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A Phase 3 Trial of DT120 for Major Depressive Disorder (Ascend)

7 de agosto de 2026 atualizado por: Definium Therapeutics US, Inc.

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-Week Study (Part A) With a 40-Week Open-label Extension (Part B) Evaluating the Efficacy and Safety of Oral DT120 Compared to Placebo in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder - Ascend

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Study (Part A) with an Open-label Extension (Part B) Evaluating DT120 Compared to Placebo in Major Depressive Disorder - Ascend

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The study will enroll approximately 165 participants aged 18 to 74 years, inclusive, with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) confirmed primary diagnosis of MDD, a minimum MADRS total score of at least 26 and a CGI-S score of at least 4 at Screening and Baseline without clinically relevant medical or psychiatric history.

The study consists of a 12-week randomized, double-blind, single-dose administration period evaluating DT120 versus placebo, followed by a 40-week Extension Phase (EP) with opportunity for open-label treatment during which participants will be monitored and evaluated for potential retreatment with DT120 based on pre-specified safety and symptom severity criteria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

165

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92866
        • Ainda não está recrutando
        • ATP Clinical Research Orange County
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Ainda não está recrutando
        • UCSF Department of Neurology
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Recrutamento
        • Mountain View Clinical Research, Inc
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Jacksonville)
        • Contato:
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Ainda não está recrutando
        • K2 Medical Research (Maitland)
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Ainda não está recrutando
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Orlando)
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Ainda não está recrutando
        • K2 Medical Research (Tampa)
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Recrutamento
        • CenExel - Atlanta Center for Medical Research
        • Contato:
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • CenExel - iResearch Atlanta
        • Contato:
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • CenExel - iResearch Savannah
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Recrutamento
        • Uptown Research Institute
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Recrutamento
        • Adams Clinical Watertown
        • Contato:
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Adams Clinical Harlem
        • Contato:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
        • Ainda não está recrutando
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
          • Katelyn Schwesinger
          • Número de telefone: 440-728-6025
          • E-mail: schwesk@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Contato:
    • South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Recrutamento
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Contato:
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Ainda não está recrutando
        • Memory Clinic Inc.
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Ainda não está recrutando
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Contato:
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98661
        • Ainda não está recrutando
        • VA Portland Healthcare System
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of MDD per DSM-5
  2. Male or female aged 18 to 74
  3. Currently experiencing a major depressive episode (MDE) of ≥8 weeks and ≤24 months duration
  4. MADRS Total Score ≥26
  5. CGI-S Score ≥4

Exclusion Criteria:

  1. Certain psychiatric disorders (other than major depressive disorder)
  2. First degree relative with or lifetime history of a psychotic disorder or bipolar disorder
  3. Current diagnosis of alcohol or substance use disorder (excluding nicotine and caffeine
  4. Any clinically significant unstable illness

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 1 - Placebo
Uma substância concebida para não ter valor terapêutico
Outro: Placebo
Uma substância concebida para não ter valor terapêutico
Comparador Falso: Arm 2 - 50µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Medicamento: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Outros nomes:
  • tartarato de lisergida
  • MM120
Experimental: Arm 3 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Medicamento: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Outros nomes:
  • tartarato de lisergida
  • MM120

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na semana 6
Prazo: Linha de base para a semana 6
O MADRS é usado para avaliar a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O Madrs inclui 10 itens preenchidos com o clínico. Cada uma das 10 perguntas é marcada com um intervalo de 0 a 6 pontos. Uma pontuação do item 0 indica o item não presente ou normal, enquanto uma pontuação de itens de 6 indica presença grave ou contínua dos sintomas. A pontuação total possível é de 60 e as pontuações mais altas representam uma condição mais severa.
Linha de base para a semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) em cada ponto de tempo avaliado durante o período duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Dia 2 à semana 12
A escala CGI-I é usada para medir a avaliação do médico sobre o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação à linha de base (Visita 2). O CGI-I é composto por um item com 7 classificações possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação menor indica melhora e uma pontuação maior indica piora.
Dia 2 à semana 12
Mudança da linha de base ao longo do período duplo-cego de 12 semanas em cada ponto de tempo avaliado na pontuação da Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 12
A escala CGI-S avalia a impressão do médico sobre a gravidade atual da doença do participante em relação à experiência do médico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. O CGI-S é composto por um item com 7 classificações possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base até a semana 12
Alteração da linha de base ao longo do período duplo-cego de 12 semanas em cada ponto de tempo avaliado na pontuação da Escala de Impressão Global do Paciente - Gravidade (PGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 12
A escala PGI é a contrapartida do resultado relatado pelo paciente (PRO) da escala CGI. O PGI-S compreende um item preenchido pelo participante com 5 classificações possíveis (1-5), onde uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário de Mudanças no Funcionamento Sexual (CSFQ-14) em cada ponto de tempo avaliado durante o período duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 12
O CSFQ-14 é um questionário estruturado de autorrelato projetado para medir mudanças no funcionamento sexual relacionadas a doenças e medicamentos, que consiste em 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens). Existe uma versão masculina e feminina da escala CSFQ-14 e uma pontuação total inferior a 47 para homens e inferior a 41 para mulheres indica disfunção sexual. Pontuações mais baixas estão associadas à piora do funcionamento sexual.
Linha de base até a semana 12
Percentagem de homens e mulheres com funcionamento sexual normal e anormal em cada momento avaliado durante o período duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 12
O CSFQ-14 é um questionário estruturado de autorrelato projetado para medir mudanças no funcionamento sexual relacionadas a doenças e medicamentos, que consiste em 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens). Existe uma versão masculina e feminina da escala CSFQ-14 e uma pontuação total inferior a 47 para homens e inferior a 41 para mulheres indica disfunção sexual. Pontuações mais baixas estão associadas à piora do funcionamento sexual.
Linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base duplo-cega ao longo do período aberto de 40 semanas em cada ponto de tempo avaliado na pontuação da escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 52
A escala CGI-S avalia a impressão do médico sobre a gravidade atual da doença do participante em relação à experiência do médico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico. O CGI-S é composto por um item com 7 classificações possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base duplo-cego ao longo do período aberto de 40 semanas em cada ponto de tempo avaliado na pontuação da escala de impressão global do paciente - gravidade (PGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 52
A escala PGI é a contrapartida do resultado relatado pelo paciente (PRO) da escala CGI. O PGI-S compreende um item preenchido pelo participante com 5 classificações possíveis (1-5), onde uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base duplo-cega ao longo do período aberto de 40 semanas em cada ponto de tempo avaliado na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base até a semana 52
O MADRS é usado para avaliar a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O MADRS inclui 10 itens preenchidos pelo médico. Cada uma das 10 questões é pontuada com um intervalo de 0 a 6 pontos. Uma pontuação de item 0 indica item ausente ou normal, enquanto uma pontuação de item 6 indica presença grave ou contínua dos sintomas. A pontuação total possível é 60, e pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base duplo-cega ao longo do período aberto de 40 semanas em cada ponto de tempo avaliado no EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até a semana 52
O nível 5 da dimensão 5 do EuroQol (EQ-5D-5L) é uma medida de resultados auto-relatados usada para avaliar os resultados de saúde em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica (VAS) EQ.
Linha de base até a semana 52
Percentagem de homens e mulheres com funcionamento sexual normal e anormal em cada ponto temporal avaliado durante o período aberto
Prazo: Período de rótulo aberto de 40 semanas
O CSFQ-14 é um questionário estruturado de autorrelato projetado para medir mudanças no funcionamento sexual relacionadas a doenças e medicamentos, que consiste em 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens). Existe uma versão masculina e feminina da escala CSFQ-14 e uma pontuação total inferior a 47 para homens e inferior a 41 para mulheres indica disfunção sexual. Pontuações mais baixas estão associadas à piora do funcionamento sexual.
