Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 3 Trial of DT120 for Major Depressive Disorder (Ascend)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Definium Therapeutics US, Inc.

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-Week Study (Part A) With a 40-Week Open-label Extension (Part B) Evaluating the Efficacy and Safety of Oral DT120 Compared to Placebo in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder - Ascend

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Study (Part A) with an Open-label Extension (Part B) Evaluating DT120 Compared to Placebo in Major Depressive Disorder - Ascend

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will enroll approximately 165 participants aged 18 to 74 years, inclusive, with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) confirmed primary diagnosis of MDD, a minimum MADRS total score of at least 26 and a CGI-S score of at least 4 at Screening and Baseline without clinically relevant medical or psychiatric history.

The study consists of a 12-week randomized, double-blind, single-dose administration period evaluating DT120 versus placebo, followed by a 40-week Extension Phase (EP) with opportunity for open-label treatment during which participants will be monitored and evaluated for potential retreatment with DT120 based on pre-specified safety and symptom severity criteria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ATP Clinical Research Orange County
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCSF Department of Neurology
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Rekrutacyjny
        • Mountain View Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Jacksonville)
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • K2 Medical Research (Maitland)
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Orlando)
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • K2 Medical Research (Tampa)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Rekrutacyjny
        • CenExel - Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • CenExel - iResearch Atlanta
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Rekrutacyjny
        • CenExel - iResearch Savannah
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Rekrutacyjny
        • Uptown Research Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Kontakt:
    • South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Rekrutacyjny
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memory Clinic Inc.
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Kontakt:
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98661
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Portland Healthcare System
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of MDD per DSM-5
  2. Male or female aged 18 to 74
  3. Currently experiencing a major depressive episode (MDE) of ≥8 weeks and ≤24 months duration
  4. MADRS Total Score ≥26
  5. CGI-S Score ≥4

Exclusion Criteria:

  1. Certain psychiatric disorders (other than major depressive disorder)
  2. First degree relative with or lifetime history of a psychotic disorder or bipolar disorder
  3. Current diagnosis of alcohol or substance use disorder (excluding nicotine and caffeine
  4. Any clinically significant unstable illness

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1 – Placebo
Substancja zaprojektowana tak, aby nie miała wartości terapeutycznej
Inny: Placebo
Substancja zaprojektowana tak, aby nie miała wartości terapeutycznej
Pozorny komparator: Arm 2 - 50µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Lek: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Inne nazwy:
  • winian lizergidu
  • MM120
Eksperymentalny: Arm 3 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Lek: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Inne nazwy:
  • winian lizergidu
  • MM120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 6 tygodnia
MADRS stosuje się do oceny nasilenia depresji i do wykrycia zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego. MADRS obejmuje 10 elementów ukończonych klinicystów. Każde z 10 pytań jest oceniane z zakresem 0-6 punktów. Wynik pozycji 0 oznacza pozycję nie obecną lub normalną, podczas gdy wynik pozycji 6 wskazuje na ciężką lub ciągłą obecność objawów. Całkowity możliwy wynik wynosi 60, a wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
Linia odniesienia do 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali CGI-I (CGI-I) w skali ogólnego wrażenia klinicznego w każdym punkcie czasowym ocenianym podczas 12-tygodniowego okresu z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Dzień 2 do tygodnia 12
Skala CGI-I służy do pomiaru oceny klinicysty dotyczącej poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta 2). Skala CGI-I składa się z jednej pozycji z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie niższy wynik oznacza poprawę, a wyższy wynik oznacza pogorszenie.
Dzień 2 do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali CGI-S (Clinical Global Impression – Severity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Skala CGI-S ocenia wrażenia klinicysty na temat aktualnego ciężkości choroby uczestnika w porównaniu z jego doświadczeniem z pacjentami z tą samą diagnozą. Skala CGI-S składa się z jednej pozycji z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali punktacji pacjenta Global Impression - Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Skala PGI to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) odpowiednik skali CGI. PGI-S składa się z jednej pozycji wypełnionej przez uczestnika z 5 możliwymi ocenami (1-5), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu zmian w funkcjonowaniu seksualnym (CSFQ-14) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym ocenianym w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji). Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną. Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Odsetek mężczyzn i kobiet z prawidłowym i nieprawidłowym funkcjonowaniem seksualnym w każdym punkcie czasowym ocenianym w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji). Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną. Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali CGI-S (Clinical Global Impression – Severity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Skala CGI-S ocenia wrażenia klinicysty na temat aktualnego ciężkości choroby uczestnika w porównaniu z jego doświadczeniem z pacjentami z tą samą diagnozą. Skala CGI-S składa się z jednej pozycji z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali punktacji pacjenta Global Impression - Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Skala PGI to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) odpowiednik skali CGI. PGI-S składa się z jednej pozycji wypełnionej przez uczestnika z 5 możliwymi ocenami (1-5), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w ramach całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
MADRS służy do oceny nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. MADRS zawiera 10 pozycji wypełnianych przez lekarza. Każde z 10 pytań oceniane jest w skali 0-6 punktów. Wynik pozycji wynoszący 0 wskazuje, że element nie występuje lub jest prawidłowy, natomiast wynik elementu wynoszący 6 wskazuje na poważną lub ciągłą obecność objawów. Całkowity możliwy wynik wynosi 60, a wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Poziom EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) to samodzielnie zgłaszana miara wyników stosowana do oceny wyników zdrowotnych w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualno-analogowej skali EQ (VAS).
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Odsetek mężczyzn i kobiet z prawidłowym i nieprawidłowym funkcjonowaniem seksualnym w każdym punkcie czasowym ocenianym w okresie otwartym
Ramy czasowe: 40-tygodniowy okres otwartej etykiety
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji). Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną. Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
40-tygodniowy okres otwartej etykiety
Zmiana od linii bazowej w całkowitych wynik
Ramy czasowe: Tydzień 12, tydzień 4, tydzień 2 i tydzień 1
MADRS stosuje się do oceny nasilenia depresji i do wykrycia zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego. MADRS obejmuje 10 elementów ukończonych klinicystów. Każde z 10 pytań jest oceniane z zakresem 0-6 punktów. Wynik pozycji 0 oznacza pozycję nie obecną lub normalną, podczas gdy wynik pozycji 6 wskazuje na ciężką lub ciągłą obecność objawów. Całkowity możliwy wynik wynosi 60, a wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
Tydzień 12, tydzień 4, tydzień 2 i tydzień 1
Odpowiedź MADRS (zmniejszenie wyniku wyjściowego ≥50%) w każdym punkcie czasowym ocenianym w 12-tygodniowym okresie podwójnie ślepej ślepej
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
MADRS stosuje się do oceny nasilenia depresji i do wykrycia zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego. MADRS obejmuje 10 elementów ukończonych klinicystów. Każde z 10 pytań jest oceniane z zakresem 0-6 punktów. Wynik pozycji 0 oznacza pozycję nie obecną lub normalną, podczas gdy wynik pozycji 6 wskazuje na ciężką lub ciągłą obecność objawów. Całkowity możliwy wynik wynosi 60, a wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana z wartości wyjściowej w 12-tygodniowym okresie podwójnie ślepej ślepej w każdym punkcie czasowym ocenianym w MADRS-6
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
MADRS-6 jest podskalę 10-elementowej MADRS i ocenia podstawowe objawy depresji: pozorny smutek, zgłaszane smutek, napięcie wewnętrzne, poczucie, niemożność odczuwania i pesymistycznej myśli.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-tygodniowym okresie podwójnie ślepej ślepej w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali oceny lękowej Hamilton (HAM-A)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Ham-A składa się z następujących 14 elementów, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nie obecnej) do 4 (ciężkich), z całkowity zakres wyników 0-56, gdzie <17 wskazuje na łagodne nasilenie, od 18-24 do umiarkowanego nasilenia i 25-30 umiarkowanego do ciężkiego.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Czas na pierwsze leczenie lub brak skuteczności w okresie otwartym (część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Mierzone jako czas od pierwszego dawkowania w okresie podwójnie ślepej do uczestnika spełnienia kryteriów MADRS dotyczących ponownej dawki lub kryteriów braku skuteczności.
Dzień 1 do tygodnia 52
Odpowiedź MADRS (zmniejszenie wyniku wyjściowego ≥50%) w każdym punkcie czasowym ocenianym w 40-tygodniowym okresie otwartym
Ramy czasowe: 40-tygodniowy okres otwartej etykiety
MADRS stosuje się do oceny nasilenia depresji i do wykrycia zmian z powodu leczenia przeciwdepresyjnego. MADRS obejmuje 10 elementów ukończonych klinicystów. Każde z 10 pytań jest oceniane z zakresem 0-6 punktów. Wynik pozycji 0 oznacza pozycję nie obecną lub normalną, podczas gdy wynik pozycji 6 wskazuje na ciężką lub ciągłą obecność objawów. Całkowity możliwy wynik wynosi 60, a wyższe wyniki stanowią poważniejszy stan.
40-tygodniowy okres otwartej etykiety
Zmiana z podwójnie ślepej linii bazowej przez 40-tygodniowy okres otwarty
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
MADRS-6 jest podskalę 10-elementowej MADRS i ocenia podstawowe objawy depresji: pozorny smutek, zgłaszane smutek, napięcie wewnętrzne, poczucie, niemożność odczuwania i pesymistycznej myśli.
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Zmiana z podwójnie ślepej wartości wyjściowej przez 40-tygodniowy okres otwarty
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 52 tygodnia
Ham-A składa się z następujących 14 elementów, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nie obecnej) do 4 (ciężkich), z całkowity zakres wyników 0-56, gdzie <17 wskazuje na łagodne nasilenie, od 18-24 do umiarkowanego nasilenia i 25-30 umiarkowanego do ciężkiego.
Linia odniesienia do 52 tygodnia
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Ramy czasowe: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments received
Ramy czasowe: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
Single dose durability as assessed by time to event where moderate or worse MDD symptoms resurfaced
Ramy czasowe: Day 1 to Week 52
Measured as time from first dosing in the Double-blind period to participant meeting MADRS criteria for re-dose or meeting criteria for lack of efficacy.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) total score at each timepoint assessed during the open-label period
Ramy czasowe: 40 week open label period
The CSFQ-14 is a structured self-reported questionnaire designed to measure illness- and medication-related changes in sexual functioning that consists of 14 items measuring sexual functioning as a 27 total score (14 items). There is a male and female version of the CSFQ-14 scale and a total score of less than 47 for men and less than 41 for women indicates sexual dysfunction. Lower scores are associated with worsened sexual functioning.
40 week open label period
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Ramy czasowe: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
40-week open label period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM120-311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj