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A Phase 3 Trial of DT120 for Major Depressive Disorder (Ascend)

7. August 2026 aktualisiert von: Definium Therapeutics US, Inc.

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-Week Study (Part A) With a 40-Week Open-label Extension (Part B) Evaluating the Efficacy and Safety of Oral DT120 Compared to Placebo in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder - Ascend

A Phase 3 Double-blind, Placebo-controlled Study (Part A) with an Open-label Extension (Part B) Evaluating DT120 Compared to Placebo in Major Depressive Disorder - Ascend

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will enroll approximately 165 participants aged 18 to 74 years, inclusive, with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) confirmed primary diagnosis of MDD, a minimum MADRS total score of at least 26 and a CGI-S score of at least 4 at Screening and Baseline without clinically relevant medical or psychiatric history.

The study consists of a 12-week randomized, double-blind, single-dose administration period evaluating DT120 versus placebo, followed by a 40-week Extension Phase (EP) with opportunity for open-label treatment during which participants will be monitored and evaluated for potential retreatment with DT120 based on pre-specified safety and symptom severity criteria.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Noch keine Rekrutierung
        • ATP Clinical Research Orange County
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSF Department of Neurology
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Rekrutierung
        • Mountain View Clinical Research, Inc
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Jacksonville)
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Noch keine Rekrutierung
        • K2 Medical Research (Maitland)
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Orlando)
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Noch keine Rekrutierung
        • K2 Medical Research (Tampa)
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Rekrutierung
        • CenExel - Atlanta Center for Medical Research
        • Kontakt:
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel - iResearch Atlanta
        • Kontakt:
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • CenExel - iResearch Savannah
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Rekrutierung
        • Uptown Research Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical Philadelphia
        • Kontakt:
    • South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Trial Partners
        • Kontakt:
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memory Clinic Inc.
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Kontakt:
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98661
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA Portland Healthcare System
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of MDD per DSM-5
  2. Male or female aged 18 to 74
  3. Currently experiencing a major depressive episode (MDE) of ≥8 weeks and ≤24 months duration
  4. MADRS Total Score ≥26
  5. CGI-S Score ≥4

Exclusion Criteria:

  1. Certain psychiatric disorders (other than major depressive disorder)
  2. First degree relative with or lifetime history of a psychotic disorder or bipolar disorder
  3. Current diagnosis of alcohol or substance use disorder (excluding nicotine and caffeine
  4. Any clinically significant unstable illness

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1 – Placebo
Eine Substanz, die keinen therapeutischen Wert haben soll
Sonstiges: Placebo
Eine Substanz, die keinen therapeutischen Wert haben soll
Schein-Komparator: Arm 2 - 50µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Arzneimittel: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Andere Namen:
  • Lysergsäuretartrat
  • MM120
Experimental: Arm 3 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Arzneimittel: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Andere Namen:
  • Lysergsäuretartrat
  • MM120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von Montgomery-Åsberg Depression Bewertungsskala (MADRS) in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 6
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gibt an, die nicht vorhanden oder normal vorhanden oder normal sind, während ein Artikelwert von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und höhere Punktzahlen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Grundlinie bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) zu jedem Zeitpunkt, der während des 12-wöchigen Doppelblindzeitraums bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 2 bis Woche 12
Die CGI-I-Skala wird verwendet, um die Einschätzung des Arztes zu messen, um wie viel sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 2) verbessert oder verschlechtert hat. Der CGI-I besteht aus einem Item mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte), wobei ein niedrigerer Wert eine Verbesserung und ein höherer Wert eine Verschlechterung bedeutet.
Tag 2 bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindperiode zu jedem Zeitpunkt, der im Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Scale Score bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die CGI-S-Skala bewertet den Eindruck des Klinikers über den aktuellen Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers im Verhältnis zur Erfahrung des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose. Der CGI-S besteht aus einem Item mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte), wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Doppelblindzeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Score der Patient Global Impression – Severity (PGI-S)-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die PGI-Skala ist das vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO)-Gegenstück zur CGI-Skala. Das PGI-S besteht aus einem vom Teilnehmer ausgefüllten Item mit 5 möglichen Bewertungen (1-5), wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Änderungen der sexuellen Funktionsfähigkeit“ (CSFQ-14) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt, der während des Doppelblindzeitraums bewertet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Männer und Frauen mit normaler und abnormaler sexueller Funktion zu jedem Zeitpunkt, der während der Doppelblindphase beurteilt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Scale Score bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die CGI-S-Skala bewertet den Eindruck des Klinikers über den aktuellen Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers im Verhältnis zur Erfahrung des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose. Der CGI-S besteht aus einem Item mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte), wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Score der Patient Global Impression – Severity (PGI-S)-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die PGI-Skala ist das vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO)-Gegenstück zur CGI-Skala. Das PGI-S besteht aus einem vom Teilnehmer ausgefüllten Item mit 5 möglichen Bewertungen (1-5), wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im MADRS-Gesamtscore bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Das MADRS wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression zu beurteilen und Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 vom Arzt ausgefüllte Elemente. Jede der 10 Fragen wird mit einer Spanne von 0-6 Punkten bewertet. Ein Item-Score von 0 bedeutet, dass das Item nicht vorhanden oder normal ist, während ein Item-Score von 6 auf ein schweres oder anhaltendes Vorliegen der Symptome hinweist. Der mögliche Gesamtwert liegt bei 60, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung vom doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem in EQ-5D-5L bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse bei einem breiten Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen verwendet wird. Der EQ-5D besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala (VAS) EQ.
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Männer und Frauen mit normaler und abnormaler sexueller Funktion zu jedem Zeitpunkt, der während des Open-Label-Zeitraums beurteilt wurde
Zeitfenster: 40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Wechseln Sie in der Gesamtpunktzahl von MADRS in Woche 12, Woche 4, Woche 2 und Woche 1 aus dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Woche 12, Woche 4, Woche 2 und Woche 1
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gibt an, die nicht vorhanden oder normal vorhanden oder normal sind, während ein Artikelwert von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und höhere Punktzahlen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Woche 12, Woche 4, Woche 2 und Woche 1
MADRS-Reaktion (Reduktion gegenüber dem Grundwert von ≥ 50%) bei jedem Zeitpunkt, der während der 12-wöchigen Doppelblindzeit bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gibt an, die nicht vorhanden oder normal vorhanden oder normal sind, während ein Artikelwert von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und höhere Punktzahlen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
Grundlinie bis Woche 12
Wechseln Sie während der gesamten 12-wöchigen Doppelblindzeit von Basis bei jedem in MADRS-6 bewerteten Zeitpunkt, der bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Das Madrs-6 ist eine Subskala des 10-Punkte-Madrs und bewertet die Kernsymptome von Depressionen: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Spannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistisch zu denken.
Grundlinie bis Woche 12
Änderung von der Ausgangslinie während der zwölfwöchigen Doppelblindzeit bei jedem Zeitpunkt, der in der Hamilton Anxiety-Bewertungsskala (HAM-A) bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Der Ham-A besteht aus den folgenden 14 Punkten, die sowohl psychische als auch somatische Angstsymptome umfassen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, wobei ein Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 leichte bis mittelschwere Schwere und 25-30 mittelschwere bis schwere anzeigt.
Grundlinie bis Woche 12
Zeit für die erste Behandlung oder mangelnde Wirksamkeit in der Open-Label-Zeit (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Gemessen von der ersten Dosierung in der doppelblinden Zeit bis zu den MADRS-Kriterien für die Teilnehmer, um die Kriterien für mangelnde Wirksamkeitskriterien neu zu dosieren oder zu erfüllen.
Tag 1 bis Woche 52
MADRS-Reaktion (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 50%) bei jedem Zeitpunkt, der während der 40-wöchigen Open-Label-Periode bewertet wurde
Zeitfenster: 40-wöchige offene Etikettenperiode
Das MADRS wird verwendet, um die Schwere der Depression zu bewerten und Veränderungen aufgrund einer antidepressiven Behandlung zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 klinisch abgeschlossene Gegenstände. Jede der 10 Fragen wird mit einem Bereich von 0 bis 6 Punkten bewertet. Eine Artikelbewertung von 0 gibt an, die nicht vorhanden oder normal vorhanden oder normal sind, während ein Artikelwert von 6 ein schwerwiegendes oder kontinuierliches Vorhandensein der Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 60 und höhere Punktzahlen stellen eine schwerwiegendere Erkrankung dar.
40-wöchige offene Etikettenperiode
Änderung von der Doppelblind-Basis während der 40-wöchigen Open-Label-Periode bei jedem Zeitpunkt, der in MADRS-6 Total Score bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Das Madrs-6 ist eine Subskala des 10-Punkte-Madrs und bewertet die Kernsymptome von Depressionen: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Spannung, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen und pessimistisch zu denken.
Grundlinie bis Woche 52
Wechseln Sie von der Doppelblind-Basis während der 40-wöchigen Open-Label-Periode bei jedem Zeitpunkt, der in HAM-A Total Score bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Der Ham-A besteht aus den folgenden 14 Punkten, die sowohl psychische als auch somatische Angstsymptome umfassen. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, wobei ein Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 leichte bis mittelschwere Schwere und 25-30 mittelschwere bis schwere anzeigt.
Grundlinie bis Woche 52
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Zeitfenster: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Zeitfenster: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
Day 1 to Week 52
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments received
Zeitfenster: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
Single dose durability as assessed by time to event where moderate or worse MDD symptoms resurfaced
Zeitfenster: Day 1 to Week 52
Measured as time from first dosing in the Double-blind period to participant meeting MADRS criteria for re-dose or meeting criteria for lack of efficacy.
Day 1 to Week 52
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Zeitfenster: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) total score at each timepoint assessed during the open-label period
Zeitfenster: 40 week open label period
The CSFQ-14 is a structured self-reported questionnaire designed to measure illness- and medication-related changes in sexual functioning that consists of 14 items measuring sexual functioning as a 27 total score (14 items). There is a male and female version of the CSFQ-14 scale and a total score of less than 47 for men and less than 41 for women indicates sexual dysfunction. Lower scores are associated with worsened sexual functioning.
40 week open label period
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Zeitfenster: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Zeitfenster: 40-week open label period
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
40-week open label period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM120-311

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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