PRO スタディの最適化
2025年12月19日 更新者：Medtronic Cardiovascular
Optimize PRO経カテーテル大動脈弁置換の市場調査後
この研究の目的は、Evolut™ PRO および Evolut™ PRO+ デバイスを使用しながら、「最適化された」TAVR ケア経路および TAVR 後の伝導障害経路に関連する弁性能および処置結果に関する臨床的証拠を収集することです。
補遺の目的は、Evolut FX デバイスに関連する弁の性能および処置結果に関する市販後の臨床的証拠を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、市販後、多施設 (米国/CAN/EMEA/ANZ の施設) の前向き非無作為化研究です。
補遺は、市販後、多施設（米国のサイトのみ）、前向き、無作為化されていない研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Mater Private Hospital
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Galway、アイルランド
- Galway University Hospitals - University Hospital Galway (UHG)
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- California Pacific Medical Center - Sutter Health
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- St. Vincent's Hospital / Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Morton Plant Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- St. John's Hospital/Prarie Education and Research Cooperative
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- MedStar Union Memorial Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital (Minneapolis Heart)
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Providence St. Patrick Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Buffalo General Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Vassar Brother's Medical Center
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Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Ohio Health Research Institute
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- UPMC Pinnacle Harrisburg
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center Intermountain
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53125
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Belfast、イギリス
- Royal Victoria Hospital - Belfast Health and Social Care Trust
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Manchester、イギリス
- Manchester Royal Infirmary
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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Brescia、イタリア
- Fondazione Poliambulanza
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Chermside West、オーストラリア
- The Prince Charles Hospital
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Clayton、オーストラリア
- Monash Hospital
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Heidelberg、オーストラリア
- Austin Hospital
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Murdoch、オーストラリア
- Fiona Stanley Hospital
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Newcastle、オーストラリア
- John Hunter Hospital
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Sydney、オーストラリア
- Saint Vincents Hospital Sydney
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Saint Vincents Hospital Sydney
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Laval University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska sjukhuset
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturas
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Ulm、ドイツ
- Universitätsklinikum Ulm
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Créteil、フランス
- Hôpitaux Universitaires - Hôpital Henri Mondor
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Pessac、フランス
- Hôpital Haut-Lévêque - CHU de Bordeaux
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Antwerp、ベルギー
- ZNA Middelheim
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Bruges、ベルギー
- St Jan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、使用説明書に従って Evolut™ PRO または Evolut™ PRO+ (および該当する場合は補遺の FX システム) システムのラベル使用基準を満たす、弁置換術を必要とする症候性自然大動脈弁狭窄症の患者が含まれます。および現地の規制。
説明
包含基準:
- -使用説明書および現地の規制に従って、Evolut™ PROまたはEvolut™ PRO+システム（該当する場合は補遺のFXシステム）による治療の許容可能な候補者;
- 被験者は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II 以上によって示されるように、大動脈弁狭窄症の症状があります。
- 被験者と担当医師は、被験者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために戻ることに同意します。
- Medtronic TAVR システムを使用した経大腿 TAVR に解剖学的に適しています。
- -被験者は、現地の規制要件に基づいてインフォームドコンセントを提供するための法定最低年齢を満たしています。
除外基準:
- 使用説明書に従って、Evolut™ PRO または Evolut™ PRO+ または FX システム (該当する場合) による治療が禁忌である
- 解剖学的に Evolut™ PRO または Evolut™ PRO+ または FX システム (該当する場合) には適していません。
- 以前の大動脈弁置換術
- 安静時心エコー図で測定した左心室駆出率（LVEF）が35％未満の心室機能の低下;
虚弱評価は以下を特定します：
対象者は 80 歳未満で、以下の 3 つ以上に該当します。または被験者は80歳以上で、次の2つ以上に該当します
- 車いすに縛られる
- 施設介護施設に居住している (例: ナーシングホーム、スキルケアセンター）
- 体格指数 <20kg/m2
- 握力 <16kg
- カッツ指数スコア ≤4
- アルブミン <3.5 g/dL
- 二尖弁が検証されました。
- 大動脈起始角（大動脈弁輪の平面と水平面/椎骨の間の角度）> 70°。
- ペースメーカーまたは ICD が埋め込まれています。
- 禁止されている左心室流出路の石灰化;
- 関連する心臓以外の併存疾患のため、推定余命は 12 か月未満です。
- -治験責任医師の意見では、被験者が適切な同意、プロトコルの順守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態は、フォローアップ試験を必要とします。
- 現在、治験薬または別のデバイス試験に参加している（レジストリを除く）;
- 何らかの理由で緊急手術が必要。
被験者は法定同意年齢未満であるか、法的に無能であるか、またはその他の脆弱性があります*。
- 注記: 脆弱な被験者には、臨床調査に志願する意欲が、参加に関連する利益や、参加を拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復反応の期待によって、正当化されているかどうかにかかわらず、過度に影響を受ける可能性がある個人が含まれます。 例 未熟または精神障害による自律性の欠如または喪失のある個人、養護施設にいる人、子供、貧困者、緊急事態の対象者、少数民族グループ、ホームレスの人、遊牧民、難民、およびインフォームド コンセントを与えることができない人. 他の脆弱な対象には、例えば、大学生、下位の病院および検査室の職員、スポンサーの従業員、軍隊のメンバー、および拘留されている人などの階層構造を持つグループのメンバーが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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一次コホート
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大動脈弁置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡または全脳卒中
時間枠：処置後30日
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30日間の全死亡率または全脳卒中。
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処置後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在日数
時間枠：インデックス手順後 7 日間の退院まで。
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インデックス手順から退院までの中央日数
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インデックス手順後 7 日間の退院まで。
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ペースメーカーの植込みまたは伝導障害の悪化
時間枠：30日
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30日での伝導障害の新たな発症または悪化に対するペースメーカー植込み率
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30日
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インプラントの深さ (Evolut FX のみ)
時間枠：30日
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インプラントの深さが 1.0 ～ 5.0 mm の非冠動脈弁尖 (NCC) を持つ被験者の割合 (Evolut FX Addendum のみ)
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30日
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カンティング (Evolut FX Addendum のみ)
時間枠：30日
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傾きの絶対値 [NCC- 左冠状動脈尖 (LCC)] が 2.0 mm 以下の被験者の割合 (Evolut FX Addendum のみ)
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30日
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大動脈逆流（AR）
時間枠：インデックス手順後最大7日間の排出を通じて。
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放電時のAR以上の被験者の割合
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インデックス手順後最大7日間の排出を通じて。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再入院率
時間枠：30日と1年
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30 日および 1 年間の再入院率
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30日と1年
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全死因死亡または全脳卒中
時間枠：1年
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全死因死亡率または全脳卒中の 1 年複合
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kendra Grubb, MD、Emory University
- 主任研究者：Steven Yakubov, MD、OhioHealth
- スタディチェア：Josep Rodés-Cabau, MD、Laval University
- スタディチェア：Suneet Mittal, MD、Valley Health System
- スタディチェア：Tamim Nazif, MD、Columbia - New York Presbyterian
- スタディチェア：Hemal Gada, MD、UPMC Pinnacle
- スタディチェア：Douglas Fraser, MD、Manchester Royal Infirmary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月16日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月13日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月19日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。