再発または難治性のB細胞悪性腫瘍の参加者を対象に、他の薬剤と組み合わせたBGB-16673の安全性と有効性を調査する研究
2026年9月9日 更新者：BeOne Medicines
再発性または難治性のB細胞悪性腫瘍患者を対象とした、BTK分解酵素BGB-16673と他の薬剤の併用の第1b/2相、非盲検、マスタープロトコル研究
この研究の目的は、再発性または難治性（R/R）B 細胞悪性腫瘍の参加者を対象に、BGB-16673 を他の薬剤と組み合わせた場合の安全性、予備的な抗腫瘍活性、薬物動態、および薬力学を測定することです。
この研究は、個別のサブスタディを備えたマスタープロトコルとして構成されています。
この研究には最初に 2 つの補助研究が含まれますが、利用可能になり次第、さらに多くの補助研究が追加される可能性があります。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この新しい研究では、BGB-16673と呼ばれる潜在的な抗がん剤が、他の薬剤（サブ研究1ではソンロトクラクス、サブ研究2ではザヌブルチニブ）と組み合わせて投与された場合に、R/R B細胞性悪性腫瘍の参加者に対してどの程度安全で有用であるかを確認する予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Director
- 電話番号：1.877.828.5568
- メール：clinicaltrials@beonemed.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054-4502
- 募集
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California Norris Comprehensive
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-1865
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9496
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205-2003
- 募集
- The University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- 募集
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029-6504
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10065-6800
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
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New York、New York、アメリカ、10065-4870
- 募集
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
- 募集
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2434
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
- 募集
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226-3522
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
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Milan、イタリア、20162
- 募集
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
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Rozzano、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona、イタリア、37134
- 募集
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、NSW 2217
- 募集
- St George Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、QLD 4101
- 募集
- Mater Cancer Care Centre
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、VIC 3168
- 募集
- Monash Health
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3004
- 募集
- The Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、VIC 3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、WA 6009
- 募集
- Linear Clinical Research
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Jena、ドイツ、07747
- 募集
- Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
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Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- Medizinische Universitaetsklinik
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Universitaetsklinikum Ulm
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Auckland、ニュージーランド、1023
- 募集
- Auckland City Hospital
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Auckland、ニュージーランド、0622
- 募集
- North Shore Hospital
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Brasília、ブラジル、70200-730
- 募集
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Salvador、ブラジル、41950-640
- 募集
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
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São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- 募集
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo、ブラジル、05652-900
- 募集
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Gdansk、ポーランド、80-214
- 募集
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin、ポーランド、20-081
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
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Olsztyn、ポーランド、10-228
- 募集
- Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
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Opole、ポーランド、45-061
- 募集
- Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
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Warsaw、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム (ICF) に署名し、書面によるインフォームド・コンセントを与えることができる必要があります。これには、ICF に記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
- R/R B 細胞悪性腫瘍の確定診断
- プロトコルで定義された測定可能な疾患
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 で安定
- 臓器の機能が十分であること
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、非常に効果的な避妊方法を積極的に使用し、研究期間中およびBGB-16673またはザヌブルチニブの最後の投与後30日間、または最後の投与から90日間卵子提供を控える必要があります。ソンロトクラックスの。 尿または血清の妊娠検査結果が陰性である場合は、治験薬の初回投与の10～14日前に提出する必要があります。
- 非不妊男性参加者は、非常に効果的な避妊方法を積極的に使用し、研究期間中およびBGB-16673またはザヌブルチニブの最終投与後30日間、またはソンロトクラクスの最終投与後90日間は精子提供を控える必要があります。
サブ研究 2 の包含基準:
- ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤未治療、または
- 以前に共有結合型BTK阻害剤による治療を受けており、臨床的進行以外の理由で治療を中止した
主な除外基準:
- 未治療のB細胞悪性腫瘍
- プロトコルの要件に準拠できない
- 活動性軟髄膜疾患または制御されていない未治療の脳転移
- -本研究で調査中の特定のがんおよび治癒治療を受けた局所再発がんを除く、研究治療の初回投与前2年以内の悪性腫瘍
- 自家幹細胞移植 スクリーニング前3か月以内、またはキメラ抗原T細胞療法 スクリーニング前3か月以内
- -活動性移植片対宿主病（GVHD）を伴う同種幹細胞移植歴がある、またはGVHDの治療に免疫抑制薬を必要としている、または同意前4週間以内にカルシニューリン阻害剤を服用している
- BGB-16673、ソンロトクラクス、またはザヌブルチニブの有効成分および賦形剤に対する重度のアレルギー反応または過敏症の病歴のある参加者
サブスタディ 1 の除外基準:
- B細胞リンパ腫-2（Bcl-2）阻害剤による治療歴がある
サブスタディ 2 の除外基準:
- 不耐症のため以前のザヌブルチニブ治療を中止した参加者
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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経口投与
他の名前：
Administered orally
他の名前：
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実験的：Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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経口投与
他の名前：
Administered orally
他の名前：
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実験的：Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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経口投与
Administered orally
他の名前：
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実験的：Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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経口投与
Administered orally
他の名前：
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実験的：Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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皮下投与
Administered orally
他の名前：
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実験的：Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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皮下投与
Administered orally
他の名前：
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実験的：Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
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静脈内投与
静脈内投与
Administered orally
他の名前：
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実験的：Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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静脈内投与
静脈内投与
Administered orally
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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サブ研究 1 パート 1a: 用量制限毒性 (DLT)、治療中に発現した有害事象、治療に関連した有害事象、および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約2年
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約2年
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サブ研究 1 パート 1b: 治療中に発生した有害事象、治療に関連した有害事象、および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約2年
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約2年
|
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サブ研究 2 パート 1a: 用量制限毒性 (DLT)、治療中に発現した有害事象、治療に関連した有害事象、および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約2年
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約2年
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サブ研究 2 パート 1b: 治療中に発生した有害事象、治療に関連した有害事象、および重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約2年
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治験薬の初回投与から最後の投与後30日まで。最長約2年
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Subsudy 3パート1A：用量制限毒性（DLT）、治療に浸透性の有害事象、治療関連の有害事象、および深刻な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の投与から最後の投与後30日後。約2年まで
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研究薬の最初の投与から最後の投与後30日後。約2年まで
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Sustudy 3パート1b：治療に浸透している有害事象、治療関連の有害事象、および深刻な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の投与から最後の投与後30日後。約2年まで]
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研究薬の最初の投与から最後の投与後30日後。約2年まで]
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Subsudy 4パート1A：用量制限毒性（DLT）、治療に照らした有害事象、治療関連の有害事象、および深刻な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の投与から最後の投与後30日後。約2年まで
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研究薬の最初の投与から最後の投与後30日後。約2年まで
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Subsudy 4パート1B：治療に浸透している有害事象、治療関連の有害事象、および深刻な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：研究薬の最初の投与から最後の投与後30日後。約2年まで
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研究薬の最初の投与から最後の投与後30日後。約2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サブ研究 1 パート 1b: 完全寛解または不完全なカウント回復を伴う完全寛解 (CR/CRi) を示し、検出不能な微小残存病変 (uMRD) を達成した患者の数
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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Sustudy 1パート1aおよび1b：B細胞悪性腫瘍のある参加者の全体的な回答率（ORR）
時間枠：約3年まで
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ORRは、調査員によって評価されているように、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合として定義されます。
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約3年まで
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Sustudy 1パート1aおよび1b：応答期間（DOR）
時間枠：約3年まで
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DORは、最初に記録された反応から、記録された疾患の進行または死亡に対する時間として定義されます。
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約3年まで
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Sududy 1パート1aおよび1b：応答時間（TTR）
時間枠：約3年まで
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TTRは、治療開始から最初の文書化された応答までの時間として定義されます。
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約3年まで
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Subsudy 2パート1Aおよび1B：B細胞悪性腫瘍のある参加者のORR
時間枠：約3年まで
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ORRは、調査員によって評価されているように、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合として定義されます。
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約3年まで
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Subsudy 2パート1aおよび1b：dor
時間枠：約3年まで
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DORは、最初に記録された反応から、記録された疾患の進行または死亡に対する時間として定義されます。
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約3年まで
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Sustudy 2パート1aおよび1b：Ttr
時間枠：約3年まで
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TTRは、治療開始から最初の文書化された応答までの時間として定義されます。
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約3年まで
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Subsudy 3パート1Aおよび1B：B細胞悪性腫瘍の参加者のORR
時間枠：約3年まで
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ORRは、調査員によって評価されているように、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を持つ参加者の割合として定義されます。
|
約3年まで
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Sustudy 3パート1aおよび1b：Dor
時間枠：約3年まで
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DORは、最初に記録された反応から、記録された疾患の進行または死亡に対する時間として定義されます。
|
約3年まで
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Sustudy 3パート1Aおよび1B：TTR
時間枠：約3年まで
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TTRは、治療開始から最初の文書化された応答までの時間として定義されます。
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約3年まで
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Subsudy 4パート1Aおよび1B：B細胞悪性腫瘍の参加者のORR
時間枠：約3年まで
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ORRは、調査員が評価したように、部分的な応答（PR）以上の参加者の割合として定義されます。
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約3年まで
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Subsudy 4パート1aおよび1b：dor
時間枠：約3年まで
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DORは、最初に記録された反応から、記録された疾患の進行または死亡に対する時間として定義されます。
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約3年まで
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Subsudy 4パート1aおよび1b：ttr
時間枠：約3年まで
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TTRは、治療開始から最初の文書化された応答までの時間として定義されます。
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約3年まで
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Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
時間枠：From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
時間枠：From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
時間枠：From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
時間枠：From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
時間枠：From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
時間枠：From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
時間枠：From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
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Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
時間枠：From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
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Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
時間枠：From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
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|
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Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
時間枠：From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
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From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
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Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
時間枠：From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
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Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
時間枠：From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
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Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
時間枠：From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
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Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
時間枠：From Week 1 to Week 12
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From Week 1 to Week 12
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Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
時間枠：From Week 1 to Week 36
|
From Week 1 to Week 36
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Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
時間枠：From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
時間枠：From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
時間枠：From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
時間枠：From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
時間枠：From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeOne Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月27日
一次修了 (推定)
2028年12月2日
研究の完了 (推定)
2029年12月2日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-16673-104
- 2024-516234-35-00 (Ctis)
- CTR20244676 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照してください
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照してください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。