Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 3 Trial of DT120 for Major Depressive Disorder (Ascend)

7 августа 2026 г. обновлено: Definium Therapeutics US, Inc.

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-Week Study (Part A) With a 40-Week Open-label Extension (Part B) Evaluating the Efficacy and Safety of Oral DT120 Compared to Placebo in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder - Ascend

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Study (Part A) with an Open-label Extension (Part B) Evaluating DT120 Compared to Placebo in Major Depressive Disorder - Ascend

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study will enroll approximately 165 participants aged 18 to 74 years, inclusive, with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) confirmed primary diagnosis of MDD, a minimum MADRS total score of at least 26 and a CGI-S score of at least 4 at Screening and Baseline without clinically relevant medical or psychiatric history.

The study consists of a 12-week randomized, double-blind, single-dose administration period evaluating DT120 versus placebo, followed by a 40-week Extension Phase (EP) with opportunity for open-label treatment during which participants will be monitored and evaluated for potential retreatment with DT120 based on pre-specified safety and symptom severity criteria.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Definium Therapeutics Clinical Trials Info Requests
  • Номер телефона: 1-332-282-0479
  • Электронная почта: clinicaltrials@definiumtx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Preferred Research Partners, Inc.
        • Контакт:
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Еще не набирают
        • ATP Clinical Research Orange County
        • Контакт:
          • Raissa Rebollar
          • Номер телефона: 949-354-5353
          • Электронная почта: raissar@pnsoc.com
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Контакт:
          • Alexiss Rivas
          • Номер телефона: 858-412-4130
          • Электронная почта: alexissr@kadimanp.com
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Еще не набирают
        • UCSF Department of Neurology
        • Контакт:
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Psychedelic Science Institute
        • Контакт:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Рекрутинг
        • Mountain View Clinical Research, Inc
        • Контакт:
          • Jessica Bryant
          • Номер телефона: 720-941-8894
          • Электронная почта: jessica@mtnresearch.com
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Еще не набирают
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Jacksonville)
        • Контакт:
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Еще не набирают
        • K2 Medical Research (Maitland)
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Еще не набирают
        • Charter Research
        • Контакт:
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Еще не набирают
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Orlando)
        • Контакт:
          • Chanel Adams
          • Номер телефона: x204 407-425-5100
          • Электронная почта: cadams@cnshealthcare.com
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Еще не набирают
        • K2 Medical Research (Tampa)
        • Контакт:
          • Karina Perez
          • Номер телефона: 813-800-5252
          • Электронная почта: karina.perez@k2med.com
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Рекрутинг
        • CenExel - Atlanta Center for Medical Research
        • Контакт:
          • Denniel Brown
          • Номер телефона: 404-881-5800
          • Электронная почта: d.brown@cenexel.com
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Рекрутинг
        • CenExel - iResearch Atlanta
        • Контакт:
          • Branden Freeman
          • Номер телефона: 404-537-1281
          • Электронная почта: b.freeman@cenexel.com
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Рекрутинг
        • CenExel - iResearch Savannah
        • Контакт:
          • Katie McCants
          • Номер телефона: 912-744-0800
          • Электронная почта: k.mccants@cenexel.com
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Рекрутинг
        • Uptown Research Institute
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical Boston
        • Контакт:
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical Watertown
        • Контакт:
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Рекрутинг
        • Vitalix Clinical
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Еще не набирают
        • Arch Clinical Trials, LLC
        • Контакт:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Рекрутинг
        • Redbird Research
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical Harlem
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44113
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
        • Контакт:
          • Katelyn Schwesinger
          • Номер телефона: 440-728-6025
          • Электронная почта: schwesk@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Контакт:
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Рекрутинг
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Контакт:
          • Cara Fonken
          • Номер телефона: 512-521-0595
          • Электронная почта: cfonken@austinCTP.com
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Рекрутинг
        • Cedar Clinical Research
        • Контакт:
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
        • Рекрутинг
        • Inner Space Research
        • Контакт:
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Еще не набирают
        • Memory Clinic Inc.
        • Контакт:
          • Cynthia Murphy, PhD
          • Номер телефона: 413-281-0576
          • Электронная почта: research@memorydoc.org
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Еще не набирают
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Контакт:
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98661
        • Еще не набирают
        • VA Portland Healthcare System
        • Контакт:
          • Bianca Watt
          • Номер телефона: 503-781-1205
          • Электронная почта: bianca.watt@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of MDD per DSM-5
  2. Male or female aged 18 to 74
  3. Currently experiencing a major depressive episode (MDE) of ≥8 weeks and ≤24 months duration
  4. MADRS Total Score ≥26
  5. CGI-S Score ≥4

Exclusion Criteria:

  1. Certain psychiatric disorders (other than major depressive disorder)
  2. First degree relative with or lifetime history of a psychotic disorder or bipolar disorder
  3. Current diagnosis of alcohol or substance use disorder (excluding nicotine and caffeine
  4. Any clinically significant unstable illness

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1 – Плацебо
Вещество, которое не имеет терапевтической ценности.
Другой: Плацебо
Вещество, которое не имеет терапевтической ценности.
Фальшивый компаратор: Arm 2 - 50µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Лекарство: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Другие имена:
  • тартрат лизергида
  • MM120
Экспериментальный: Arm 3 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Лекарство: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Другие имена:
  • тартрат лизергида
  • MM120

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в Монтгомери-осбергской шкале депрессии (MADRS) Общий балл на 6-й неделе
Временное ограничение: Базовая линия до 6 -й недели
MADR используется для оценки тяжести депрессии и для выявления изменений из -за лечения антидепрессантами. MADR включает 10 предметов, завершенных врачи. Каждый из 10 вопросов оценивается с диапазоном 0-6 очков. Оценка предмета 0 указывает на предмет отсутствия или нормального, а оценка предмета 6 указывает на серьезное или непрерывное присутствие симптомов. Общий возможный балл составляет 60, а более высокие оценки представляют собой более серьезное состояние.
Базовая линия до 6 -й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале общего клинического впечатления – улучшение (CGI-I) в каждый момент времени, оцениваемая в течение 12-недельного двойного слепого периода.
Временное ограничение: День 2–12 неделя
Шкала CGI-I используется для измерения оценки врачом того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным уровнем (Визит 2). CGI-I состоит из одного пункта с 7 возможными оценками (1–7 баллов), где более низкий балл указывает на улучшение, а более высокий балл указывает на ухудшение.
День 2–12 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного двойного слепого периода в каждый момент времени оценивается по шкале клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Шкала CGI-S оценивает впечатление клинициста от текущей тяжести заболевания участника по сравнению с его опытом работы с пациентами с таким же диагнозом. CGI-S состоит из одного пункта с 7 возможными оценками (1–7 баллов), где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного двойного слепого периода в каждый момент времени оценивается по шкале общего впечатления пациента — степени тяжести (PGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Шкала PGI представляет собой аналог шкалы CGI результатов, сообщаемых пациентами (PRO). PGI-S включает один заполненный участником вопрос с 5 возможными оценками (1–5), где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение общего балла по опроснику изменений сексуального функционирования (CSFQ-14) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени, оцениваемый в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник с самооценкой, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с заболеванием и приемом лекарств, который состоит из 14 пунктов, измеряющих сексуальное функционирование как общий балл (14 пунктов). Существует мужская и женская версия шкалы CSFQ-14, и общий балл менее 47 для мужчин и менее 41 для женщин указывает на сексуальную дисфункцию. Более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
Исходный уровень до 12-й недели
Процент мужчин и женщин с нормальным и ненормальным сексуальным функционированием в каждый момент времени, оцененный в течение двойного слепого периода.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник с самооценкой, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с заболеванием и приемом лекарств, который состоит из 14 пунктов, измеряющих сексуальное функционирование как общий балл (14 пунктов). Существует мужская и женская версия шкалы CSFQ-14, и общий балл менее 47 для мужчин и менее 41 для женщин указывает на сексуальную дисфункцию. Более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение от двойного слепого исходного уровня в течение 40-недельного открытого периода в каждый момент времени оценивается по шкале клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Шкала CGI-S оценивает впечатление клинициста от текущей тяжести заболевания участника по сравнению с его опытом работы с пациентами с таким же диагнозом. CGI-S состоит из одного пункта с 7 возможными оценками (1–7 баллов), где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в течение 40-недельного открытого периода в каждый момент времени оценивается по шкале общего впечатления пациента — степени тяжести (PGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Шкала PGI представляет собой аналог шкалы CGI результатов, сообщаемых пациентами (PRO). PGI-S включает один заполненный участником вопрос с 5 возможными оценками (1–5), где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в течение 40-недельного открытого периода в каждый момент времени оценивается по общему баллу MADRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
MADRS используется для оценки тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. MADRS включает 10 вопросов, заполненных врачом. Каждый из 10 вопросов оценивается в диапазоне от 0 до 6 баллов. Оценка по пункту 0 указывает на то, что признак отсутствует или в норме, а балл по пункту 6 указывает на тяжелое или постоянное наличие симптомов. Общий возможный балл составляет 60, более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень до 52-й недели
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в течение 40-недельного открытого периода в каждый момент времени, оцениваемый в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
Уровень EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) — это показатель результатов, оцениваемый самостоятельно, используемый для оценки результатов в отношении здоровья при широком спектре состояний здоровья и методов лечения. EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS).
Исходный уровень до 52-й недели
Процент мужчин и женщин с нормальным и ненормальным сексуальным функционированием в каждый момент времени, оцененный в течение открытого периода.
Временное ограничение: 40-недельный период открытой этикетки
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник с самооценкой, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с заболеванием и приемом лекарств, который состоит из 14 пунктов, измеряющих сексуальное функционирование как общий балл (14 пунктов). Существует мужская и женская версия шкалы CSFQ-14, и общий балл менее 47 для мужчин и менее 41 для женщин указывает на сексуальную дисфункцию. Более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
40-недельный период открытой этикетки
Изменение с базового уровня в общем балле MADRS на 12 -й неделе, неделе 4, неделе 2 и неделе 1
Временное ограничение: Неделя 12, неделя 4, неделя 2 и неделя 1
MADR используется для оценки тяжести депрессии и для выявления изменений из -за лечения антидепрессантами. MADR включает 10 предметов, завершенных врачи. Каждый из 10 вопросов оценивается с диапазоном 0-6 очков. Оценка предмета 0 указывает на предмет отсутствия или нормального, а оценка предмета 6 указывает на серьезное или непрерывное присутствие симптомов. Общий возможный балл составляет 60, а более высокие оценки представляют собой более серьезное состояние.
Неделя 12, неделя 4, неделя 2 и неделя 1
Ответ MADRS (снижение базового показателя ≥50%) при каждой временной точке, оцененной в течение 12-недельного двойного слепого периода
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
MADR используется для оценки тяжести депрессии и для выявления изменений из -за лечения антидепрессантами. MADR включает 10 предметов, завершенных врачи. Каждый из 10 вопросов оценивается с диапазоном 0-6 очков. Оценка предмета 0 указывает на предмет отсутствия или нормального, а оценка предмета 6 указывает на серьезное или непрерывное присутствие симптомов. Общий возможный балл составляет 60, а более высокие оценки представляют собой более серьезное состояние.
Базовая линия до 12 недели
Изменение с базовой линии на протяжении 12-недельного двойного слепого периода на каждую сферу, оцененный в MADRS-6
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
MADRS-6 представляет собой подшкалу из 10-элементных MADR и оценивает основные симптомы депрессии: кажущаяся грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, усталость, неспособность чувствовать и пессимистическая мысль.
Базовая линия до 12 недели
Изменение с базовой линии на протяжении 12-недельного двойного слепого периода на каждую временную точку, оцениваемое в шкале рейтинга тревожности Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
HAM-A состоит из следующих 14 пунктов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревоги. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелых), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую тяжесть, от 18-24 от легкой или умеренной тяжести и от 25-30 от умеренной до тяжелой.
Базовая линия до 12 недели
Время до первого лечения или отсутствия эффективности в период открытой марки (часть B)
Временное ограничение: День с 1 по 52 неделю
Измеряется как время от первого дозирования в двойной слепого периода, чтобы соответствовать критериям MADRS для участника для повторной дозы или критериев соответствия отсутствия эффективности.
День с 1 по 52 неделю
Ответ MADRS (снижение от базовой оценки ≥50%) при каждой временной точке, оцененной в течение 40-недельного периода открытой марки
Временное ограничение: 40-недельный период открытой этикетки
MADR используется для оценки тяжести депрессии и для выявления изменений из -за лечения антидепрессантами. MADR включает 10 предметов, завершенных врачи. Каждый из 10 вопросов оценивается с диапазоном 0-6 очков. Оценка предмета 0 указывает на предмет отсутствия или нормального, а оценка предмета 6 указывает на серьезное или непрерывное присутствие симптомов. Общий возможный балл составляет 60, а более высокие оценки представляют собой более серьезное состояние.
40-недельный период открытой этикетки
Изменение от двойного слепого базового уровня на протяжении 40-недельного периода открытой маршрута на каждую сферу времени, оцененный в общем балле MADRS-6
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
MADRS-6 представляет собой подшкалу из 10-элементных MADR и оценивает основные симптомы депрессии: кажущаяся грусть, сообщаемая грусть, внутреннее напряжение, усталость, неспособность чувствовать и пессимистическая мысль.
Базовая линия до 52 недели
Изменение от двойного слепого базового уровня на протяжении 40-недельного периода открытой марки на каждую сферу времени, оцениваемой в Ham-A Total Score
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
HAM-A состоит из следующих 14 пунктов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревоги. Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (нет) до 4 (тяжелых), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 указывает на легкую тяжесть, от 18-24 от легкой или умеренной тяжести и от 25-30 от умеренной до тяжелой.
Базовая линия до 52 недели
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Временное ограничение: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Временное ограничение: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments received
Временное ограничение: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
Single dose durability as assessed by time to event where moderate or worse MDD symptoms resurfaced
Временное ограничение: Day 1 to Week 52
Measured as time from first dosing in the Double-blind period to participant meeting MADRS criteria for re-dose or meeting criteria for lack of efficacy.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Временное ограничение: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) total score at each timepoint assessed during the open-label period
Временное ограничение: 40 week open label period
The CSFQ-14 is a structured self-reported questionnaire designed to measure illness- and medication-related changes in sexual functioning that consists of 14 items measuring sexual functioning as a 27 total score (14 items). There is a male and female version of the CSFQ-14 scale and a total score of less than 47 for men and less than 41 for women indicates sexual dysfunction. Lower scores are associated with worsened sexual functioning.
40 week open label period
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Временное ограничение: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Временное ограничение: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
40-week open label period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Definium Therapeutics US, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM120-311

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться