再発/難治性非ホジキンリンパ腫におけるBMS-986458の単独および抗リンパ腫薬との併用を評価する研究
2026年9月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発/難治性の参加者におけるBMS-986458の単独および抗リンパ腫薬との併用における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、予備有効性を評価するための第1相多施設共同非盲検用量設定研究非ホジキンリンパ腫 (R/R NHL)
この研究の目的は、再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫の参加者を対象に、BMS-986458の安全性、忍容性、薬物レベル、および単剤として、または抗リンパ腫薬と併用した場合の予備的な生物学的活性および臨床活性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
460
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona - Phoenix
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コンタクト：
- Allison Rosenthal, Site 0067
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Alex Herrera, Site 0020
- 電話番号：626-218-2405
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- まだ募集していません
- Local Institution - 0068
-
コンタクト：
- Site 0068
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
-
コンタクト：
- Bijal Shah, Site 0027
- 電話番号：813-745-4294
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- David Qualls, Site 0044
- 電話番号：617-632-6844
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester, Minnesota
-
コンタクト：
- Yucai Wang, Site 0066
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- まだ募集していません
- Local Institution - 0124
-
コンタクト：
- Site 0124
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 完了
- Local Institution - 0047
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Jennifer Lue, Site 0046
- 電話番号：917-887-8514
-
New York、New York、アメリカ、10016
- まだ募集していません
- Local Institution - 0037
-
コンタクト：
- Site 0037
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- まだ募集していません
- Local Institution - 0045
-
コンタクト：
- Site 0045
-
-
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 0YD
- まだ募集していません
- Local Institution - 0071
-
コンタクト：
- Site 0071
-
-
Lancashire
-
Manchester、Lancashire、イギリス、M20 4BX
- まだ募集していません
- Local Institution - 0081
-
コンタクト：
- Site 0081
-
-
Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
- まだ募集していません
- Local Institution - 0072
-
コンタクト：
- Site 0072
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- まだ募集していません
- Local Institution - 0094
-
コンタクト：
- Site 0094
-
Brescia、イタリア、25123
- まだ募集していません
- Local Institution - 0116
-
コンタクト：
- Site 0116
-
Milan、イタリア、20132
- まだ募集していません
- Local Institution - 0098
-
コンタクト：
- Site 0098
-
Milan、イタリア、20133
- まだ募集していません
- Local Institution - 0113
-
コンタクト：
- Site 0113
-
Pisa、イタリア、56126
- まだ募集していません
- Local Institution - 0112
-
コンタクト：
- Site 0112
-
Ravenna、イタリア、48121
- まだ募集していません
- Local Institution - 0111
-
コンタクト：
- Site 0111
-
Roma、イタリア、00144
- まだ募集していません
- Local Institution - 0115
-
コンタクト：
- Site 0115
-
Roma、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Local Institution - 0110
-
コンタクト：
- Site 0110
-
Verona、イタリア、37134
- まだ募集していません
- Local Institution - 0097
-
コンタクト：
- Site 0097
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
コンタクト：
- Marcel Nijland, Site 0053
- 電話番号：050-3616161
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht UMC+
-
コンタクト：
- Marjolein Van der Poel, Site 0052
- 電話番号：+31433877026
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1981 HV
- まだ募集していません
- Local Institution - 0121
-
コンタクト：
- Site 0121
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、10676
- まだ募集していません
- Local Institution - 0107
-
コンタクト：
- Site 0107
-
Athens、ギリシャ、11 527
- まだ募集していません
- Local Institution - 0102
-
コンタクト：
- Site 0102
-
-
Achaḯa
-
Pátrai、Achaḯa、ギリシャ、26504
- まだ募集していません
- Local Institution - 0103
-
コンタクト：
- Site 0103
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
-
コンタクト：
- Fatime Krasniqi, Site 0032
- 電話番号：41612655074
-
Geneva、スイス、1205
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
コンタクト：
- Noemie Lang, Site 0048
- 電話番号：+41795532406
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
- 募集
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
コンタクト：
- Anastasios Stathis, Site 0033
- 電話番号：41918118931
-
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
コンタクト：
- Daniel Morillo Giles, Site 0006
- 電話番号：349155048002218
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
コンタクト：
- Alejandro Martin García-Sancho, Site 0019
- 電話番号：34923291100
-
-
Andalusia
-
Málaga、Andalusia、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
コンタクト：
- Antonio Rueda Dominguez, Site 0007
- 電話番号：607847416
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト：
- Pau Abrisqueta Costa, Site 0041
- 電話番号：34932746000X4975
