Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase 3 Trial of DT120 for Major Depressive Disorder (Ascend)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Definium Therapeutics US, Inc.

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-Week Study (Part A) With a 40-Week Open-label Extension (Part B) Evaluating the Efficacy and Safety of Oral DT120 Compared to Placebo in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder - Ascend

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Study (Part A) with an Open-label Extension (Part B) Evaluating DT120 Compared to Placebo in Major Depressive Disorder - Ascend

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The study will enroll approximately 165 participants aged 18 to 74 years, inclusive, with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) confirmed primary diagnosis of MDD, a minimum MADRS total score of at least 26 and a CGI-S score of at least 4 at Screening and Baseline without clinically relevant medical or psychiatric history.

The study consists of a 12-week randomized, double-blind, single-dose administration period evaluating DT120 versus placebo, followed by a 40-week Extension Phase (EP) with opportunity for open-label treatment during which participants will be monitored and evaluated for potential retreatment with DT120 based on pre-specified safety and symptom severity criteria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92866
        • Ei vielä rekrytointia
        • ATP Clinical Research Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCSF Department of Neurology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Psychedelic Science Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Rekrytointi
        • Mountain View Clinical Research, Inc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Jacksonville)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Ei vielä rekrytointia
        • K2 Medical Research (Maitland)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Orlando)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Ei vielä rekrytointia
        • K2 Medical Research (Tampa)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Rekrytointi
        • CenExel - Atlanta Center for Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Rekrytointi
        • CenExel - iResearch Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Rekrytointi
        • CenExel - iResearch Savannah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Rekrytointi
        • Uptown Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical Boston
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical Watertown
        • Ottaa yhteyttä:
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical Harlem
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44113
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katelyn Schwesinger
          • Puhelinnumero: 440-728-6025
          • Sähköposti: schwesk@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Rekrytointi
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memory Clinic Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98661
        • Ei vielä rekrytointia
        • VA Portland Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of MDD per DSM-5
  2. Male or female aged 18 to 74
  3. Currently experiencing a major depressive episode (MDE) of ≥8 weeks and ≤24 months duration
  4. MADRS Total Score ≥26
  5. CGI-S Score ≥4

Exclusion Criteria:

  1. Certain psychiatric disorders (other than major depressive disorder)
  2. First degree relative with or lifetime history of a psychotic disorder or bipolar disorder
  3. Current diagnosis of alcohol or substance use disorder (excluding nicotine and caffeine
  4. Any clinically significant unstable illness

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 1 - Placebo
Aine, jolla ei ole terapeuttista arvoa
Muut: Plasebo
Aine, jolla ei ole terapeuttista arvoa
Huijausvertailija: Arm 2 - 50µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Lääke: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Muut nimet:
  • lysergiditartraatti
  • MM120
Kokeellinen: Arm 3 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Lääke: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Muut nimet:
  • lysergiditartraatti
  • MM120

