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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07592689
A Phase 3 Trial of DT120 for Major Depressive Disorder (Ascend)
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-Week Study (Part A) With a 40-Week Open-label Extension (Part B) Evaluating the Efficacy and Safety of Oral DT120 Compared to Placebo in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder - Ascend
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study will enroll approximately 165 participants aged 18 to 74 years, inclusive, with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) confirmed primary diagnosis of MDD, a minimum MADRS total score of at least 26 and a CGI-S score of at least 4 at Screening and Baseline without clinically relevant medical or psychiatric history.
The study consists of a 12-week randomized, double-blind, single-dose administration period evaluating DT120 versus placebo, followed by a 40-week Extension Phase (EP) with opportunity for open-label treatment during which participants will be monitored and evaluated for potential retreatment with DT120 based on pre-specified safety and symptom severity criteria.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Definium Therapeutics Clinical Trials Info Requests
- Numéro de téléphone: 1-332-282-0479
- E-mail: clinicaltrials@definiumtx.com
Lieux d'étude
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Contact:
- Stacy Tierney
- Numéro de téléphone: x111 501-553-9987
- E-mail: stierney@preferredresearchpartners.com
-
-
California
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Orange, California, États-Unis, 92866
- Pas encore de recrutement
- ATP Clinical Research Orange County
-
Contact:
- Raissa Rebollar
- Numéro de téléphone: 949-354-5353
- E-mail: raissar@pnsoc.com
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Contact:
- Alexiss Rivas
- Numéro de téléphone: 858-412-4130
- E-mail: alexissr@kadimanp.com
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Pas encore de recrutement
- UCSF Department of Neurology
-
Contact:
- Jennifer Mitchell
- Numéro de téléphone: 510-985-3522
- E-mail: LSDForDepression@ucsf.edu
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Psychedelic Science Institute
-
Contact:
- Ashley Ramos
- Numéro de téléphone: 310-378-0303
- E-mail: trialadmin@psychedelicsci.com
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Recrutement
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
Contact:
- Jessica Bryant
- Numéro de téléphone: 720-941-8894
- E-mail: jessica@mtnresearch.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Pas encore de recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Jacksonville)
-
Contact:
- Susan Angel
- Numéro de téléphone: 904-218-5757
- E-mail: sangel@cnshealthcare.com
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Pas encore de recrutement
- K2 Medical Research (Maitland)
-
Contact:
- Vanessa Carrillo
- Numéro de téléphone: 407-676-5252
- E-mail: vanessa.carrillo@k2med.com
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Pas encore de recrutement
- Charter Research
-
Contact:
- Sarahi Monsalve
- Numéro de téléphone: 407-337-1000
- E-mail: sarahi.monsalve@charterresearch.com
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Pas encore de recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Orlando)
-
Contact:
- Chanel Adams
- Numéro de téléphone: x204 407-425-5100
- E-mail: cadams@cnshealthcare.com
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Pas encore de recrutement
- K2 Medical Research (Tampa)
-
Contact:
- Karina Perez
- Numéro de téléphone: 813-800-5252
- E-mail: karina.perez@k2med.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Recrutement
- CenExel - Atlanta Center for Medical Research
-
Contact:
- Denniel Brown
- Numéro de téléphone: 404-881-5800
- E-mail: d.brown@cenexel.com
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Recrutement
- CenExel - iResearch Atlanta
-
Contact:
- Branden Freeman
- Numéro de téléphone: 404-537-1281
- E-mail: b.freeman@cenexel.com
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Recrutement
- CenExel - iResearch Savannah
-
Contact:
- Katie McCants
- Numéro de téléphone: 912-744-0800
- E-mail: k.mccants@cenexel.com
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Recrutement
- Uptown Research Institute
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Contact:
- Chloe Rzeppa
- Numéro de téléphone: x113 773-989-8313
- E-mail: crzeppa@uptownresearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Recrutement
- Adams Clinical Boston
-
Contact:
- Anotida Viazhero
- Numéro de téléphone: 617-934-5743
- E-mail: aviazhero@adamsclinical.com
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Recrutement
- Adams Clinical Watertown
-
Contact:
- Harrison Gillman
- Numéro de téléphone: 617-744-8542
- E-mail: hgillman@adamsclinical.com
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Recrutement
- Vitalix Clinical
-
Contact:
- Rajvi Patel
- Numéro de téléphone: 413-363-5206
- E-mail: rpatel@vitalixclinical.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Pas encore de recrutement
- Arch Clinical Trials, LLC
-
Contact:
- Erica Ehrhardt
- Numéro de téléphone: 314-282-3521
- E-mail: eehrhardt@archclinicaltrials.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Recrutement
- Redbird Research
-
Contact:
- Pam Pioquinto
- Numéro de téléphone: 702-577-2000
- E-mail: pamela@redbird-research.com
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-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Adams Clinical Harlem
-
Contact:
- Ashli Pratt
- Numéro de téléphone: 917-423-6797
- E-mail: apratt@adamsclinical.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44113
- Pas encore de recrutement
- Cleveland Clinic
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Contact:
- Katelyn Schwesinger
- Numéro de téléphone: 440-728-6025
- E-mail: schwesk@ccf.org
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Adams Clinical Philadelphia
-
Contact:
- Elizabeth Huang
- Numéro de téléphone: 267-207-2511
- E-mail: ehuang@adamsclinical.com
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Recrutement
- Coastal Carolina Research
-
Contact:
- Brandy Dreyer
- Numéro de téléphone: 843-856-3784
- E-mail: brandy.dreyer@coastalcarolinaresearch.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Recrutement
- Austin Clinical Trial Partners
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Contact:
- Cara Fonken
- Numéro de téléphone: 512-521-0595
- E-mail: cfonken@austinCTP.com
-
-
Utah
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Recrutement
- Cedar Clinical Research
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Contact:
- Kye Cutrubus
- Numéro de téléphone: 801-369-4219
- E-mail: kye.cutrubus@numinusnetwork.com
-
Orem, Utah, États-Unis, 84058
- Recrutement
- Inner Space Research
-
Contact:
- Yohan Paitrault
- Numéro de téléphone: 801-871-5516
- E-mail: yohan@innerspaceresearch.com
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
- Pas encore de recrutement
- Memory Clinic Inc.
-
Contact:
- Cynthia Murphy, PhD
- Numéro de téléphone: 413-281-0576
- E-mail: research@memorydoc.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Pas encore de recrutement
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
Contact:
- Libby Kell
- Numéro de téléphone: 5 206-467-6300
- E-mail: libby.kell@seattlentc.com
-
Vancouver, Washington, États-Unis, 98661
- Pas encore de recrutement
- VA Portland Healthcare System
-
Contact:
- Bianca Watt
- Numéro de téléphone: 503-781-1205
- E-mail: bianca.watt@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MDD per DSM-5
- Male or female aged 18 to 74
- Currently experiencing a major depressive episode (MDE) of ≥8 weeks and ≤24 months duration
- MADRS Total Score ≥26
- CGI-S Score ≥4
Exclusion Criteria:
- Certain psychiatric disorders (other than major depressive disorder)
- First degree relative with or lifetime history of a psychotic disorder or bipolar disorder
- Current diagnosis of alcohol or substance use disorder (excluding nicotine and caffeine
- Any clinically significant unstable illness
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Bras 1 - Placebo
Une substance conçue pour n’avoir aucune valeur thérapeutique
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Une substance conçue pour n’avoir aucune valeur thérapeutique
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Comparateur factice: Arm 2 - 50µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
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A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Autres noms:
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Expérimental: Arm 3 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
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A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total de Montgomery-Åsberg Dispression Scale (MADRS) à la semaine 6
Délai: Base de base à la semaine 6
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Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le MADRS comprend 10 articles complétés par les cliniciens.
Chacune des 10 questions est notée avec une plage de 0 à 6 points.
Un score d'élément de 0 indique un élément non présent ou normal, tandis qu'un score d'élément de 6 indique une présence sévère ou continue des symptômes.
Le score total possible est de 60 et les scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Base de base à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score sur l'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) à chaque point temporel évalué au cours de la période en double aveugle de 12 semaines
Délai: Jour 2 à semaine 12
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L'échelle CGI-I est utilisée pour mesurer l'évaluation du clinicien de l'amélioration ou de l'aggravation de la maladie du participant par rapport à la ligne de base (visite 2).
Le CGI-I comprend un élément avec 7 notes possibles (1 à 7 points), où un score inférieur indique une amélioration et un score plus élevé indique une aggravation.
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Jour 2 à semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base tout au long de la période en double aveugle de 12 semaines à chaque point temporel évalué dans le score de l'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
L'échelle CGI-S évalue l'impression du clinicien sur la gravité actuelle de la maladie du participant par rapport à l'expérience du clinicien avec des patients ayant le même diagnostic.
Le CGI-S comprend un élément avec 7 évaluations possibles (1 à 7 points), où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base tout au long de la période en double aveugle de 12 semaines à chaque instant évalué dans le score de l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
L'échelle PGI est l'équivalent des résultats rapportés par le patient (PRO) de l'échelle CGI.
Le PGI-S comprend un élément complété par le participant avec 5 évaluations possibles (1-5) où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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|
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire sur les changements dans le fonctionnement sexuel (CSFQ-14) à chaque point temporel évalué au cours de la période en double aveugle
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré d'auto-évaluation conçu pour mesurer les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments. Il comprend 14 éléments mesurant le fonctionnement sexuel sous la forme d'un score total (14 éléments).
Il existe une version masculine et féminine de l'échelle CSFQ-14 et un score total inférieur à 47 pour les hommes et inférieur à 41 pour les femmes indique un dysfonctionnement sexuel.
Des scores plus faibles sont associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage d'hommes et de femmes ayant un fonctionnement sexuel normal et anormal à chaque instant évalué au cours de la période en double aveugle
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré d'auto-évaluation conçu pour mesurer les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments. Il comprend 14 éléments mesurant le fonctionnement sexuel sous la forme d'un score total (14 éléments).
Il existe une version masculine et féminine de l'échelle CSFQ-14 et un score total inférieur à 47 pour les hommes et inférieur à 41 pour les femmes indique un dysfonctionnement sexuel.
Des scores plus faibles sont associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point temporel évalué dans le score de l'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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L'échelle CGI-S évalue l'impression du clinicien sur la gravité actuelle de la maladie du participant par rapport à l'expérience du clinicien avec des patients ayant le même diagnostic.
Le CGI-S comprend un élément avec 7 évaluations possibles (1 à 7 points), où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point de temps évalué dans le score de l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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L'échelle PGI est l'équivalent des résultats rapportés par le patient (PRO) de l'échelle CGI.
Le PGI-S comprend un élément complété par le participant avec 5 évaluations possibles (1-5) où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point temporel évalué dans le score total MADRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le MADRS comprend 10 éléments complétés par un clinicien.
Chacune des 10 questions est notée sur une échelle de 0 à 6 points.
Un score d’item de 0 indique un élément non présent ou normal, tandis qu’un score d’item de 6 indique une présence sévère ou continue des symptômes.
Le score total possible est de 60 et les scores plus élevés représentent un état plus grave.
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point temporel évalué dans EQ-5D-5L
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Le niveau EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) est une mesure de résultats autodéclarée utilisée pour évaluer les résultats de santé sur un large éventail de problèmes de santé et de traitements.
L'EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ.
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Base de référence jusqu'à la semaine 52
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Pourcentage d'hommes et de femmes ayant un fonctionnement sexuel normal et anormal à chaque instant évalué au cours de la période ouverte
Délai: Période ouverte de 40 semaines
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Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré d'auto-évaluation conçu pour mesurer les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments. Il comprend 14 éléments mesurant le fonctionnement sexuel sous la forme d'un score total (14 éléments).
Il existe une version masculine et féminine de l'échelle CSFQ-14 et un score total inférieur à 47 pour les hommes et inférieur à 41 pour les femmes indique un dysfonctionnement sexuel.
Des scores plus faibles sont associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
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Période ouverte de 40 semaines
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Changement par rapport à la référence dans le score total du MADRS à la semaine 12, la semaine 4, la semaine 2 et la semaine 1
Délai: Semaine 12, semaine 4, semaine 2 et semaine 1
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Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le MADRS comprend 10 articles complétés par les cliniciens.
Chacune des 10 questions est notée avec une plage de 0 à 6 points.
Un score d'élément de 0 indique un élément non présent ou normal, tandis qu'un score d'élément de 6 indique une présence sévère ou continue des symptômes.
Le score total possible est de 60 et les scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Semaine 12, semaine 4, semaine 2 et semaine 1
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Réponse MADRS (réduction par rapport au score de référence ≥50%) à chaque point de cale évalué pendant la période en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de base à la semaine 12
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Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le MADRS comprend 10 articles complétés par les cliniciens.
Chacune des 10 questions est notée avec une plage de 0 à 6 points.
Un score d'élément de 0 indique un élément non présent ou normal, tandis qu'un score d'élément de 6 indique une présence sévère ou continue des symptômes.
Le score total possible est de 60 et les scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Base de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base tout au long de la période en double aveugle de 12 semaines à chaque point de cale évalué dans MADRS-6
Délai: Base de base à la semaine 12
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Le MADRS-6 est une sous-échelle des MADR à 10 éléments et évalue les principaux symptômes de la dépression: tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, lassitude, incapacité à ressentir et pensée pessimiste.
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Base de base à la semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base tout au long de la période en double aveugle de 12 semaines à chaque point de cale évalué dans l'échelle de cote d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Base de base à la semaine 12
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Le HAM-A se compose des 14 éléments suivants qui englobent à la fois des symptômes psychologiques et somatiques d'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (non présente) à 4 (sévère), avec une plage de score totale de 0 à 56, où <17 indique une légère gravité, 18-24 gravité légère à modérée et 25-30 modérée à sévère.
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Base de base à la semaine 12
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Temps de premier traitement ou manque d'efficacité dans la période ouverte (partie B)
Délai: Jour 1 à la semaine 52
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Mesuré comme le temps de la première dosage en double aveugle à des participants répondant aux critères MADRS pour redose ou répondant aux critères par manque d'efficacité.
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Jour 1 à la semaine 52
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Réponse MADRS (réduction par rapport au score de base ≥50%) à chaque point de cale évalué pendant la période ouverte de 40 semaines
Délai: Période de l'étiquette ouverte de 40 semaines
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Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur.
Le MADRS comprend 10 articles complétés par les cliniciens.
Chacune des 10 questions est notée avec une plage de 0 à 6 points.
Un score d'élément de 0 indique un élément non présent ou normal, tandis qu'un score d'élément de 6 indique une présence sévère ou continue des symptômes.
Le score total possible est de 60 et les scores plus élevés représentent une condition plus grave.
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Période de l'étiquette ouverte de 40 semaines
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Changement par rapport à la base de référence en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point de cale évalué dans le score total MADRS-6
Délai: Base de base à la semaine 52
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Le MADRS-6 est une sous-échelle des MADR à 10 éléments et évalue les principaux symptômes de la dépression: tristesse apparente, tristesse signalée, tension intérieure, lassitude, incapacité à ressentir et pensée pessimiste.
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Base de base à la semaine 52
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Changement par rapport à la base de référence en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point de cale évalué dans HAM-A Score total
Délai: Base de base à la semaine 52
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Le HAM-A se compose des 14 éléments suivants qui englobent à la fois des symptômes psychologiques et somatiques d'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (non présente) à 4 (sévère), avec une plage de score totale de 0 à 56, où <17 indique une légère gravité, 18-24 gravité légère à modérée et 25-30 modérée à sévère.
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Base de base à la semaine 52
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Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Délai: Baseline to Week 12
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The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
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Baseline to Week 12
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Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline to Week 12
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The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
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Baseline to Week 12
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Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Délai: Day 1 to Week 52
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Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
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Day 1 to Week 52
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Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments received
Délai: Day 1 to Week 52
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Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
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Day 1 to Week 52
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Single dose durability as assessed by time to event where moderate or worse MDD symptoms resurfaced
Délai: Day 1 to Week 52
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Measured as time from first dosing in the Double-blind period to participant meeting MADRS criteria for re-dose or meeting criteria for lack of efficacy.
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Day 1 to Week 52
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Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Délai: Baseline to Week 52
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The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
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Baseline to Week 52
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Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) total score at each timepoint assessed during the open-label period
Délai: 40 week open label period
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The CSFQ-14 is a structured self-reported questionnaire designed to measure illness- and medication-related changes in sexual functioning that consists of 14 items measuring sexual functioning as a 27 total score (14 items).
There is a male and female version of the CSFQ-14 scale and a total score of less than 47 for men and less than 41 for women indicates sexual dysfunction.
Lower scores are associated with worsened sexual functioning.
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40 week open label period
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MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Délai: Baseline to Week 12
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The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
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Baseline to Week 12
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MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Délai: 40-week open label period
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The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
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40-week open label period
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM120-311
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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