SpyGlass 外科研究
2025年1月7日 更新者：Boston Scientific Corporation
薄型で使い捨ての柔軟な胆管膵管鏡を使用した術中内視鏡検査
- 薄型で使い捨ての柔軟な胆管膵管鏡を使用した診断および/または治療術中内視鏡検査の臨床的有用性を文書化する
- 薄くて単回使用の柔軟な胆管膵臓鏡の術中使用が臨床的に有意義な利益を示唆する特定の外科的処置を特定し、その後の可能性のある請求を支持する研究のための仮説を生成する
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
このケース シリーズは、薄くて使い捨ての柔軟な胆管膵管鏡を使用した術中内視鏡検査の臨床的有用性を文書化することを目的としています。
- 生検の有無にかかわらず、総胆管（CBD）および肝内管（IHD）狭窄の外科的管理中の胆道病変の評価
- 機械的、電気油圧式またはレーザー砕石術の有無にかかわらず、胆石/スラッジ/キャストの経嚢胞性/経総胆管クリアランス
- 肝結石症の治療
- 破裂包虫嚢胞または膿瘍の設定における胆管樹と嚢胞との間の連絡の評価
- 生検の有無にかかわらず管内乳頭状粘液性腫瘍 (IPMN) 病変の可視化
- 生検の有無にかかわらず、慢性膵炎における膵管 (PD) 狭窄の評価
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500032
- Asian Institute of Gastroenterology
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730000
- Lanzhou University No. 1 Hospital
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
複雑な膵胆道疾患の患者
説明
包含基準:
薄型で使い捨ての柔軟な胆管膵管鏡を使用した術中内視鏡検査の臨床的適応; -患者または法的に権限を与えられた患者の代理人からの書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
薄くて使い捨ての柔軟な胆管膵管鏡を使用した術中内視鏡検査の禁忌。 18歳未満;妊娠中の女性を含むがこれに限定されない、潜在的に脆弱な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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複雑な膵胆道疾患を有する被験者
すべての被験者は、SpyGlass Discover System または SpyGlass DS Direct Visualization System を使用して術中内視鏡検査を受けます。
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術中内視鏡処置中の SpyGlass Discover デジタル カテーテルと SpyScope DS カテーテルの臨床的有用性に関する観察的前向き研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：研究手順中
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以下を含むがこれらに限定されない、必要に応じて薄くて使い捨ての柔軟な胆管膵管鏡を使用して、意図したとおりに術中内視鏡検査を実行します。
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研究手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：1ヶ月
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研究機器、SpyGlass™ システムの作業チャネル全体で使用される付属機器、または術中内視鏡検査手順に関連する重大な有害事象
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1ヶ月
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研究手順の臨床的影響の内視鏡検査医の評価
時間枠：研究手順中
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1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) スケールでの外科的処置に対する、薄くて使い捨ての柔軟な胆管膵管鏡を使用した術中内視鏡検査の臨床的利点と影響の特徴付けと評価
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研究手順中
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適切な診断収率
時間枠：1ヶ月
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組織病理学的評価のための組織生検の適切な診断収率
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1ヶ月
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デバイスの内視鏡検査医の評価
時間枠：研究手順中
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市販の再利用可能な内視鏡と比較した、術中内視鏡処置中の SpyGlass™ システムおよび付属品の術中性能の評価は、1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) のスケールで表されます。
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研究手順中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2024年12月4日
研究の完了 (実際)
2025年1月3日
試験登録日
最初に提出
2023年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月7日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。