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen asteikolla (MADRS) kokonaispistemäärä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 6
MADRS: ää käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. MADRS sisältää 10 kliinisen kliinisen täydennystä esinettä. Jokainen kymmenestä kysymyksestä pisteytetään etäisyydellä 0-6 pistettä. Tuotepiste 0 osoittaa, että esine ei ole läsnä tai normaali, kun taas tuotepiste 6 osoittaa oireiden vakavan tai jatkuvan läsnäolon. Mahdollinen pistemäärä on 60, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Perustaso viikkoon 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelma – paraneminen (CGI-I) -asteikon pisteet jokaisessa arvioinnissa 12 viikon kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 2 - viikko 12
CGI-I-asteikkoa käytetään mittaamaan kliinikon arviota siitä, kuinka paljon osallistujan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna lähtötilanteeseen (käynti 2). CGI-I koostuu yhdestä pisteestä, jossa on 7 mahdollista arvosanaa (1-7 pistettä), jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa paranemista ja korkeampi pistemäärä huononemista.
Päivä 2 - viikko 12
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon kaksoissokkojakson aikana kullakin aikapisteellä, joka on arvioitu kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteella (CGI-S) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
CGI-S-asteikko arvioi kliinikon käsityksen osallistujan tämänhetkisestä sairauden vakavuudesta suhteessa lääkärin kokemuksiin potilaista, joilla on sama diagnoosi. CGI-S sisältää yhden kohdan, jossa on 7 mahdollista arvosanaa (1-7 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon kaksoissokkojakson aikana kussakin potilaan yleisimpressio-vakavuusasteikon (PGI-S) -asteikon pisteessä arvioituna ajankohtana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
PGI-asteikko on potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) vastine CGI-asteikolle. PGI-S sisältää yhden osallistujan suorittaman kohdan, jossa on 5 mahdollista arvosanaa (1-5), joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos lähtötasosta Sexual Functioning Questionnairen (CSFQ-14) kokonaispistemäärässä kullakin kaksoissokkojakson aikana arvioidulla aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
CSFQ-14 on jäsennelty itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauteen ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa). CSFQ-14-asteikosta on miesten ja naisten versio, ja alle 47 miesten ja alle 41 naisten kokonaispistemäärä viittaa seksuaaliseen toimintahäiriöön. Pienemmät pisteet liittyvät seksuaalisen toiminnan huononemiseen.
Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttiosuus miehistä ja naisista, joilla on normaali ja epänormaali seksuaalinen toiminta kullakin kaksoissokkojakson aikana arvioituna ajankohtana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
CSFQ-14 on jäsennelty itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauteen ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa). CSFQ-14-asteikosta on miesten ja naisten versio, ja alle 47 miesten ja alle 41 naisten kokonaispistemäärä viittaa seksuaaliseen toimintahäiriöön. Pienemmät pisteet liittyvät seksuaalisen toiminnan huononemiseen.
Lähtötilanne viikkoon 12
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta 40 viikon avoimen jakson aikana kullakin aikapisteellä, joka on arvioitu kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteella (CGI-S) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
CGI-S-asteikko arvioi kliinikon käsityksen osallistujan tämänhetkisestä sairauden vakavuudesta suhteessa lääkärin kokemuksiin potilaista, joilla on sama diagnoosi. CGI-S sisältää yhden kohdan, jossa on 7 mahdollista arvosanaa (1-7 pistettä), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta 40 viikon avoimen jakson aikana kullakin aikapisteellä, joka on arvioitu potilaan yleisvaikutelma-vakavuusasteikolla (PGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
PGI-asteikko on potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) vastine CGI-asteikolle. PGI-S sisältää yhden osallistujan suorittaman kohdan, jossa on 5 mahdollista arvosanaa (1-5), joissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos kaksoissokkoutetusta lähtötasosta 40 viikon avoimen jakson aikana kullakin ajankohtana arvioituna MADRS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
MADRS-mittaria käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. MADRS sisältää 10 kliinikon täyttämää kohdetta. Jokainen 10 kysymyksestä pisteytetään 0-6 pisteellä. Kohdepistemäärä 0 tarkoittaa, että kohtaa ei ole tai se on normaalia, kun taas kohta 6 osoittaa oireiden vakavaa tai jatkuvaa esiintymistä. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 60, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos kaksoissokkoutetusta perustilasta 40 viikon avoimen jakson aikana kullakin aikapisteellä, joka on arvioitu EQ-5D-5L:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) on itseraportoitu tulosmittaus, jota käytetään terveysvaikutusten arvioimiseen useissa eri sairauksissa ja hoidoissa. EQ-5D koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
Lähtötilanne viikkoon 52
Miesten ja naisten prosenttiosuus, joilla oli normaali ja epänormaali seksuaalinen toiminta kullakin avoimen ajanjakson aikana arvioituna
Aikaikkuna: 40 viikon avoin kausi
CSFQ-14 on jäsennelty itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan sairauteen ja lääkitykseen liittyviä seksuaalisen toiminnan muutoksia. Se koostuu 14 kohdasta, jotka mittaavat seksuaalista toimintaa kokonaispistemääränä (14 kohtaa). CSFQ-14-asteikosta on miesten ja naisten versio, ja alle 47 miesten ja alle 41 naisten kokonaispistemäärä viittaa seksuaaliseen toimintahäiriöön. Pienemmät pisteet liittyvät seksuaalisen toiminnan huononemiseen.
40 viikon avoin kausi
Muutos lähtötasosta Madrs -kokonaispistemäärä viikolla 12, viikolla 4, viikko 2 ja viikko 1
Aikaikkuna: Viikko 12, viikko 4, viikko 2 ja viikko 1
MADRS: ää käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. MADRS sisältää 10 kliinisen kliinisen täydennystä esinettä. Jokainen kymmenestä kysymyksestä pisteytetään etäisyydellä 0-6 pistettä. Tuotepiste 0 osoittaa, että esine ei ole läsnä tai normaali, kun taas tuotepiste 6 osoittaa oireiden vakavan tai jatkuvan läsnäolon. Mahdollinen pistemäärä on 60, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Viikko 12, viikko 4, viikko 2 ja viikko 1
MADRS-vaste (pelkistys lähtöpisteestä ≥50%) jokaisessa 12 viikon kaksoissokean aikana arvioidussa aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
MADRS: ää käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. MADRS sisältää 10 kliinisen kliinisen täydennystä esinettä. Jokainen kymmenestä kysymyksestä pisteytetään etäisyydellä 0-6 pistettä. Tuotepiste 0 osoittaa, että esine ei ole läsnä tai normaali, kun taas tuotepiste 6 osoittaa oireiden vakavan tai jatkuvan läsnäolon. Mahdollinen pistemäärä on 60, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtötasosta koko 12 viikon kaksoissokkotutkimuksen ajan jokaisessa MADRS-6: ssa arvioidussa ajankohdassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
MADRS-6 on 10-osaisen madrsin osa-asteikko ja arvioi masennuksen ydinoireita: ilmeinen suru, ilmoittanut suru, sisäinen jännitys, lassuus, kyvyttömyys tuntea ja pessimistinen ajatus.
Perustaso viikkoon 12
Vaihda lähtötasosta koko 12 viikon kaksoissokkotutkimuksen ajan jokaisessa Hamiltonin ahdistuksen asteikolla (HAM-A) arvioitu aikapisteessä (HAM-A)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Ham-A koostuu seuraavista 14 esineestä, jotka kattavat sekä psykologiset että somaattiset ahdistuksen oireet. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava), kokonaispistemäärä 0-56, missä <17 osoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 25-30 kohtalaista tai vakavaa.
Perustaso viikkoon 12
Aika ensimmäiseen hoitoon tai tehokkuuden puutteeseen avoimella ajanjaksolla (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 52
Mitattuna ajankohtana ensimmäisestä annostuksesta kaksoissokkotutkimuksella osallistujien tapaamiseen MADRS-kriteereihin uudelleenannos- tai täyttämiskriteereihin tehon puutteen vuoksi.
Päivä 1 viikkoon 52
MADRS-vaste (pelkistys lähtöpisteestä ≥50%) jokaisessa 40 viikon avoimen ajanjakson aikana arvioidussa aikapisteessä
Aikaikkuna: 40 viikon avoin etikettijakso
MADRS: ää käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin ja masennuslääkehoidosta johtuvien muutosten havaitsemiseen. MADRS sisältää 10 kliinisen kliinisen täydennystä esinettä. Jokainen kymmenestä kysymyksestä pisteytetään etäisyydellä 0-6 pistettä. Tuotepiste 0 osoittaa, että esine ei ole läsnä tai normaali, kun taas tuotepiste 6 osoittaa oireiden vakavan tai jatkuvan läsnäolon. Mahdollinen pistemäärä on 60, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
40 viikon avoin etikettijakso
Vaihda kaksoissokkoutetusta lähtötasosta koko 40 viikon avoimen ajanjakson ajan jokaisessa MADRS-6-pistemäärässä arvioidussa ajomatkassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
MADRS-6 on 10-osaisen madrsin osa-asteikko ja arvioi masennuksen ydinoireita: ilmeinen suru, ilmoittanut suru, sisäinen jännitys, lassuus, kyvyttömyys tuntea ja pessimistinen ajatus.
Perustaso viikkoon 52
Vaihda kaksoissokkoutetusta lähtötasosta koko 40 viikon avoimen ajanjakson ajan jokaisessa HAM-A: n kokonaispistemäärässä arvioidussa ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52
Ham-A koostuu seuraavista 14 esineestä, jotka kattavat sekä psykologiset että somaattiset ahdistuksen oireet. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava), kokonaispistemäärä 0-56, missä <17 osoittaa lievää vakavuutta, 18-24 lievää tai kohtalaista vakavuutta ja 25-30 kohtalaista tai vakavaa.
Perustaso viikkoon 52
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Aikaikkuna: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments received
Aikaikkuna: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
Single dose durability as assessed by time to event where moderate or worse MDD symptoms resurfaced
Aikaikkuna: Day 1 to Week 52
Measured as time from first dosing in the Double-blind period to participant meeting MADRS criteria for re-dose or meeting criteria for lack of efficacy.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Aikaikkuna: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) total score at each timepoint assessed during the open-label period
Aikaikkuna: 40 week open label period
The CSFQ-14 is a structured self-reported questionnaire designed to measure illness- and medication-related changes in sexual functioning that consists of 14 items measuring sexual functioning as a 27 total score (14 items). There is a male and female version of the CSFQ-14 scale and a total score of less than 47 for men and less than 41 for women indicates sexual dysfunction. Lower scores are associated with worsened sexual functioning.
40 week open label period
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Aikaikkuna: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
40-week open label period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Definium Therapeutics US, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MM120-311

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa