- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07592689
A Phase 3 Trial of DT120 for Major Depressive Disorder (Ascend)
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-Week Study (Part A) With a 40-Week Open-label Extension (Part B) Evaluating the Efficacy and Safety of Oral DT120 Compared to Placebo in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder - Ascend
Přehled studie
Detailní popis
The study will enroll approximately 165 participants aged 18 to 74 years, inclusive, with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) confirmed primary diagnosis of MDD, a minimum MADRS total score of at least 26 and a CGI-S score of at least 4 at Screening and Baseline without clinically relevant medical or psychiatric history.
The study consists of a 12-week randomized, double-blind, single-dose administration period evaluating DT120 versus placebo, followed by a 40-week Extension Phase (EP) with opportunity for open-label treatment during which participants will be monitored and evaluated for potential retreatment with DT120 based on pre-specified safety and symptom severity criteria.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Definium Therapeutics Clinical Trials Info Requests
- Telefonní číslo: 1-332-282-0479
- E-mail: clinicaltrials@definiumtx.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Staženo
- Lighthouse Psychiatry
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Kontakt:
- Stacy Tierney
- Telefonní číslo: x111 501-553-9987
- E-mail: stierney@preferredresearchpartners.com
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92037
- Zatím nenabíráme
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Kontakt:
- Alexiss Rivas
- Telefonní číslo: 858-412-4130
- E-mail: alexissr@kadimanp.com
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Zatím nenabíráme
- UCSF Department of Neurology
-
Kontakt:
- Jennifer Mitchell
- Telefonní číslo: 510-985-3522
- E-mail: LSDForDepression@ucsf.edu
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Psychedelic Science Institute
-
Kontakt:
- Ashley Ramos
- Telefonní číslo: 310-341-2882
- E-mail: aramos@psychedelicsci.com
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Nábor
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
Kontakt:
- Jessica Bryant
- Telefonní číslo: 720-941-8894
- E-mail: jessica@mtnresearch.com
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Zatím nenabíráme
- K2 Medical Research (Maitland)
-
Kontakt:
- Vanessa Carrillo
- Telefonní číslo: 407-676-5252
- E-mail: vanessa.carrillo@k2med.com
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Zatím nenabíráme
- Charter Research
-
Kontakt:
- Sarahi Monsalve
- Telefonní číslo: 407-337-1000
- E-mail: sarahi.monsalve@charterresearch.com
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Zatím nenabíráme
- K2 Medical Research (Tampa)
-
Kontakt:
- Karina Perez
- Telefonní číslo: 813-800-5252
- E-mail: karina.perez@k2med.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Nábor
- CenExel Atlanta
-
Kontakt:
- Denniel Brown
- Telefonní číslo: 404-881-5800
- E-mail: d.brown@cenexel.com
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Nábor
- CenExel Decatur
-
Kontakt:
- Branden Freeman
- Telefonní číslo: 404-537-1281
- E-mail: b.freeman@cenexel.com
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Nábor
- CenExel Savannah
-
Kontakt:
- Katie McCants
- Telefonní číslo: 912-744-0800
- E-mail: k.mccants@cenexel.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Nábor
- Uptown Research Institute
-
Kontakt:
- Chloe Rzeppa
- Telefonní číslo: x113 773-989-8313
- E-mail: crzeppa@uptownresearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Zatím nenabíráme
- Adams Clinical
-
Kontakt:
- Harrison Gillman
- Telefonní číslo: 617-744-8542
- E-mail: hgillman@adamsclinical.com
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Nábor
- Adams Clinical Boston
-
Kontakt:
- Anotida Viazhero
- Telefonní číslo: 617-934-5743
- E-mail: aviazhero@adamsclinical.com
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
- Zatím nenabíráme
- Vitalix Clinical
-
Kontakt:
- Rajvi Patel
- Telefonní číslo: 413-363-5206
- E-mail: rpatel@vitalixclinical.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Zatím nenabíráme
- Arch Clinical Trials, LLC
-
Kontakt:
- Erica Ehrhardt
- Telefonní číslo: 314-282-3521
- E-mail: eehrhardt@archclinicaltrials.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Zatím nenabíráme
- Redbird Research
-
Kontakt:
- Pam Pioquinto
- Telefonní číslo: 702-577-2000
- E-mail: pamela@redbird-research.com
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Adams Clinical Harlem
-
Kontakt:
- Ashli Pratt
- Telefonní číslo: 917-423-6797
- E-mail: apratt@adamsclinical.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
- Zatím nenabíráme
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Katelyn Schwesinger
- Telefonní číslo: 440-728-6025
- E-mail: schwesk@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Adams Clinical Philadelphia
-
Kontakt:
- Elizabeth Huang
- Telefonní číslo: 267-207-2511
- E-mail: ehuang@adamsclinical.com
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Nábor
- Coastal Carolina Research
-
Kontakt:
- Brandy Dreyer
- Telefonní číslo: 843-856-3784
- E-mail: brandy.dreyer@coastalcarolinaresearch.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Zatím nenabíráme
- Austin Clinical Trial Partners
-
Kontakt:
- Cara Fonken
- Telefonní číslo: 512-521-0595
- E-mail: cfonken@austinCTP.com
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Nábor
- Cedar Clinical Research
-
Kontakt:
- Kye Cutrubus
- Telefonní číslo: 801-369-4219
- E-mail: kye.cutrubus@numinusnetwork.com
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Nábor
- Inner Space Research
-
Kontakt:
- Yohan Paitrault
- Telefonní číslo: 801-871-5516
- E-mail: yohan@innerspaceresearch.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Zatím nenabíráme
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
Kontakt:
- Libby Kell
- Telefonní číslo: 5 206-467-6300
- E-mail: libby.kell@seattlentc.com
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98661
- Zatím nenabíráme
- VA Portland Healthcare System
-
Kontakt:
- Bianca Watt
- Telefonní číslo: 503-781-1205
- E-mail: bianca.watt@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MDD per DSM-5
- Male or female aged 18 to 74
- Currently experiencing a major depressive episode (MDE) of ≥8 weeks and ≤24 months duration
- MADRS Total Score ≥26
- CGI-S Score ≥4
Exclusion Criteria:
- Certain psychiatric disorders (other than major depressive disorder)
- First degree relative with or lifetime history of a psychotic disorder or bipolar disorder
- Current diagnosis of alcohol or substance use disorder (excluding nicotine and caffeine
- Any clinically significant unstable illness
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1 - Placebo
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu
|
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu
|
|
Falešný srovnávač: Arm 2 - 50µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
|
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm 3 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
|
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v Montgomery-Åsberg Depression Scale Celkové skóre v 6. týdnu v 6. týdnu
Časové okno: Základy do 6. týdne
|
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva.
MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Základy do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre škály klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) v každém časovém bodě hodnocené během 12týdenního dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 2 až týden 12
|
Škála CGI-I se používá k měření hodnocení lékaře o tom, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 2).
CGI-I obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde nižší skóre znamená zlepšení a vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Den 2 až týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre škály klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Škála CGI-S hodnotí lékařův dojem o aktuální závažnosti onemocnění účastníka ve vztahu ke zkušenostem lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
CGI-S obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre na stupnici Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Škála PGI je protějškem škály CGI (PACIENT-Reported results, PRO).
PGI-S obsahuje jednu položku vyplněnou účastníkem s 5 možnými hodnoceními (1-5), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku změn sexuálního fungování (CSFQ-14) v každém časovém bodě hodnoceném během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek).
Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci.
Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento mužů a žen s normálními a abnormálními sexuálními funkcemi v každém časovém bodě hodnocené během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek).
Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci.
Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre škály klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Škála CGI-S hodnotí lékařův dojem o aktuální závažnosti onemocnění účastníka ve vztahu ke zkušenostem lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
CGI-S obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre na stupnici Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Škála PGI je protějškem škály CGI (PACIENT-Reported results, PRO).
PGI-S obsahuje jednu položku vyplněnou účastníkem s 5 možnými hodnoceními (1-5), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
MADRS obsahuje 10 položek vyplněných lékařem.
Každá z 10 otázek je bodována s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 znamená, že položka není přítomná nebo normální, zatímco skóre položky 6 znamená závažnou nebo trvalou přítomnost symptomů.
Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od dvojitě zaslepené základní linie během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Úroveň EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je ukazatel sám o sobě, který se používá k hodnocení zdravotních výsledků u široké škály zdravotních stavů a léčebných postupů.
EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procento mužů a žen s normálními a abnormálními sexuálními funkcemi v každém časovém bodě hodnoceno během otevřeného období
Časové okno: 40 týdnů otevřeného období štítku
|
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek).
Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci.
Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
|
40 týdnů otevřeného období štítku
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS ve 12., 4. týdnu, 2. týdnu a 1. týdnu
Časové okno: Týden 12, 4. týden, 2. týden a 1. týden
|
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva.
MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Týden 12, 4. týden, 2. týden a 1. týden
|
|
Reakce MADRS (snížení ze základního skóre ≥ 50%) v každém časovém bodě hodnoceném během 12týdenního dvojitého slepého období
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva.
MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Remise MADRS (celkové skóre ≤ 10) v každém časovém bodě vyhodnoceném během 12týdenního období dvojitého slepého ošetření
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva.
MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty po dobu 12týdenního dvojitého slepého období v každém časovém bodě hodnoceném v Madrs-6
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
MADRS-6 je dílčí škálou 10-bodových MADRS a vyhodnocuje základní příznaky deprese: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, živnost, neschopnost cítit se a pesimistické myšlení.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty po dobu 12týdenního dvojitého slepého období v každém časovém bodě hodnoceném v Hamiltonově měřítku úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Ham-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují psychologické i somatické příznaky úzkosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) až 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 naznačuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnosti a 25-30 střední až závažné.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Čas do první léčby nebo nedostatek účinnosti v otevřeném období (část B)
Časové okno: Den 1. až 52 týdnů
|
Měřeno jako čas od prvního dávkování v dvojitě zaslepeném období až po účastníka splňující kritéria MADRS pro re-dávkování nebo splnění kritérií pro nedostatek účinnosti.
|
Den 1. až 52 týdnů
|
|
Reakce MADRS (snížení ze základního skóre ≥ 50%) v každém časovém bodě vyhodnoceném během 40týdenního období otevřeného označení
Časové okno: 40týdenní období otevřené štítky
|
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresiva.
MADRS zahrnuje 10 předmětů dokončených lékařem.
Každá z 10 otázek je hodnocena s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 označuje položku, která není přítomna nebo normální, zatímco skóre položky 6 označuje závažnou nebo nepřetržitou přítomnost příznaků.
Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
40týdenní období otevřené štítky
|
|
Změňte z dvojitě slepé základní linie během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě posouzeném v celkovém skóre MadRS-6
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
MADRS-6 je dílčí škálou 10-bodových MADRS a vyhodnocuje základní příznaky deprese: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, živnost, neschopnost cítit se a pesimistické myšlení.
|
Základy do 52. týdne
|
|
Změňte z dvojitě slepé základní linie po celou dobu 40týdenního období otevřeného označení v každém časovém bodě hodnocené v celkovém skóre HAM-A
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
Ham-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují psychologické i somatické příznaky úzkosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomna) až 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 naznačuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnosti a 25-30 střední až závažné.
|
Základy do 52. týdne
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Časové okno: Baseline to Week 12
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Baseline to Week 12
|
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
|
Baseline to Week 12
|
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Časové okno: Day 1 to Week 52
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments received
Časové okno: Day 1 to Week 52
|
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Single dose durability as assessed by time to event where moderate or worse MDD symptoms resurfaced
Časové okno: Day 1 to Week 52
|
Measured as time from first dosing in the Double-blind period to participant meeting MADRS criteria for re-dose or meeting criteria for lack of efficacy.
|
Day 1 to Week 52
|
|
MADRS remission (total score ≤10) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Časové okno: 40-week open label period
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
|
40-week open label period
|
|
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Časové okno: Baseline to Week 52
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 52
|
|
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) total score at each timepoint assessed during the open-label period
Časové okno: 40 week open label period
|
The CSFQ-14 is a structured self-reported questionnaire designed to measure illness- and medication-related changes in sexual functioning that consists of 14 items measuring sexual functioning as a 27 total score (14 items).
There is a male and female version of the CSFQ-14 scale and a total score of less than 47 for men and less than 41 for women indicates sexual dysfunction.
Lower scores are associated with worsened sexual functioning.
|
40 week open label period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM120-311
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy