Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 3 Trial of DT120 for Major Depressive Disorder (Ascend)

7. august 2026 opdateret af: Definium Therapeutics US, Inc.

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-Week Study (Part A) With a 40-Week Open-label Extension (Part B) Evaluating the Efficacy and Safety of Oral DT120 Compared to Placebo in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder - Ascend

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Study (Part A) with an Open-label Extension (Part B) Evaluating DT120 Compared to Placebo in Major Depressive Disorder - Ascend

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The study will enroll approximately 165 participants aged 18 to 74 years, inclusive, with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) confirmed primary diagnosis of MDD, a minimum MADRS total score of at least 26 and a CGI-S score of at least 4 at Screening and Baseline without clinically relevant medical or psychiatric history.

The study consists of a 12-week randomized, double-blind, single-dose administration period evaluating DT120 versus placebo, followed by a 40-week Extension Phase (EP) with opportunity for open-label treatment during which participants will be monitored and evaluated for potential retreatment with DT120 based on pre-specified safety and symptom severity criteria.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ATP Clinical Research Orange County
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCSF Department of Neurology
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Rekruttering
        • Mountain View Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Jacksonville)
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Ikke rekrutterer endnu
        • K2 Medical Research (Maitland)
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Orlando)
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • K2 Medical Research (Tampa)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Rekruttering
        • CenExel - Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel - iResearch Atlanta
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • CenExel - iResearch Savannah
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Rekruttering
        • Uptown Research Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44113
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Kontakt:
    • South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memory Clinic Inc.
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Kontakt:
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98661
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Portland Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of MDD per DSM-5
  2. Male or female aged 18 to 74
  3. Currently experiencing a major depressive episode (MDE) of ≥8 weeks and ≤24 months duration
  4. MADRS Total Score ≥26
  5. CGI-S Score ≥4

Exclusion Criteria:

  1. Certain psychiatric disorders (other than major depressive disorder)
  2. First degree relative with or lifetime history of a psychotic disorder or bipolar disorder
  3. Current diagnosis of alcohol or substance use disorder (excluding nicotine and caffeine
  4. Any clinically significant unstable illness

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1 - Placebo
Et stof, der er designet til ikke at have nogen terapeutisk værdi
Andet: Placebo
Et stof, der er designet til ikke at have nogen terapeutisk værdi
Sham-komparator: Arm 2 - 50µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Medicin: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Andre navne:
  • lysergid tartrat
  • MM120
Eksperimentel: Arm 3 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Medicin: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Andre navne:
  • lysergid tartrat
  • MM120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Montgomery-Åsberg depression bedømmelsesskala (MADRS) Total score i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
MADRS bruges til at vurdere depressionens sværhedsgrad og til at detektere ændringer på grund af antidepressiv behandling. MADRS inkluderer 10 klinikerudfyldte genstande. Hvert af de 10 spørgsmål er scoret med en række 0-6 point. En varescore på 0 angiver vare, der ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score er 60, og højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline til uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Scale-score på hvert tidspunkt vurderet i den 12-ugers dobbeltblinde periode
Tidsramme: Dag 2 til uge 12
CGI-I skalaen bruges til at måle klinikerens vurdering af, hvor meget deltagerens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til Baseline (Besøg 2). CGI-I består af et element med 7 mulige vurderinger (1-7 point), hvor en lavere score indikerer forbedring, og en højere score indikerer forværring.
Dag 2 til uge 12
Ændring fra baseline gennem den 12-ugers dobbeltblinde periode på hvert tidspunkt vurderet i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
CGI-S skalaen vurderer klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle sværhedsgrad af sygdom i forhold til klinikerens erfaring med patienter, der har samme diagnose. CGI-S består af et emne med 7 mulige vurderinger (1-7 point), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline gennem den 12-ugers dobbeltblinde periode på hvert tidspunkt vurderet i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
PGI-skalaen er det patientrapporterede resultat (PRO) modstykke til CGI-skalaen. PGI-S består af et deltagerudfyldt emne med 5 mulige vurderinger (1-5), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) samlede score på hvert tidspunkt vurderet i den dobbeltblindede periode
Tidsramme: Baseline til uge 12
CSFQ-14 er et struktureret selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, som består af 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (14 punkter). Der er en mandlig og kvindelig version af CSFQ-14-skalaen, og en samlet score på mindre end 47 for mænd og mindre end 41 for kvinder indikerer seksuel dysfunktion. Lavere score er forbundet med forværret seksuel funktion.
Baseline til uge 12
Procentdel af mænd og kvinder med normal og unormal seksuel funktion på hvert tidspunkt vurderet i den dobbeltblinde periode
Tidsramme: Baseline til uge 12
CSFQ-14 er et struktureret selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, som består af 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (14 punkter). Der er en mandlig og kvindelig version af CSFQ-14-skalaen, og en samlet score på mindre end 47 for mænd og mindre end 41 for kvinder indikerer seksuel dysfunktion. Lavere score er forbundet med forværret seksuel funktion.
Baseline til uge 12
Ændring fra Double-blind baseline gennem hele den 40-ugers åbne periode på hvert tidspunkt vurderet i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uge 52
CGI-S skalaen vurderer klinikerens indtryk af deltagerens aktuelle sværhedsgrad af sygdom i forhold til klinikerens erfaring med patienter, der har samme diagnose. CGI-S består af et emne med 7 mulige vurderinger (1-7 point), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 52
Ændring fra Double-blind baseline gennem den 40-ugers åbne periode på hvert tidspunkt vurderet i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uge 52
PGI-skalaen er det patientrapporterede resultat (PRO) modstykke til CGI-skalaen. PGI-S består af et deltagerudfyldt emne med 5 mulige vurderinger (1-5), hvor en højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Baseline til uge 52
Ændring fra Double-blind baseline gennem den 40-ugers åbne periode på hvert tidspunkt vurderet i MADRS total score
Tidsramme: Baseline til uge 52
MADRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS omfatter 10 klinikerudfyldte emner. Hvert af de 10 spørgsmål bedømmes med et interval på 0-6 point. En item-score på 0 indikerer, at varen ikke er til stede eller normal, mens en item-score på 6 indikerer alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score er 60, og højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline til uge 52
Skift fra Double-blind baseline gennem den 40-ugers åbne periode på hvert tidspunkt vurderet i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline til uge 52
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er et selvrapporteret resultatmål, der bruges til at evaluere sundhedsresultater over en bred vifte af sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D består af det EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (VAS).
Baseline til uge 52
Procent mænd og kvinder med normal og unormal seksuel funktion på hvert tidspunkt vurderet i løbet af den åbne periode
Tidsramme: 40 ugers open label periode
CSFQ-14 er et struktureret selvrapporteret spørgeskema designet til at måle sygdoms- og medicinrelaterede ændringer i seksuel funktion, som består af 14 punkter, der måler seksuel funktion som en samlet score (14 punkter). Der er en mandlig og kvindelig version af CSFQ-14-skalaen, og en samlet score på mindre end 47 for mænd og mindre end 41 for kvinder indikerer seksuel dysfunktion. Lavere score er forbundet med forværret seksuel funktion.
40 ugers open label periode
Ændring fra baseline i MADRS samlede score i uge 12, uge ​​4, uge ​​2 og uge 1
Tidsramme: Uge 12, uge ​​4, uge ​​2 og uge 1
MADRS bruges til at vurdere depressionens sværhedsgrad og til at detektere ændringer på grund af antidepressiv behandling. MADRS inkluderer 10 klinikerudfyldte genstande. Hvert af de 10 spørgsmål er scoret med en række 0-6 point. En varescore på 0 angiver vare, der ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score er 60, og højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Uge 12, uge ​​4, uge ​​2 og uge 1
MADRS-svar (reduktion fra baseline-score på ≥50%) ved hvert tidspunkt vurderet i den 12-ugers dobbeltblinde periode
Tidsramme: Baseline til uge 12
MADRS bruges til at vurdere depressionens sværhedsgrad og til at detektere ændringer på grund af antidepressiv behandling. MADRS inkluderer 10 klinikerudfyldte genstande. Hvert af de 10 spørgsmål er scoret med en række 0-6 point. En varescore på 0 angiver vare, der ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score er 60, og højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline gennem den 12-ugers dobbeltblinde periode ved hvert tidspunkt vurderet i MADRS-6
Tidsramme: Baseline til uge 12
MADRS-6 er en underskala af MADR'erne på 10 punkter og evaluerer kerne symptomer på depression: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, storhed, manglende evne til at føle og pessimistisk tanke.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline gennem den 12-ugers dobbeltblinde periode ved hvert tidspunkt vurderet i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline til uge 12
HAM-A består af de følgende 14 emner, der omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst. Hvert element scores i en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svær) med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær.
Baseline til uge 12
Tid til første behandling eller mangel på effektivitet i open-label-perioden (del B)
Tidsramme: Dag 1 til uge 52
Målt som tid fra første dosering i den dobbeltblinde periode til deltageren opfylder MADRS-kriterierne for re-dosis eller opfyldelse af kriterier på grund af manglende effektivitet.
Dag 1 til uge 52
MADRS-svar (reduktion fra baseline-score på ≥50%) ved hver timepoint vurderet i løbet af 40-ugers open-label-periode
Tidsramme: 40-ugers åben etiketperiode
MADRS bruges til at vurdere depressionens sværhedsgrad og til at detektere ændringer på grund af antidepressiv behandling. MADRS inkluderer 10 klinikerudfyldte genstande. Hvert af de 10 spørgsmål er scoret med en række 0-6 point. En varescore på 0 angiver vare, der ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse af symptomerne. Den samlede mulige score er 60, og højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
40-ugers åben etiketperiode
Ændring fra dobbeltblind baseline i hele den 40-ugers open-label-periode ved hver timepoint vurderet i MADRS-6 samlede score
Tidsramme: Baseline til uge 52
MADRS-6 er en underskala af MADR'erne på 10 punkter og evaluerer kerne symptomer på depression: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spænding, storhed, manglende evne til at føle og pessimistisk tanke.
Baseline til uge 52
Ændring fra dobbeltblind baseline gennem den 40-ugers open-label-periode ved hver timepoint vurderet i HAM-A Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 52
HAM-A består af de følgende 14 emner, der omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst. Hvert element scores i en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (svær) med et samlet scoreområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild sværhedsgrad, 18-24 mild til moderat sværhedsgrad og 25-30 moderat til svær.
Baseline til uge 52
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Tidsramme: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Tidsramme: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments received
Tidsramme: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
Single dose durability as assessed by time to event where moderate or worse MDD symptoms resurfaced
Tidsramme: Day 1 to Week 52
Measured as time from first dosing in the Double-blind period to participant meeting MADRS criteria for re-dose or meeting criteria for lack of efficacy.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Tidsramme: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) total score at each timepoint assessed during the open-label period
Tidsramme: 40 week open label period
The CSFQ-14 is a structured self-reported questionnaire designed to measure illness- and medication-related changes in sexual functioning that consists of 14 items measuring sexual functioning as a 27 total score (14 items). There is a male and female version of the CSFQ-14 scale and a total score of less than 47 for men and less than 41 for women indicates sexual dysfunction. Lower scores are associated with worsened sexual functioning.
40 week open label period
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Tidsramme: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Tidsramme: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
40-week open label period

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM120-311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner