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • まだ募集していません
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Orlando)
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • まだ募集していません
        • K2 Medical Research (Tampa)
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • 募集
        • CenExel - Atlanta Center for Medical Research
        • コンタクト：
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 募集
        • CenExel - iResearch Atlanta
        • コンタクト：
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • 募集
        • CenExel - iResearch Savannah
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • 募集
        • Uptown Research Institute
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02472
        • 募集
        • Adams Clinical Watertown
        • コンタクト：
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • まだ募集していません
        • Arch Clinical Trials, LLC
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Adams Clinical Harlem
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44113
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
        • コンタクト：
          • Katelyn Schwesinger
          • 電話番号：440-728-6025
          • メール：schwesk@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Adams Clinical Philadelphia
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • 募集
        • Austin Clinical Trial Partners
        • コンタクト：
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • まだ募集していません
        • Memory Clinic Inc.
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • まだ募集していません
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • コンタクト：
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98661
        • まだ募集していません
        • VA Portland Healthcare System
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of MDD per DSM-5
  2. Male or female aged 18 to 74
  3. Currently experiencing a major depressive episode (MDE) of ≥8 weeks and ≤24 months duration
  4. MADRS Total Score ≥26
  5. CGI-S Score ≥4

Exclusion Criteria:

  1. Certain psychiatric disorders (other than major depressive disorder)
  2. First degree relative with or lifetime history of a psychotic disorder or bipolar disorder
  3. Current diagnosis of alcohol or substance use disorder (excluding nicotine and caffeine
  4. Any clinically significant unstable illness

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム 1 - プラセボ
治療上の価値を持たないように設計された物質
他の：プラセボ
治療上の価値を持たないように設計された物質
偽コンパレータ：Arm 2 - 50µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
薬：DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
他の名前：
  • 酒石酸リセルグ酸
  • MM120
実験的：Arm 3 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
薬：DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
他の名前：
  • 酒石酸リセルグ酸
  • MM120

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）の6週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週目までのベースライン
MADRSは、うつ病の重症度を評価し、抗うつ薬治療による変化を検出するために使用されます。 MADRSには、10個の臨床医で完成したアイテムが含まれています。 10の質問のそれぞれは、0〜6ポイントの範囲で採点されます。 0のアイテムスコアは、存在しないか正常ではないアイテムを示しますが、6のアイテムスコアは症状の重度または連続的な存在を示します。 合計可能なスコアは60で、スコアが高いほど深刻な状態を表します。
6週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週間の二重盲検期間中に評価された各時点での臨床全体的印象 - 改善 (CGI-I) スケール スコア
時間枠：2日目から12週目まで
CGI-I スケールは、参加者の病気がベースライン (訪問 2) と比較してどの程度改善または悪化したかについての臨床医の評価を測定するために使用されます。 CGI-I は 7 つの評価 (1 ～ 7 ポイント) を持つ 1 つの項目で構成され、スコアが低いほど改善を示し、スコアが高いほど悪化を示します。
2日目から12週目まで
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale スコアで評価された各時点での 12 週間の二重盲検期間全体にわたるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
CGI-S スケールは、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の経験と比較して、参加者の現在の病気の重症度に対する臨床医の印象を評価します。 CGI-S は 7 つの可能な評価 (1 ～ 7 ポイント) を持つ 1 つの項目で構成され、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 12 週目まで
患者全体の印象 - 重症度 (PGI-S) スケール スコアで評価された各時点での 12 週間の二重盲検期間全体にわたるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
PGI スケールは、CGI スケールに相当する患者報告アウトカム (PRO) です。 PGI-S は、5 つの可能な評価 (1 ～ 5) を持つ参加者が完了した 1 つの項目で構成され、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 12 週目まで
二重盲検期間中に評価された各時点での性機能変化質問票（CSFQ-14）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
CSFQ-14 は、病気および投薬に関連した性機能の変化を測定するために設計された構造化された自己申告アンケートであり、性機能を合計スコア (14 項目) として測定する 14 項目で構成されています。 CSFQ-14 スケールには男性版と女性版があり、合計スコアが男性で 47 未満、女性で 41 未満の場合は性機能障害を示します。 スコアが低いほど、性機能の悪化と関連しています。
ベースラインから 12 週目まで
二重盲検期間中に評価された各時点で正常および異常な性機能を有する男性および女性の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
CSFQ-14 は、病気および投薬に関連した性機能の変化を測定するために設計された構造化された自己申告アンケートであり、性機能を合計スコア (14 項目) として測定する 14 項目で構成されています。 CSFQ-14 スケールには男性版と女性版があり、合計スコアが男性で 47 未満、女性で 41 未満の場合は性機能障害を示します。 スコアが低いほど、性機能の悪化と関連しています。
ベースラインから 12 週目まで
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スケール スコアで評価された各時点での 40 週間の非盲検期間全体にわたる二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
CGI-S スケールは、同じ診断を受けた患者に対する臨床医の経験と比較して、参加者の現在の病気の重症度に対する臨床医の印象を評価します。 CGI-S は 7 つの可能な評価 (1 ～ 7 ポイント) を持つ 1 つの項目で構成され、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 52 週目まで
患者全体の印象 - 重症度 (PGI-S) スケール スコアで評価された各時点での 40 週間の非盲検期間全体にわたる二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
PGI スケールは、CGI スケールに相当する患者報告アウトカム (PRO) です。 PGI-S は、5 つの可能な評価 (1 ～ 5) を持つ参加者が完了した 1 つの項目で構成され、スコアが高いほど病気がより重篤であることを示します。
ベースラインから 52 週目まで
MADRS合計スコアで評価された各時点での40週間の非盲検期間全体にわたる二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
MADRS は、うつ病の重症度を評価し、抗うつ薬治療による変化を検出するために使用されます。 MADRS には、臨床医が完了した 10 項目が含まれています。 10 問の各質問は 0 ～ 6 ポイントの範囲で採点されます。 項目スコア 0 は、項目が存在しないか正常であることを示し、項目スコア 6 は、症状が重度または継続的に存在することを示します。 可能な合計スコアは 60 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを表します。
ベースラインから 52 週目まで
EQ-5D-5L で評価された各時点での 40 週間の非盲検期間全体にわたる二重盲検ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) は、幅広い健康状態や治療における健康アウトカムを評価するために使用される自己申告のアウトカム指標です。 EQ-5D は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されます。
ベースラインから 52 週目まで
非盲検期間中に評価された各時点で正常および異常な性機能を有する男性および女性の割合
時間枠：40週間のオープンラベル期間
CSFQ-14 は、病気および投薬に関連した性機能の変化を測定するために設計された構造化された自己申告アンケートであり、性機能を合計スコア (14 項目) として測定する 14 項目で構成されています。 CSFQ-14 スケールには男性版と女性版があり、合計スコアが男性で 47 未満、女性で 41 未満の場合は性機能障害を示します。 スコアが低いほど、性機能の悪化と関連しています。
40週間のオープンラベル期間
12週目、4週目、2週目、および1週目のマドルの合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：12週目、4週目、2週目、および1週目
MADRSは、うつ病の重症度を評価し、抗うつ薬治療による変化を検出するために使用されます。 MADRSには、10個の臨床医で完成したアイテムが含まれています。 10の質問のそれぞれは、0〜6ポイントの範囲で採点されます。 0のアイテムスコアは、存在しないか正常ではないアイテムを示しますが、6のアイテムスコアは症状の重度または連続的な存在を示します。 合計可能なスコアは60で、スコアが高いほど深刻な状態を表します。
12週目、4週目、2週目、および1週目
12週間の二重盲検期間中に評価された各タイムポイントでのMADRS応答（≥50％のベースラインスコアからの減少）
時間枠：12週目までのベースライン
MADRSは、うつ病の重症度を評価し、抗うつ薬治療による変化を検出するために使用されます。 MADRSには、10個の臨床医で完成したアイテムが含まれています。 10の質問のそれぞれは、0〜6ポイントの範囲で採点されます。 0のアイテムスコアは、存在しないか正常ではないアイテムを示しますが、6のアイテムスコアは症状の重度または連続的な存在を示します。 合計可能なスコアは60で、スコアが高いほど深刻な状態を表します。
12週目までのベースライン
MADRS-6で評価された各タイムポイントでの12週間の二重盲検期間を通じてベースラインからの変更
時間枠：12週目までのベースライン
Madrs-6は10項目のMadrsのサブスケールであり、うつ病の中核症状を評価します。
12週目までのベースライン
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）で評価された各タイムポイントで、12週間の二重盲検期間を通じてベースラインからの変更
時間枠：12週目までのベースライン
HAM-Aは、不安の心理的症状と体性症状の両方を含む次の14の項目で構成されています。 各アイテムは、0（存在しない）から4（重度）のスケールでスコアリングされ、合計スコア範囲は0〜56で、17未満は軽度の重症度、18〜24個の軽度から中程度の重症度、25〜30個の中程度から重度を示します。
12週目までのベースライン
オープンラベル期間における最初の治療または有効性の欠如までの時間（パートB）
時間枠：52日目から第1週
二重盲検期間の最初の投与から、有効性の欠如のための再投与または基準を満たすためのMADRS基準を満たすまでの時間として測定されました。
52日目から第1週
40週間のオープンラベル期間中に評価された各タイムポイントでのMADRS応答（ベースラインスコアから50％以上の減少）
時間枠：40週間のオープンラベル期間
MADRSは、うつ病の重症度を評価し、抗うつ薬治療による変化を検出するために使用されます。 MADRSには、10個の臨床医で完成したアイテムが含まれています。 10の質問のそれぞれは、0〜6ポイントの範囲で採点されます。 0のアイテムスコアは、存在しないか正常ではないアイテムを示しますが、6のアイテムスコアは症状の重度または連続的な存在を示します。 合計可能なスコアは60で、スコアが高いほど深刻な状態を表します。
40週間のオープンラベル期間
MADRS-6合計スコアで評価された各タイムポイントで、40週間のオープンラベル期間を通じて二重盲検ベースラインから変更
時間枠：52週目のベースライン
Madrs-6は10項目のMadrsのサブスケールであり、うつ病の中核症状を評価します。
52週目のベースライン
HAM-A合計スコアで評価された各タイムポイントで、40週間のオープンラベル期間を通じて二重盲検ベースラインから変更
時間枠：52週目のベースライン
HAM-Aは、不安の心理的症状と体性症状の両方を含む次の14の項目で構成されています。 各アイテムは、0（存在しない）から4（重度）のスケールでスコアリングされ、合計スコア範囲は0〜56で、17未満は軽度の重症度、18〜24個の軽度から中程度の重症度、25〜30個の中程度から重度を示します。
52週目のベースライン
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
時間枠：Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
時間枠：Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
時間枠：Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments received
時間枠：Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
Single dose durability as assessed by time to event where moderate or worse MDD symptoms resurfaced
時間枠：Day 1 to Week 52
Measured as time from first dosing in the Double-blind period to participant meeting MADRS criteria for re-dose or meeting criteria for lack of efficacy.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
時間枠：Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) total score at each timepoint assessed during the open-label period
時間枠：40 week open label period
The CSFQ-14 is a structured self-reported questionnaire designed to measure illness- and medication-related changes in sexual functioning that consists of 14 items measuring sexual functioning as a 27 total score (14 items). There is a male and female version of the CSFQ-14 scale and a total score of less than 47 for men and less than 41 for women indicates sexual dysfunction. Lower scores are associated with worsened sexual functioning.
40 week open label period
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
時間枠：Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
時間枠：40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
40-week open label period

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Definium Therapeutics US, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月10日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月12日

最初の投稿 (実際)

2026年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MM120-311

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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