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Zenflow Spring System（前立腺肥大症に関連する下部尿路症状に対する低侵襲治療）のための前向き市販後臨床登録 - Spring Systemレジストリ

2026年4月13日 更新者：Zenflow, Inc.

Zenflow Spring System の市販後前向き臨床レジストリ - BPHに関連する下部尿路症状に対する低侵襲治療 Spring Systemレジストリ

このレジストリの目的は、ゼンフロー・スプリング・システムが日常の医療現場でどのように機能するかについての情報を収集することです。 レジストリは、インプラント手術中のスプリング・システムの性能、および1、3、6、12か月後のフォローアップ訪問時の状況を追跡します。 症状の改善状況、患者が通常の活動に戻るまでの速さ、治療に対する満足度、デバイスに関連する問題や副作用の有無について調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • San Diego Clinical Trials
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Midtown Urology Associates
        • 主任研究者：
          • Tyler McClintock, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michael Trotter, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Spring®インプラントおよびデリバリーシステムは、前立腺尿道長が25mmから45mm、前立腺サイズが25ccから80ccの男性における、良性前立腺肥大症（BPH）に起因する下部尿路閉塞症状の治療に適応されます。

説明

対象基準:

  • Zenflow Spring Systemの治療は、承認された使用説明書に従って実施されます

除外基準:

  • Zenflow Spring Systemの治療は、承認された使用説明書に従って実施されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - IPSS
時間枠：ベースラインから12か月まで
主要な有効性エンドポイントは、ベースラインからのIPSSの経時的変化です
ベースラインから12か月まで
安全性 - 有害事象
時間枠：ベースラインから12か月後まで
主要な安全性エンドポイントは、デバイス関連の重篤な有害事象（SAE）の観察率です
ベースラインから12か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zenflow, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月13日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-0297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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