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28009
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
コンタクト：
- Mariana Bastos Oreiro, Site 0069
- 電話番号：34915868394
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
コンタクト：
- Miguel Canales Albendea, Site 0018
- 電話番号：34 948 396 297
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AN
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Antofagasta、AN、チリ、1240000
- まだ募集していません
- Local Institution - 0118
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コンタクト：
- Site 0118
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-
Metropolitana de Santiago
-
Santiago、Metropolitana de Santiago、チリ、7580206
- まだ募集していません
- Local Institution - 0105
-
コンタクト：
- Site 0105
-
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Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
- まだ募集していません
- Local Institution - 0109
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コンタクト：
- Site 0109
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
- まだ募集していません
- Local Institution - 0096
-
コンタクト：
- Site 0096
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- まだ募集していません
- Local Institution - 0101
-
コンタクト：
- Site 0101
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
- まだ募集していません
- Local Institution - 0099
-
コンタクト：
- Site 0099
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34899
- まだ募集していません
- Local Institution - 0122
-
コンタクト：
- Site 0122
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-
-
-
Berlin、ドイツ、13125
- 募集
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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コンタクト：
- Snjezana Janjetovic, Site 0051
- 電話番号：+49 30 9401-12104
-
Essen、ドイツ、45122
- 募集
- Universitaetsklinikum Essen
-
コンタクト：
- Bastian von Tresckow, Site 0070
- 電話番号：+491631751277
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
コンタクト：
- Andrea Kerkhoff, Site 0049
- 電話番号：+492518346010
-
-
Saarland
-
Homburg、Saarland、ドイツ、66424
- 募集
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
コンタクト：
- Joerg Bittenbring, Site 0050
- 電話番号：4968411615000
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- 募集
- Universitatsklinikum Leipzig
-
コンタクト：
- Vladan Vucinic, Site 0029
- 電話番号：493419713841
-
-
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHU SAINT ELOI - Departement Hematologie Clinique
-
コンタクト：
- Guillaume Cartron, Site 0005
- 電話番号：+33675926918
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Hôpital Saint-Louis
-
コンタクト：
- Catherine Thieblemont, Site 0058
- 電話番号：33142499236
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Claudius Regaud
-
コンタクト：
- Loïc Ysebaert, Site 0002
- 電話番号：33531156351
-
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Aquitaine
-
Bordeaux、Aquitaine、フランス、33076
- 募集
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
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コンタクト：
- Fontanet Bijou, Site 0057
- 電話番号：33556333333
-
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Nan
-
Lyon、Nan、フランス、69373
- まだ募集していません
- Local Institution - 0125
-
コンタクト：
- Site 0125
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59000
- 募集
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
コンタクト：
- Franck Morschhauser, Site 0003
- 電話番号：33320445713
-
-
Paris
-
Villejuif、Paris、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
-
コンタクト：
- Vincent Ribrag, Site 0001
- 電話番号：33142114507
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil、Val-de-Marne、フランス、94010
- 募集
- Henri Mondor Hospital
-
コンタクト：
- François LEMONNIER, Site 0059
- 電話番号：+33145178242
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Yuqin Song, Site 0088
- 電話番号：13683398726
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510555
- まだ募集していません
- Local Institution - 0084
-
コンタクト：
- Site 0084
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- まだ募集していません
- Local Institution - 0087
-
コンタクト：
- Site 0087
-
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Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- まだ募集していません
- Local Institution - 0120
-
コンタクト：
- Site 0120
-
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Fei Li, Site 0089
- 電話番号：13970038386
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- まだ募集していません
- Local Institution - 0130
-
コンタクト：
- Site 0130
-
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Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110001
- まだ募集していません
- Local Institution - 0129
-
コンタクト：
- Site 0129
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- まだ募集していません
- Local Institution - 0131
-
コンタクト：
- Site 0131
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- まだ募集していません
- Local Institution - 0128
-
コンタクト：
- Site 0128
-
-
-
-
-
Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
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コンタクト：
- Kohta Miyawaki, Site 0092
- 電話番号：81926425230
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、4668560
- まだ募集していません
- Local Institution - 0090
-
コンタクト：
- Site 0090
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- 募集
- National Cancer Center Hospital
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コンタクト：
- Wataru Munakata, Site 0091
- 電話番号：81335422511
-
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Yamanashi
-
Chūō、Yamanashi、日本、4093898
- 募集
- University of Yamanashi Hospital
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コンタクト：
- Ichiro Kawashima, Site 0086
- 電話番号：0552731111
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
- まだ募集していません
- Local Institution - 0077
-
コンタクト：
- Site 0077
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、05505
- まだ募集していません
- Local Institution - 0078
-
コンタクト：
- Site 0078
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、03080
- まだ募集していません
- Local Institution - 0123
-
コンタクト：
- Site 0123
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- まだ募集していません
- Local Institution - 0119
-
コンタクト：
- Site 0119
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上のR/R NHLの参加者（DLBCL［すなわち、特定されていないDLBCL（NOS）およびMYCおよびBCL2再構成を伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫/高悪性度B細胞リンパ腫］、およびFLを含む）：
- R/R DLBCL（de novo）およびFL 3bの場合：少なくとも2つの以前の治療法（例、リツキシマブ、アントラサイクリン、アルキル化剤、およびステロイドを含む第一選択の併用化学療法レジメンと少なくとも1つの追加治療）後。
- R/R DLBCL (形質転換リンパ腫) の場合: 形質転換後に投与されなければならない少なくとも 2 つの以前の治療を受けている。
- R/R FL (FL 3b を除く) の場合: 少なくとも 2 つの以前の治療を受けており、治験責任医師の評価に基づいて登録時に治療基準を満たしている。
- 参加者は測定可能な疾患を患っていなければなりません（FDG依存性疾患については少なくとも1つのFDG依存性病変と、横断直径が1.5cmを超える少なくとも1つの病変を有するコンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法による断面画像で二次元測定可能な1つの疾患によって定義されます） ）。
- 参加者は妊娠予防計画を受け入れ、従わなければなりません。
除外基準:
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)22 のパフォーマンス ステータスが 3 以上であってはなりません。
- 記載されている制限事項、注意事項、禁止されている治療法を遵守できない参加者。
- 参加者は、研究介入開始前にCAR-T、セレブロン調節薬または放射線療法歴が4週間以内、全身性抗がん剤治療が半減期5か月または4週間以内、同種SCTが6か月以内、または自家SCTが3か月以内にあってはなりません。
- 参加者は、この研究に参加する場合、重大な急性または慢性の医学的疾患、活動性または制御されていない感染症、検査室異常の存在など、参加者を許容できないリスクにさらすような状態にあってはなりません。
- 参加者は、中枢神経系の関与を知っていたり、その疑いを持っていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートA1
単一エージェント
|
指定された日に指定された用量。
|
|
実験的：パートA2
コンビネーショントリートメント
|
指定された日に指定された用量。
指定された日に指定された用量。
他の名前：
指定された日に指定された用量
指定された日に指定された用量
|
|
実験的：パートB1
単一エージェント
|
指定された日に指定された用量。
|
|
実験的：パートB2
コンビネーショントリートメント
|
指定された日に指定された用量。
指定された日に指定された用量。
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
指定された日に指定された用量
Specified dose on specified days
他の名前：
|
|
実験的：Part B3
Single Agent
|
指定された日に指定された用量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長2年1ヶ月
|
最長2年1ヶ月
|
|
|
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長2年1ヶ月
|
最長2年1ヶ月
|
|
|
死亡に至ったAEを患った参加者の数
時間枠：最長2年1ヶ月
|
最長2年1ヶ月
|
|
|
AES会議プロトコル定義の用量制限毒性（DLT）基準を持つ参加者の数
時間枠：28日目まで
|
28日目まで
|
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
時間枠：Up to 2 years and 1 month
|
Up to 2 years and 1 month
|
|
|
Number of participants with a complete response rate (CRR) according to the Lugano response criteria for Non-Hodgkin Lymphoma by Investigator assessment
時間枠：Up to 2 years and 11 month
|
Part B2 Cohort B only
|
Up to 2 years and 11 month
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
応答時間 (TTR)
時間枠：3年まで
|
3年まで
|
|
最大濃度(Cmax)
時間枠：最長4ヶ月
|
最長4ヶ月
|
|
最大濃度の時間（Tmax）
時間枠：最長4ヶ月
|
最長4ヶ月
|
|
投与間隔内のプラズマ濃度時間曲線の下の面積[AUC（TAU）]
時間枠：最大4か月
|
最大4か月
|
|
調査員評価による非ホジキンリンパ腫のルガノ応答基準に従って、完全な回答率（CRR）の参加者の数
時間枠：最大2年
|
最大2年
|
|
調査員評価による非ホジキンリンパ腫のルガノ応答基準に従って、全体的な反応率（ORR）を持つ参加者の数
時間枠：最大2年
|
最大2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月29日
一次修了 (推定)
2027年10月28日
研究の完了 (推定)
2028年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA123-1000
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506654-20 (その他の識別子：EU CTR)
- U1111-1291-2654 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ でご覧いただけます。
開示義務.html
IPD 共有時間枠
プラン説明を見る
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。