Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 3 Trial of DT120 for Major Depressive Disorder (Ascend)

26. května 2026 aktualizováno: Definium Therapeutics US, Inc.

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-Week Study (Part A) With a 40-Week Open-label Extension (Part B) Evaluating the Efficacy and Safety of Oral DT120 Compared to Placebo in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder - Ascend

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Study (Part A) with an Open-label Extension (Part B) Evaluating DT120 Compared to Placebo in Major Depressive Disorder - Ascend

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will enroll approximately 165 participants aged 18 to 74 years, inclusive, with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) confirmed primary diagnosis of MDD, a minimum MADRS total score of at least 26 and a CGI-S score of at least 4 at Screening and Baseline without clinically relevant medical or psychiatric history.

The study consists of a 12-week randomized, double-blind, single-dose administration period evaluating DT120 versus placebo, followed by a 40-week Extension Phase (EP) with opportunity for open-label treatment during which participants will be monitored and evaluated for potential retreatment with DT120 based on pre-specified safety and symptom severity criteria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Staženo
        • Lighthouse Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Zatím nenabíráme
        • UCSF Department of Neurology
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Psychedelic Science Institute
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Nábor
        • Mountain View Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Zatím nenabíráme
        • K2 Medical Research (Maitland)
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Zatím nenabíráme
        • K2 Medical Research (Tampa)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Nábor
        • CenExel Atlanta
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • CenExel Decatur
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nábor
        • CenExel Savannah
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Zatím nenabíráme
        • Adams Clinical
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
          • Katelyn Schwesinger
          • Telefonní číslo: 440-728-6025
          • E-mail: schwesk@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Kontakt:
    • South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Zatím nenabíráme
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Zatím nenabíráme
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Kontakt:
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98661
        • Zatím nenabíráme
        • VA Portland Healthcare System
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of MDD per DSM-5
  2. Male or female aged 18 to 74
  3. Currently experiencing a major depressive episode (MDE) of ≥8 weeks and ≤24 months duration
  4. MADRS Total Score ≥26
  5. CGI-S Score ≥4

Exclusion Criteria:

  1. Certain psychiatric disorders (other than major depressive disorder)
  2. First degree relative with or lifetime history of a psychotic disorder or bipolar disorder
  3. Current diagnosis of alcohol or substance use disorder (excluding nicotine and caffeine
  4. Any clinically significant unstable illness

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1 - Placebo
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu
Falešný srovnávač: Arm 2 - 50µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Ostatní jména:
  • tartrát lysergidu
  • MM120
Experimentální: Arm 3 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Ostatní jména:
  • tartrát lysergidu
  • MM120

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Åsberg Depression Scale Celkové skóre v 6. týdnu v 6. týdnu
Časové okno: Základy do 6. týdne
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva. MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem. Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů. Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků. Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základy do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre škály klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) v každém časovém bodě hodnocené během 12týdenního dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 2 až týden 12
Škála CGI-I se používá k měření hodnocení lékaře o tom, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 2). CGI-I obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde nižší skóre znamená zlepšení a vyšší skóre znamená zhoršení.
Den 2 až týden 12
Změna od výchozí hodnoty během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre škály klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Škála CGI-S hodnotí lékařův dojem o aktuální závažnosti onemocnění účastníka ve vztahu ke zkušenostem lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. CGI-S obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre na stupnici Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Škála PGI je protějškem škály CGI (PACIENT-Reported results, PRO). PGI-S obsahuje jednu položku vyplněnou účastníkem s 5 možnými hodnoceními (1-5), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku změn sexuálního fungování (CSFQ-14) v každém časovém bodě hodnoceném během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek). Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci. Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
Výchozí stav do týdne 12
Procento mužů a žen s normálními a abnormálními sexuálními funkcemi v každém časovém bodě hodnocené během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek). Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci. Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre škály klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Škála CGI-S hodnotí lékařův dojem o aktuální závažnosti onemocnění účastníka ve vztahu ke zkušenostem lékaře s pacienty se stejnou diagnózou. CGI-S obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre na stupnici Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Škála PGI je protějškem škály CGI (PACIENT-Reported results, PRO). PGI-S obsahuje jednu položku vyplněnou účastníkem s 5 možnými hodnoceními (1-5), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy. MADRS obsahuje 10 položek vyplněných lékařem. Každá z 10 otázek je bodována s rozsahem 0-6 bodů. Skóre položky 0 znamená, že položka není přítomná nebo normální, zatímco skóre položky 6 znamená závažnou nebo trvalou přítomnost symptomů. Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav do týdne 52
Změna od dvojitě zaslepené základní linie během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Úroveň EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je ukazatel sám o sobě, který se používá k hodnocení zdravotních výsledků u široké škály zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS).
Výchozí stav do týdne 52
Procento mužů a žen s normálními a abnormálními sexuálními funkcemi v každém časovém bodě hodnoceno během otevřeného období
Časové okno: 40 týdnů otevřeného období štítku
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek). Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci. Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
40 týdnů otevřeného období štítku
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS ve 12., 4. týdnu, 2. týdnu a 1. týdnu
Časové okno: Týden 12, 4. týden, 2. týden a 1. týden
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva. MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem. Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů. Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků. Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
Týden 12, 4. týden, 2. týden a 1. týden
Reakce MADRS (snížení ze základního skóre ≥ 50%) v každém časovém bodě hodnoceném během 12týdenního dvojitého slepého období
Časové okno: Základy do 12. týdne
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva. MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem. Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů. Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků. Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základy do 12. týdne
Remise MADRS (celkové skóre ≤ 10) v každém časovém bodě vyhodnoceném během 12týdenního období dvojitého slepého ošetření
Časové okno: Základy do 12. týdne
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva. MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem. Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů. Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků. Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty po dobu 12týdenního dvojitého slepého období v každém časovém bodě hodnoceném v Madrs-6
Časové okno: Základy do 12. týdne
MADRS-6 je dílčí škálou 10-bodových MADRS a vyhodnocuje základní příznaky deprese: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, živnost, neschopnost cítit se a pesimistické myšlení.
Základy do 12. týdne
Změňte se z výchozí hodnoty po dobu 12týdenního dvojitého slepého období v každém časovém bodě hodnoceném v Hamiltonově měřítku úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Základy do 12. týdne
Ham-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují psychologické i somatické příznaky úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) až 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 naznačuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnosti a 25-30 střední až závažné.
Základy do 12. týdne
Čas do první léčby nebo nedostatek účinnosti v otevřeném období (část B)
Časové okno: Den 1. až 52 týdnů
Měřeno jako čas od prvního dávkování v dvojitě zaslepeném období až po účastníka splňující kritéria MADRS pro re-dávkování nebo splnění kritérií pro nedostatek účinnosti.
Den 1. až 52 týdnů
Reakce MADRS (snížení ze základního skóre ≥ 50%) v každém časovém bodě vyhodnoceném během 40týdenního období otevřeného označení
Časové okno: 40týdenní období otevřené štítky
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva. MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem. Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů. Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků. Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
40týdenní období otevřené štítky
Změňte z dvojitě slepé základní linie během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě posouzeném v celkovém skóre MadRS-6
Časové okno: Základy do 52. týdne
MADRS-6 je dílčí škálou 10-bodových MADRS a vyhodnocuje základní příznaky deprese: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, živnost, neschopnost cítit se a pesimistické myšlení.
Základy do 52. týdne
Změňte z dvojitě slepé základní linie po celou dobu 40týdenního období otevřeného označení v každém časovém bodě hodnocené v celkovém skóre HAM-A
Časové okno: Základy do 52. týdne
Ham-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují psychologické i somatické příznaky úzkosti. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) až 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 naznačuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnosti a 25-30 střední až závažné.
Základy do 52. týdne
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Časové okno: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Časové okno: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments received
Časové okno: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
Single dose durability as assessed by time to event where moderate or worse MDD symptoms resurfaced
Časové okno: Day 1 to Week 52
Measured as time from first dosing in the Double-blind period to participant meeting MADRS criteria for re-dose or meeting criteria for lack of efficacy.
Day 1 to Week 52
MADRS remission (total score ≤10) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Časové okno: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
40-week open label period
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Časové okno: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) total score at each timepoint assessed during the open-label period
Časové okno: 40 week open label period
The CSFQ-14 is a structured self-reported questionnaire designed to measure illness- and medication-related changes in sexual functioning that consists of 14 items measuring sexual functioning as a 27 total score (14 items). There is a male and female version of the CSFQ-14 scale and a total score of less than 47 for men and less than 41 for women indicates sexual dysfunction. Lower scores are associated with worsened sexual functioning.
40 week open label period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MM120-311

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Předplatit