Versius臨床試験：ロボット支援鼠径ヘルニア修復手術
2025年12月18日 更新者：CMR Surgical Ltd
Versiusを使用したロボット支援鼠径ヘルニア修復手術の安全性と有効性を評価するための前向き臨床試験
この臨床試験の目的は、鼠径ヘルニア修復手術におけるVersiusの安全性と有効性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mark Slack, MD
- 電話番号：+44 7766 024389
- メール：mark.slack@cmrsurgical.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chad Schaber, PhD
- メール：chad.schaber@cmrsurgical.com
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア
- Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
-
主任研究者：
- Bruno Domenico Antonio Alampi, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 22歳以上の成人患者で、選択的微小侵襲鼠径ヘルニア修復手術の適格と認められる者。
- 研究参加に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準：
- インフォームドコンセントの提供を希望しない患者。
- 全身麻酔または微小侵襲手術に対する医学的禁忌がある患者。
- 主要評価項目の結果に影響を与える可能性のある介入臨床試験に参加している患者。
- 米国麻酔科学会（ASA）クラスIV以上に該当する患者。
- 同時に別の外科手術を受ける患者。
- Versiusを用いた手術の禁忌がある患者（出血性素因、活動的な妊娠、またはBMI≥40kg/m²）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーシウスによる手術
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様々な外科手術において、内視鏡手術器具の正確な制御を支援することを目的としたモジュール式ロボットシステム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：手術完了まで
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ロボット支援手術の計画通りに成功裏に完了した割合。予定外の他の腹腔鏡手術または開腹手術への転換なし
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手術完了まで
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重篤な有害事象発生率
時間枠：処置後最大30日間
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全手順関連重篤有害事象発生率
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処置後最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以内の再手術
時間枠：手術後24時間
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初期手術後の再手術の必要性
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手術後24時間
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入院期間
時間枠：術後退院まで、すなわち手術から十分に回復して退院できると見なされる日まで。通常は手術後数日以内で、予想される最長期間は手術日から最大1か月以内
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手術日から退院までの入院日数
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術後退院まで、すなわち手術から十分に回復して退院できると見なされる日まで。通常は手術後数日以内で、予想される最長期間は手術日から最大1か月以内
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有害事象
時間枠：手術後最大30日間
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有害事象の発生率
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手術後最大30日間
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再入院
時間枠：手術後最大30日
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術後退院後の再入院
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手術後最大30日
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30日以内の再手術
時間枠：術後最大30日間
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介入手術そのものまたは手術適応の結果としての再手術の必要性
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術後最大30日間
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死亡率
時間枠：手術後最大30日
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手術後最大30日
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手術時間
時間枠：手術完了まで
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皮膚切開から皮膚閉鎖までの手術時間
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手術完了まで
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推定出血量
時間枠：手術完了まで
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手術中に失われると推定される血液量（mL）
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手術完了まで
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術中偶発症
時間枠：手術完了まで
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手術中に発生する有害事象
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手術完了まで
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輸血
時間枠：手術完了まで
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手術中の輸血の必要性および輸血量
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手術完了まで
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デバイスの欠陥
時間枠：手術完了まで
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手術中のVersiusの機器欠陥
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手術完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bruno Domenico Antonio Alampi, MD、Division of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月18日
最初の投稿 (実際)
2026年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA-00615
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。