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A Phase 3 Trial of DT120 for Major Depressive Disorder (Ascend)

2026년 8월 7일 업데이트: Definium Therapeutics US, Inc.

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-Week Study (Part A) With a 40-Week Open-label Extension (Part B) Evaluating the Efficacy and Safety of Oral DT120 Compared to Placebo in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder - Ascend

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Study (Part A) with an Open-label Extension (Part B) Evaluating DT120 Compared to Placebo in Major Depressive Disorder - Ascend

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

The study will enroll approximately 165 participants aged 18 to 74 years, inclusive, with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) confirmed primary diagnosis of MDD, a minimum MADRS total score of at least 26 and a CGI-S score of at least 4 at Screening and Baseline without clinically relevant medical or psychiatric history.

The study consists of a 12-week randomized, double-blind, single-dose administration period evaluating DT120 versus placebo, followed by a 40-week Extension Phase (EP) with opportunity for open-label treatment during which participants will be monitored and evaluated for potential retreatment with DT120 based on pre-specified safety and symptom severity criteria.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

165

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
    • California
      • Orange, California, 미국, 92866
        • 아직 모집하지 않음
        • ATP Clinical Research Orange County
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 아직 모집하지 않음
        • UCSF Department of Neurology
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • 모병
        • Mountain View Clinical Research, Inc
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Jacksonville)
        • 연락하다:
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • 아직 모집하지 않음
        • K2 Medical Research (Maitland)
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Orlando)
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 아직 모집하지 않음
        • K2 Medical Research (Tampa)
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • 모병
        • CenExel - Atlanta Center for Medical Research
        • 연락하다:
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 모병
        • CenExel - iResearch Atlanta
        • 연락하다:
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • 모병
        • CenExel - iResearch Savannah
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • 모병
        • Uptown Research Institute
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02472
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44113
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Katelyn Schwesinger
          • 전화번호: 440-728-6025
          • 이메일: schwesk@ccf.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Adams Clinical Philadelphia
        • 연락하다:
    • South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • 모병
        • Austin Clinical Trial Partners
        • 연락하다:
    • Utah
      • Draper, Utah, 미국, 84020
      • Orem, Utah, 미국, 84058
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • 아직 모집하지 않음
        • Memory Clinic Inc.
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 아직 모집하지 않음
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • 연락하다:
      • Vancouver, Washington, 미국, 98661
        • 아직 모집하지 않음
        • VA Portland Healthcare System
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of MDD per DSM-5
  2. Male or female aged 18 to 74
  3. Currently experiencing a major depressive episode (MDE) of ≥8 weeks and ≤24 months duration
  4. MADRS Total Score ≥26
  5. CGI-S Score ≥4

Exclusion Criteria:

  1. Certain psychiatric disorders (other than major depressive disorder)
  2. First degree relative with or lifetime history of a psychotic disorder or bipolar disorder
  3. Current diagnosis of alcohol or substance use disorder (excluding nicotine and caffeine
  4. Any clinically significant unstable illness

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 부문 1 - 위약
치료적 가치가 없도록 고안된 물질
다른: 위약
치료적 가치가 없도록 고안된 물질
가짜 비교기: Arm 2 - 50µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
의약품: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
다른 이름들:
  • 타르타르산 리세르기드
  • MM120
실험적: Arm 3 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
의약품: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
다른 이름들:
  • 타르타르산 리세르기드
  • MM120

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery-Åsberg 우울증 등급 척도 (MADRS)의 기준선에서 6 주차의 총 점수
기간: 기준 6 주 6
MADRS는 우울증 심각성을 평가하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하는 데 사용됩니다. Madrs에는 10 개의 임상의가 완성 된 품목이 포함되어 있습니다. 10 개의 질문 각각은 0-6 점 범위로 점수를 매겼습니다. 항목 점수 0은 항목이 존재하지 않거나 정상이 아닌 것을 나타내고, 6의 항목 점수는 증상의 심각하거나 연속적인 존재를 나타냅니다. 가능한 총 점수는 60이며, 점수가 높을수록 더 심한 조건이 나타납니다.
기준 6 주 6

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 이중 맹검 기간 동안 평가된 각 시점의 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 척도 점수
기간: 2일차 ~ 12주차
CGI-I 척도는 참가자의 질병이 기준선(방문 2)에 비해 얼마나 개선되거나 악화되었는지에 대한 임상의의 평가를 측정하는 데 사용됩니다. CGI-I는 7개 등급(1~7점)으로 구성된 하나의 항목으로 구성되며, 점수가 낮을수록 호전을 나타내고 점수가 높을수록 악화를 나타냅니다.
2일차 ~ 12주차
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 척도 점수로 평가된 각 시점에서 12주 이중 맹검 기간 동안 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
CGI-S 척도는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 경험과 비교하여 참가자의 현재 질병 중증도에 대한 임상의의 인상을 평가합니다. CGI-S는 7가지 등급(1~7점)이 있는 하나의 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
12주차까지의 기준선
PGI-S(Patient Global Impression - Severity) 척도 점수로 평가된 각 시점에서 12주 이중 맹검 기간 동안 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
PGI 척도는 CGI 척도에 대응하는 환자 보고 결과(PRO) 척도입니다. PGI-S는 5가지 등급(1~5)이 있는 하나의 참가자 완료 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
12주차까지의 기준선
이중 맹검 기간 동안 평가된 각 시점의 성기능 변화 설문지(CSFQ-14) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
CSFQ-14는 성기능을 총점(14개 항목)으로 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고 설문지입니다. CSFQ-14 척도에는 남성과 여성 버전이 있으며 총 점수가 남성의 경우 47점 미만, 여성의 경우 41점 미만이면 성기능 장애를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 성기능 저하와 관련이 있습니다.
12주차까지의 기준선
이중맹검 기간 동안 각 시점에서 정상 및 비정상 성기능을 평가한 남성과 여성의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
CSFQ-14는 성기능을 총점(14개 항목)으로 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고 설문지입니다. CSFQ-14 척도에는 남성과 여성 버전이 있으며 총 점수가 남성의 경우 47점 미만, 여성의 경우 41점 미만이면 성기능 장애를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 성기능 저하와 관련이 있습니다.
12주차까지의 기준선
CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 척도 점수로 평가된 각 시점에서 40주 공개 라벨 기간 동안 이중 맹검 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
CGI-S 척도는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 경험과 비교하여 참가자의 현재 질병 중증도에 대한 임상의의 인상을 평가합니다. CGI-S는 7가지 등급(1~7점)이 있는 하나의 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
52주까지의 기준선
PGI-S(Patient Global Impression - Severity) 척도 점수로 평가된 각 시점에서 40주 공개 라벨 기간 동안 이중 맹검 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
PGI 척도는 CGI 척도에 대응하는 환자 보고 결과(PRO) 척도입니다. PGI-S는 5가지 등급(1~5)이 있는 하나의 참가자 완료 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
52주까지의 기준선
MADRS 총점으로 평가된 각 시점에서 40주 공개 라벨 기간 동안 이중 맹검 기준선의 변화
기간: 52주까지의 기준선
MADRS는 우울증의 심각도를 평가하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하는 데 사용됩니다. MADRS에는 임상의가 완성한 10개 항목이 포함되어 있습니다. 10개의 질문은 각각 0~6점 ​​범위로 채점됩니다. 항목 점수 0은 항목이 존재하지 않거나 정상임을 나타내고, 항목 점수 6은 증상이 심각하거나 지속적으로 존재함을 나타냅니다. 가능한 총점은 60점이며, 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 의미한다.
52주까지의 기준선
EQ-5D-5L에서 평가된 각 시점에서 40주 공개 라벨 기간 동안 이중 맹검 기준선의 변화
기간: 52주까지의 기준선
EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)은 광범위한 건강 상태 및 치료에 대한 건강 결과를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 결과 측정입니다. EQ-5D는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ VAS(Visual Analogue Scale)로 구성됩니다.
52주까지의 기준선
공개 라벨 기간 동안 평가된 각 시점에서 정상 및 비정상 성기능을 보이는 남성 및 여성 비율
기간: 40주 오픈 라벨 기간
CSFQ-14는 성기능을 총점(14개 항목)으로 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고 설문지입니다. CSFQ-14 척도에는 남성과 여성 버전이 있으며 총 점수가 남성의 경우 47점 미만, 여성의 경우 41점 미만이면 성기능 장애를 나타냅니다. 점수가 낮을수록 성기능 저하와 관련이 있습니다.
40주 오픈 라벨 기간
12 주, 4 주차, 2 주차 및 1 주차의 MADRS 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 주, 4 주차, 2 주차 및 1 주차
MADRS는 우울증 심각성을 평가하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하는 데 사용됩니다. Madrs에는 10 개의 임상의가 완성 된 품목이 포함되어 있습니다. 10 개의 질문 각각은 0-6 점 범위로 점수를 매겼습니다. 항목 점수 0은 항목이 존재하지 않거나 정상이 아닌 것을 나타내고, 6의 항목 점수는 증상의 심각하거나 연속적인 존재를 나타냅니다. 가능한 총 점수는 60이며, 점수가 높을수록 더 심한 조건이 나타납니다.
12 주, 4 주차, 2 주차 및 1 주차
12 주 이중 맹검 기간 동안 평가 된 각 시점에서 MADRS 응답 (기준점 점수 ≥50%로부터의 감소)
기간: 기준선 12 주
MADRS는 우울증 심각성을 평가하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하는 데 사용됩니다. Madrs에는 10 개의 임상의가 완성 된 품목이 포함되어 있습니다. 10 개의 질문 각각은 0-6 점 범위로 점수를 매겼습니다. 항목 점수 0은 항목이 존재하지 않거나 정상이 아닌 것을 나타내고, 6의 항목 점수는 증상의 심각하거나 연속적인 존재를 나타냅니다. 가능한 총 점수는 60이며, 점수가 높을수록 더 심한 조건이 나타납니다.
기준선 12 주
MADRS-6에서 평가 된 각 시점에서 12 주 이중 맹검 기간 동안 기준선에서 변경
기간: 기준선 12 주
MADRS-6은 10 개 항목 MADRS의 하위 척도이며 우울증의 핵심 증상을 평가합니다. 명백한 슬픔, 슬픔, 내면의 긴장, 속임수, 느낌의 무능력 및 비관적 사고.
기준선 12 주
해밀턴 불안 등급 척도 (HAM-A)로 평가 된 각 시점에서 12 주 이중 맹검 기간 내내 기준선에서 변경
기간: 기준선 12 주
HAM-A는 심리적 및 신체적 불안 증상을 모두 포함하는 다음 14 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0 (존재하지 않음)에서 4 (심한)의 스케일로, 총 점수 범위는 0-56이며, 여기서 <17은 경증의 심각도, 18-24 ~ 중간 정도의 심각도 및 25-30 ~ 중증을 나타냅니다.
기준선 12 주
개방형 기간 (파트 B)에서 첫 치료에 대한 시간 또는 효능 부족
기간: 1 일 ~ 주 52
이중 맹검 기간의 첫 번째 투약에서 참가자 회의에 이르기까지 시간으로 측정 된 효율성 부족에 대한 재약 또는 회의 기준에 대한 MADRS 기준.
1 일 ~ 주 52
40 주간 오픈 라벨 기간 동안 평가 된 각 시점에서 MADRS 응답 (기준 점수 ≥50%로부터의 감소)
기간: 40 주간 열린 라벨 기간
MADRS는 우울증 심각성을 평가하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하는 데 사용됩니다. Madrs에는 10 개의 임상의가 완성 된 품목이 포함되어 있습니다. 10 개의 질문 각각은 0-6 점 범위로 점수를 매겼습니다. 항목 점수 0은 항목이 존재하지 않거나 정상이 아닌 것을 나타내고, 6의 항목 점수는 증상의 심각하거나 연속적인 존재를 나타냅니다. 가능한 총 점수는 60이며, 점수가 높을수록 더 심한 조건이 나타납니다.
40 주간 열린 라벨 기간
MADRS-6 총 점수로 평가 된 각 시점에서 40 주 개방형 기간 동안 이중 맹인 기준선에서 변경
기간: 기준선 52 주
MADRS-6은 10 개 항목 MADRS의 하위 척도이며 우울증의 핵심 증상을 평가합니다. 명백한 슬픔, 슬픔, 내면의 긴장, 속임수, 느낌의 무능력 및 비관적 사고.
기준선 52 주
HAM-A 총 점수로 평가 된 각 시점에서 40 주 개방형 기간 동안 이중 맹인 기준선에서 변경
기간: 기준선 52 주
HAM-A는 심리적 및 신체적 불안 증상을 모두 포함하는 다음 14 가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0 (존재하지 않음)에서 4 (심한)의 스케일로, 총 점수 범위는 0-56이며, 여기서 <17은 경증의 심각도, 18-24 ~ 중간 정도의 심각도 및 25-30 ~ 중증을 나타냅니다.
기준선 52 주
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
기간: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
기간: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
기간: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments received
기간: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
Single dose durability as assessed by time to event where moderate or worse MDD symptoms resurfaced
기간: Day 1 to Week 52
Measured as time from first dosing in the Double-blind period to participant meeting MADRS criteria for re-dose or meeting criteria for lack of efficacy.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
기간: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) total score at each timepoint assessed during the open-label period
기간: 40 week open label period
The CSFQ-14 is a structured self-reported questionnaire designed to measure illness- and medication-related changes in sexual functioning that consists of 14 items measuring sexual functioning as a 27 total score (14 items). There is a male and female version of the CSFQ-14 scale and a total score of less than 47 for men and less than 41 for women indicates sexual dysfunction. Lower scores are associated with worsened sexual functioning.
40 week open label period
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
기간: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
기간: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
40-week open label period

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Definium Therapeutics US, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM120-311

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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