Período de rótulo aberto de 40 semanas
Mudança em relação à linha de base na pontuação total do Madrs na semana 12, semana 4, semana 2 e semana 1
Prazo: Semana 12, semana 4, semana 2 e semana 1
O MADRS é usado para avaliar a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O Madrs inclui 10 itens preenchidos com o clínico. Cada uma das 10 perguntas é marcada com um intervalo de 0 a 6 pontos. Uma pontuação do item 0 indica o item não presente ou normal, enquanto uma pontuação de itens de 6 indica presença grave ou contínua dos sintomas. A pontuação total possível é de 60 e as pontuações mais altas representam uma condição mais severa.
Semana 12, semana 4, semana 2 e semana 1
Resposta do MADRS (redução da pontuação da linha de base ≥50%) a cada ponto do tempo avaliado durante o período de 12 semanas em duplo-cego
Prazo: Linha de base para a semana 12
O MADRS é usado para avaliar a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O Madrs inclui 10 itens preenchidos com o clínico. Cada uma das 10 perguntas é marcada com um intervalo de 0 a 6 pontos. Uma pontuação do item 0 indica o item não presente ou normal, enquanto uma pontuação de itens de 6 indica presença grave ou contínua dos sintomas. A pontuação total possível é de 60 e as pontuações mais altas representam uma condição mais severa.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base ao longo do período de 12 semanas, duplo-cego a cada ponto do tempo avaliado no Madrs-6
Prazo: Linha de base para a semana 12
O Madrs-6 é uma subescala dos 10 itens e avalia os principais sintomas da depressão: aparente tristeza, tristeza relatada, tensão interna, lassidão, incapacidade de sentir e pensamento pessimista.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base durante todo o período de 12 semanas em que duplo-cego em cada ponto de tempo avaliado na Escala de Ansiedade Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O HAM-A consiste nos 14 itens a seguir que abrangem sintomas psicológicos e somáticos de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (não presente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave.
Linha de base para a semana 12
Hora de primeiro tratamento ou falta de eficácia no período de etiqueta aberta (Parte B)
Prazo: Dia 1 a semana 52
Medido como o tempo desde a primeira dosagem no período duplo-cego até os participantes que atendem aos critérios do MADRS para renovar ou atender aos critérios por falta de eficácia.
Dia 1 a semana 52
Resposta do MADRS (redução da pontuação da linha de base ≥50%) a cada ponto do tempo avaliado durante o período de 40 semanas de rótulo aberto
Prazo: Período de etiqueta aberta de 40 semanas
O MADRS é usado para avaliar a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O Madrs inclui 10 itens preenchidos com o clínico. Cada uma das 10 perguntas é marcada com um intervalo de 0 a 6 pontos. Uma pontuação do item 0 indica o item não presente ou normal, enquanto uma pontuação de itens de 6 indica presença grave ou contínua dos sintomas. A pontuação total possível é de 60 e as pontuações mais altas representam uma condição mais severa.
Período de etiqueta aberta de 40 semanas
Mudança da linha de base duplo-cego durante o período de 40 semanas de marcha aberta em cada ponto do tempo avaliado na pontuação total do Madrs-6
Prazo: Linha de base para a semana 52
O Madrs-6 é uma subescala dos 10 itens e avalia os principais sintomas da depressão: aparente tristeza, tristeza relatada, tensão interna, lassidão, incapacidade de sentir e pensamento pessimista.
Linha de base para a semana 52
Mudança da linha de base duplo-cego durante o período de 40 semanas de marcha aberta a cada ponto do tempo avaliado em Ham-A Total Score
Prazo: Linha de base para a semana 52
O HAM-A consiste nos 14 itens a seguir que abrangem sintomas psicológicos e somáticos de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala de 0 (não presente) a 4 (grave), com um intervalo de pontuação total de 0-56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave.
Linha de base para a semana 52
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Prazo: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Prazo: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments received
Prazo: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
Single dose durability as assessed by time to event where moderate or worse MDD symptoms resurfaced
Prazo: Day 1 to Week 52
Measured as time from first dosing in the Double-blind period to participant meeting MADRS criteria for re-dose or meeting criteria for lack of efficacy.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Prazo: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) total score at each timepoint assessed during the open-label period
Prazo: 40 week open label period
The CSFQ-14 is a structured self-reported questionnaire designed to measure illness- and medication-related changes in sexual functioning that consists of 14 items measuring sexual functioning as a 27 total score (14 items). There is a male and female version of the CSFQ-14 scale and a total score of less than 47 for men and less than 41 for women indicates sexual dysfunction. Lower scores are associated with worsened sexual functioning.
40 week open label period
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Prazo: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Prazo: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
40-week open label period

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Definium Therapeutics US, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MM120-311

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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