- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07592689
A Phase 3 Trial of DT120 for Major Depressive Disorder (Ascend)
A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-Week Study (Part A) With a 40-Week Open-label Extension (Part B) Evaluating the Efficacy and Safety of Oral DT120 Compared to Placebo in the Treatment of Adults With Major Depressive Disorder - Ascend
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The study will enroll approximately 165 participants aged 18 to 74 years, inclusive, with a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) confirmed primary diagnosis of MDD, a minimum MADRS total score of at least 26 and a CGI-S score of at least 4 at Screening and Baseline without clinically relevant medical or psychiatric history.
The study consists of a 12-week randomized, double-blind, single-dose administration period evaluating DT120 versus placebo, followed by a 40-week Extension Phase (EP) with opportunity for open-label treatment during which participants will be monitored and evaluated for potential retreatment with DT120 based on pre-specified safety and symptom severity criteria.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Definium Therapeutics Clinical Trials Info Requests
- Telefonnummer: 1-332-282-0479
- E-post: clinicaltrials@definiumtx.com
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Stacy Tierney
- Telefonnummer: x111 501-553-9987
- E-post: stierney@preferredresearchpartners.com
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- Har ikke rekruttert ennå
- ATP Clinical Research Orange County
-
Ta kontakt med:
- Raissa Rebollar
- Telefonnummer: 949-354-5353
- E-post: raissar@pnsoc.com
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
Ta kontakt med:
- Alexiss Rivas
- Telefonnummer: 858-412-4130
- E-post: alexissr@kadimanp.com
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- Har ikke rekruttert ennå
- UCSF Department of Neurology
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Mitchell
- Telefonnummer: 510-985-3522
- E-post: LSDForDepression@ucsf.edu
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- Psychedelic Science Institute
-
Ta kontakt med:
- Ashley Ramos
- Telefonnummer: 310-378-0303
- E-post: trialadmin@psychedelicsci.com
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Rekruttering
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
Ta kontakt med:
- Jessica Bryant
- Telefonnummer: 720-941-8894
- E-post: jessica@mtnresearch.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Jacksonville)
-
Ta kontakt med:
- Susan Angel
- Telefonnummer: 904-218-5757
- E-post: sangel@cnshealthcare.com
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Har ikke rekruttert ennå
- K2 Medical Research (Maitland)
-
Ta kontakt med:
- Vanessa Carrillo
- Telefonnummer: 407-676-5252
- E-post: vanessa.carrillo@k2med.com
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Har ikke rekruttert ennå
- Charter Research
-
Ta kontakt med:
- Sarahi Monsalve
- Telefonnummer: 407-337-1000
- E-post: sarahi.monsalve@charterresearch.com
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinical Neuroscience Solutions, LLC (Orlando)
-
Ta kontakt med:
- Chanel Adams
- Telefonnummer: x204 407-425-5100
- E-post: cadams@cnshealthcare.com
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Har ikke rekruttert ennå
- K2 Medical Research (Tampa)
-
Ta kontakt med:
- Karina Perez
- Telefonnummer: 813-800-5252
- E-post: karina.perez@k2med.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Rekruttering
- CenExel - Atlanta Center for Medical Research
-
Ta kontakt med:
- Denniel Brown
- Telefonnummer: 404-881-5800
- E-post: d.brown@cenexel.com
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- CenExel - iResearch Atlanta
-
Ta kontakt med:
- Branden Freeman
- Telefonnummer: 404-537-1281
- E-post: b.freeman@cenexel.com
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Rekruttering
- CenExel - iResearch Savannah
-
Ta kontakt med:
- Katie McCants
- Telefonnummer: 912-744-0800
- E-post: k.mccants@cenexel.com
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Rekruttering
- Uptown Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Chloe Rzeppa
- Telefonnummer: x113 773-989-8313
- E-post: crzeppa@uptownresearch.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Rekruttering
- Adams Clinical Boston
-
Ta kontakt med:
- Anotida Viazhero
- Telefonnummer: 617-934-5743
- E-post: aviazhero@adamsclinical.com
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Rekruttering
- Adams Clinical Watertown
-
Ta kontakt med:
- Harrison Gillman
- Telefonnummer: 617-744-8542
- E-post: hgillman@adamsclinical.com
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Rekruttering
- Vitalix Clinical
-
Ta kontakt med:
- Rajvi Patel
- Telefonnummer: 413-363-5206
- E-post: rpatel@vitalixclinical.com
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Har ikke rekruttert ennå
- Arch Clinical Trials, LLC
-
Ta kontakt med:
- Erica Ehrhardt
- Telefonnummer: 314-282-3521
- E-post: eehrhardt@archclinicaltrials.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Rekruttering
- Redbird Research
-
Ta kontakt med:
- Pam Pioquinto
- Telefonnummer: 702-577-2000
- E-post: pamela@redbird-research.com
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Adams Clinical Harlem
-
Ta kontakt med:
- Ashli Pratt
- Telefonnummer: 917-423-6797
- E-post: apratt@adamsclinical.com
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
- Har ikke rekruttert ennå
- Cleveland Clinic
-
Ta kontakt med:
- Katelyn Schwesinger
- Telefonnummer: 440-728-6025
- E-post: schwesk@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Adams Clinical Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Huang
- Telefonnummer: 267-207-2511
- E-post: ehuang@adamsclinical.com
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Rekruttering
- Coastal Carolina Research
-
Ta kontakt med:
- Brandy Dreyer
- Telefonnummer: 843-856-3784
- E-post: brandy.dreyer@coastalcarolinaresearch.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Rekruttering
- Austin Clinical Trial Partners
-
Ta kontakt med:
- Cara Fonken
- Telefonnummer: 512-521-0595
- E-post: cfonken@austinCTP.com
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Rekruttering
- Cedar Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Kye Cutrubus
- Telefonnummer: 801-369-4219
- E-post: kye.cutrubus@numinusnetwork.com
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Rekruttering
- Inner Space Research
-
Ta kontakt med:
- Yohan Paitrault
- Telefonnummer: 801-871-5516
- E-post: yohan@innerspaceresearch.com
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Har ikke rekruttert ennå
- Memory Clinic Inc.
-
Ta kontakt med:
- Cynthia Murphy, PhD
- Telefonnummer: 413-281-0576
- E-post: research@memorydoc.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Har ikke rekruttert ennå
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
Ta kontakt med:
- Libby Kell
- Telefonnummer: 5 206-467-6300
- E-post: libby.kell@seattlentc.com
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98661
- Har ikke rekruttert ennå
- VA Portland Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Bianca Watt
- Telefonnummer: 503-781-1205
- E-post: bianca.watt@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of MDD per DSM-5
- Male or female aged 18 to 74
- Currently experiencing a major depressive episode (MDE) of ≥8 weeks and ≤24 months duration
- MADRS Total Score ≥26
- CGI-S Score ≥4
Exclusion Criteria:
- Certain psychiatric disorders (other than major depressive disorder)
- First degree relative with or lifetime history of a psychotic disorder or bipolar disorder
- Current diagnosis of alcohol or substance use disorder (excluding nicotine and caffeine
- Any clinically significant unstable illness
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1 - Placebo
Et stoff som er designet for å ikke ha noen terapeutisk verdi
|
Et stoff som er designet for å ikke ha noen terapeutisk verdi
|
|
Sham-komparator: Arm 2 - 50µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
|
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
|
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score i uke 6
Tidsramme: Baseline til uke 6
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressivbehandling.
MADRS inkluderer 10 kliniker-fullførte gjenstander.
Hvert av de 10 spørsmålene blir scoret med en rekkevidde på 0-6 poeng.
En varescore på 0 indikerer element som ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene.
Den totale mulige poengsummen er 60, og høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Baseline til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-skalapoengsum på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 2 til uke 12
|
CGI-I-skalaen brukes til å måle klinikerens vurdering av hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til Baseline (Besøk 2).
CGI-I består av ett element med 7 mulige vurderinger (1-7 poeng), der en lavere poengsum indikerer forbedring, og en høyere poengsum indikerer forverring.
|
Dag 2 til uke 12
|
|
Endring fra baseline gjennom den 12-ukers dobbeltblinde perioden på hvert tidspunkt vurdert i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
CGI-S skalaen vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens aktuelle alvorlighetsgrad av sykdom i forhold til klinikerens erfaring med pasienter som har samme diagnose.
CGI-S består av ett element med 7 mulige vurderinger (1-7 poeng), der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline gjennom den 12-ukers dobbeltblinde perioden på hvert tidspunkt vurdert i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
PGI-skalaen er pasientrapportert utfall (PRO) motstykket til CGI-skalaen.
PGI-S består av ett deltakerfullført element med 5 mulige rangeringer (1-5) der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) totalpoengsum på hvert tidspunkt vurdert i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon som består av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer).
Det er en mannlig og kvinnelig versjon av CSFQ-14-skalaen, og en total poengsum på mindre enn 47 for menn og mindre enn 41 for kvinner indikerer seksuell dysfunksjon.
Lavere skår er assosiert med forverret seksuell funksjon.
|
Baseline til uke 12
|
|
Prosent av menn og kvinner med normal og unormal seksuell funksjon på hvert tidspunkt vurdert i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon som består av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer).
Det er en mannlig og kvinnelig versjon av CSFQ-14-skalaen, og en total poengsum på mindre enn 47 for menn og mindre enn 41 for kvinner indikerer seksuell dysfunksjon.
Lavere skår er assosiert med forverret seksuell funksjon.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra Double-blind baseline gjennom den 40-ukers åpne perioden på hvert tidspunkt vurdert i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
CGI-S skalaen vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens aktuelle alvorlighetsgrad av sykdom i forhold til klinikerens erfaring med pasienter som har samme diagnose.
CGI-S består av ett element med 7 mulige vurderinger (1-7 poeng), der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra Double-blind baseline gjennom den 40-ukers åpne perioden på hvert tidspunkt vurdert i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
PGI-skalaen er pasientrapportert utfall (PRO) motstykket til CGI-skalaen.
PGI-S består av ett deltakerfullført element med 5 mulige rangeringer (1-5) der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra Double-blind baseline gjennom den 40-ukers åpne perioden på hvert tidspunkt vurdert i MADRS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
MADRS inkluderer 10 kliniker-fullførte elementer.
Hvert av de 10 spørsmålene gis med en rekkevidde på 0-6 poeng.
En elementscore på 0 indikerer at element ikke er tilstede eller normalt, mens en elementscore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene.
Totalt mulig poengsum er 60, og høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra Double-blind baseline gjennom den 40-ukers åpne perioden på hvert tidspunkt vurdert i EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er et selvrapportert resultatmål som brukes til å evaluere helseutfall over et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS).
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Prosentandel menn og kvinner med normal og unormal seksuell funksjon på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den åpne perioden
Tidsramme: 40 ukers åpen etikettperiode
|
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon som består av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer).
Det er en mannlig og kvinnelig versjon av CSFQ-14-skalaen, og en total poengsum på mindre enn 47 for menn og mindre enn 41 for kvinner indikerer seksuell dysfunksjon.
Lavere skår er assosiert med forverret seksuell funksjon.
|
40 ukers åpen etikettperiode
|
|
Endre fra baseline i MADRS totale poengsum i uke 12, uke 4, uke 2 og uke 1
Tidsramme: Uke 12, uke 4, uke 2 og uke 1
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressivbehandling.
MADRS inkluderer 10 kliniker-fullførte gjenstander.
Hvert av de 10 spørsmålene blir scoret med en rekkevidde på 0-6 poeng.
En varescore på 0 indikerer element som ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene.
Den totale mulige poengsummen er 60, og høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Uke 12, uke 4, uke 2 og uke 1
|
|
MADRS-respons (reduksjon fra baseline-score på ≥50%) på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressivbehandling.
MADRS inkluderer 10 kliniker-fullførte gjenstander.
Hvert av de 10 spørsmålene blir scoret med en rekkevidde på 0-6 poeng.
En varescore på 0 indikerer element som ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene.
Den totale mulige poengsummen er 60, og høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline gjennom den 12-ukers dobbeltblinde perioden på hvert tidspunkt vurdert i MADRS-6
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
MADRS-6 er en underskala av 10-varen MADRS og evaluerer kjernesymptomene på depresjon: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, lassitude, manglende evne til å føle og pessimistisk tanke.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline gjennom den 12-ukers dobbeltblinde perioden på hvert tidspunkt vurdert i Hamilton Angst Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
HAM-A består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst.
Hver vare blir scoret i en skala på 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et total scoreområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
|
Baseline til uke 12
|
|
Tid til første behandling eller mangel på effekt i åpen label-periode (del B)
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Målt som tid fra første dosering i den dobbeltblinde perioden til deltaker som oppfyller MADRS-kriterier for re-dose eller oppfyllingskriterier på grunn av mangel på effekt.
|
Dag 1 til uke 52
|
|
MADRS-respons (reduksjon fra baseline-score på ≥50%) på hvert tidspunkt som ble vurdert i løpet av 40 ukers åpen label-periode
Tidsramme: 40-ukers åpen etikettperiode
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressivbehandling.
MADRS inkluderer 10 kliniker-fullførte gjenstander.
Hvert av de 10 spørsmålene blir scoret med en rekkevidde på 0-6 poeng.
En varescore på 0 indikerer element som ikke er til stede eller normalt, mens en varescore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene.
Den totale mulige poengsummen er 60, og høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
|
40-ukers åpen etikettperiode
|
|
Endring fra dobbeltblind baseline gjennom hele 40 uker
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
MADRS-6 er en underskala av 10-varen MADRS og evaluerer kjernesymptomene på depresjon: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, lassitude, manglende evne til å føle og pessimistisk tanke.
|
Baseline til uke 52
|
|
Endring fra dobbeltblind baseline gjennom den 40 ukers åpne label-perioden på hvert tidspunkt som er vurdert i HAM-A Total Score
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
HAM-A består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst.
Hver vare blir scoret i en skala på 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et total scoreområde på 0-56, hvor <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig.
|
Baseline til uke 52
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 12
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
|
Baseline to Week 12
|
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Tidsramme: Day 1 to Week 52
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments received
Tidsramme: Day 1 to Week 52
|
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Single dose durability as assessed by time to event where moderate or worse MDD symptoms resurfaced
Tidsramme: Day 1 to Week 52
|
Measured as time from first dosing in the Double-blind period to participant meeting MADRS criteria for re-dose or meeting criteria for lack of efficacy.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Tidsramme: Baseline to Week 52
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 52
|
|
Change from Baseline in the Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) total score at each timepoint assessed during the open-label period
Tidsramme: 40 week open label period
|
The CSFQ-14 is a structured self-reported questionnaire designed to measure illness- and medication-related changes in sexual functioning that consists of 14 items measuring sexual functioning as a 27 total score (14 items).
There is a male and female version of the CSFQ-14 scale and a total score of less than 47 for men and less than 41 for women indicates sexual dysfunction.
Lower scores are associated with worsened sexual functioning.
|
40 week open label period
|
|
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 12-week double-blind treatment period
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
|
Baseline to Week 12
|
|
MADRS remission (total score ≤12) at each timepoint assessed during the 40-week open-label period
Tidsramme: 40-week open label period
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
|
40-week open label period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM120-311
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .