再発/難治性非ホジキンリンパ腫におけるBMS-986458の単独および抗リンパ腫薬との併用を評価する研究
2024年6月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
再発/難治性の参加者におけるBMS-986458の単独および抗リンパ腫薬との併用における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、予備有効性を評価するための第1相多施設共同非盲検用量設定研究非ホジキンリンパ腫 (R/R NHL)
この研究の目的は、再発性/難治性の非ホジキンリンパ腫の参加者を対象に、BMS-986458の安全性、忍容性、薬物レベル、および単剤として、または抗リンパ腫薬と併用した場合の予備的な生物学的活性および臨床活性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
273
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain the NCT# and Site#
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Avyakta Kallam, Site 0020
- 電話番号：626-219-9200
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Philippe Armand, Site 0044
- 電話番号：617-632-2305
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- まだ募集していません
- Local Institution - 0047
-
コンタクト：
- Site 0047
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Jennifer Lue, Site 0046
- 電話番号：917-887-8514
-
-
-
-
-
Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
-
コンタクト：
- Marcel Nijland, Site 0053
- 電話番号：050-3616161
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- 募集
- Maastricht UMC+
-
コンタクト：
- Marjolein Van der Poel, Site 0052
- 電話番号：+31433877026
-
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-
-
Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel
-
コンタクト：
- Fatime Krasniqi, Site 0032
- 電話番号：41612655074
-
Genève、スイス、1211
- 募集
- Hôpitaux Universitaire de Genève
-
コンタクト：
- Noemie Lang, Site 0048
- 電話番号：+41795532406
-
-
Ticino
-
Bellinzona、Ticino、スイス、6500
- 募集
- Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
-
コンタクト：
- Anastasios Stathis, Site 0033
- 電話番号：41918118931
-
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-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
コンタクト：
- Raul Cordoba Mascuñano, Site 0006
- 電話番号：+34649694829
-
Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
コンタクト：
- Alejandro Martin García-Sancho, Site 0019
- 電話番号：34923291100
-
-
Andalucía
-
Málaga、Andalucía、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
コンタクト：
- Antonio Rueda Dominguez, Site 0007
- 電話番号：607847416
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
コンタクト：
- Pablo Abrisqueta Costa, Site 0041
- 電話番号：34932746000X4975
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Universidad de Navarra
-
コンタクト：
- Miguel Canales Albendea, Site 0018
- 電話番号：34 948 396 297
-
-
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus
-
コンタクト：
- Andrea Kerkhoff, Site 0049
- 電話番号：+492518346010
-
-
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHU SAINT ELOI-Département d'Hématologie Clinique
-
コンタクト：
- Guillaume Cartron, Site 0005
- 電話番号：+33675926918
-
Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Claudius Regaud
-
コンタクト：
- Loïc Ysebaert, Site 0002
- 電話番号：33531156351
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59000
- 募集
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
コンタクト：
- Franck Morschhauser, Site 0003
- 電話番号：33320445713
-
-
Paris
-
Villejuif、Paris、フランス、94800
- 募集
- Gustave Roussy
-
コンタクト：
- Vincent Ribrag, Site 0001
- 電話番号：33142114507
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
18歳以上のR/R NHLの参加者（DLBCL［すなわち、特定されていないDLBCL（NOS）およびMYCおよびBCL2再構成を伴うびまん性大細胞型B細胞リンパ腫/高悪性度B細胞リンパ腫］、およびFLを含む）：
- R/R DLBCL（de novo）およびFL 3bの場合：少なくとも2つの以前の治療法（例、リツキシマブ、アントラサイクリン、アルキル化剤、およびステロイドを含む第一選択の併用化学療法レジメンと少なくとも1つの追加治療）後。
- R/R DLBCL (形質転換リンパ腫) の場合: 形質転換後に投与されなければならない少なくとも 2 つの以前の治療を受けている。
- R/R FL (FL 3b を除く) の場合: 少なくとも 2 つの以前の治療を受けており、治験責任医師の評価に基づいて登録時に治療基準を満たしている。
- 参加者は測定可能な疾患を患っていなければなりません（FDG依存性疾患については少なくとも1つのFDG依存性病変と、横断直径が1.5cmを超える少なくとも1つの病変を有するコンピュータ断層撮影または磁気共鳴画像法による断面画像で二次元測定可能な1つの疾患によって定義されます） ）。
- 参加者は妊娠予防計画を受け入れ、従わなければなりません。
除外基準:
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)22 のパフォーマンス ステータスが 3 以上であってはなりません。
- 記載されている制限事項、注意事項、禁止されている治療法を遵守できない参加者。
- 参加者は、研究介入開始前にCAR-T、セレブロン調節薬または放射線療法歴が4週間以内、全身性抗がん剤治療が半減期5か月または4週間以内、同種SCTが6か月以内、または自家SCTが3か月以内にあってはなりません。
- 参加者は、この研究に参加する場合、重大な急性または慢性の医学的疾患、活動性または制御されていない感染症、検査室異常の存在など、参加者を許容できないリスクにさらすような状態にあってはなりません。
- 参加者は、中枢神経系の関与を知っていたり、その疑いを持っていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パートA1
単一エージェント
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指定された日に指定された用量。
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|
実験的：パートA2
コンビネーショントリートメント
|
指定された日に指定された用量。
指定された日に指定された用量。
|
|
実験的：パートB1
単一エージェント
|
指定された日に指定された用量。
|
|
実験的：パートB2
コンビネーショントリートメント
|
指定された日に指定された用量。
指定された日に指定された用量。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長2年1ヶ月
|
最長2年1ヶ月
|
|
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長2年1ヶ月
|
最長2年1ヶ月
|
|
プロトコールで定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たす AE を有する参加者の数
時間枠：最長2年1ヶ月
|
最長2年1ヶ月
|
|
AEにより中止に至った参加者の数
時間枠：最長2年1ヶ月
|
最長2年1ヶ月
|
|
死亡に至ったAEを患った参加者の数
時間枠：最長2年1ヶ月
|
最長2年1ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
奏功期間（DOR）
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
応答時間 (TTR)
時間枠：2年まで
|
2年まで
|
|
最大濃度(Cmax)
時間枠：最長4ヶ月
|
最長4ヶ月
|
|
最大濃度の時間（Tmax）
時間枠：最長4ヶ月
|
最長4ヶ月
|
|
血漿中濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-T))
時間枠：最長4ヶ月
|
最長4ヶ月
|
|
非ホジキンリンパ腫に対するルガーノ反応基準に従った全奏効率（ORR）を示した参加者の数
時間枠：最長2年
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月29日
一次修了 (推定)
2027年10月28日
研究の完了 (推定)
2028年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA123-1000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/ でご覧いただけます。
開示義務.html
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-986458の臨床試験
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