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Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR FS)

2026年6月23日 更新者：Cosomil, Inc.

Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm interventional feasibility study evaluates the Enzeavour Pancreatic Cancer assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score above 0.369 will undergo diagnostic work-up as clinically indicated. The primary outcome is pancreatic cancer detection rate within 12 months after the index blood draw, and the secondary outcome is positive predictive value.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Pancreatic cancer is often diagnosed at an advanced stage, and an effective population-based screening strategy has not been established. The Enzeavour Pancreatic Cancer assay is a blood-based test that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level and integrates four biomarkers into a composite Enzeavour Score.

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm feasibility study evaluates the Enzeavour assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score greater than 0.369 will be referred for diagnostic work-up as clinically indicated. This study uses a partial verification design with 12-month follow-up for pre-specified subgroups and aims to generate real-world estimates of pancreatic cancer detection rate and positive predictive value for future trial planning.

研究の種類

介入

入学 (推定)

10000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagakute、Aichi-ken、日本
        • 募集
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • 募集
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本
        • 募集
        • Hiroshima University Hospital
      • Onomichi、Hiroshima、日本
        • 募集
        • JA Onomichi General Hospital
        • コンタクト：
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本
        • 募集
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • 募集
        • Keijinkai Maruyama Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • 募集
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本
        • 募集
        • Hotel Okura Kobe Clinic
      • Kobe、Hyōgo、日本
        • 募集
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本
        • 募集
        • Ibaraki Medical Center
      • Mito、Ibaraki、日本
        • 募集
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun Miki-cho、Kagawa-ken、日本
        • 募集
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi、Kanagawa、日本
        • 募集
        • JA Health Management Center Atsugi
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • 募集
        • Isehara Kyodo Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • 募集
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • 募集
        • Kitasato University Hospital
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • 募集
        • JA Health Management Center Sagamihara
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • 募集
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi、Kochi、日本
        • 募集
        • Clinic Green House
      • Kochi、Kochi、日本
        • 募集
        • Japanese RedCross Society Kochi Red Cross Hospital
      • Kochi、Kochi、日本
        • 募集
        • Kochi Kenshin Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto、Kyoto、日本
        • 募集
        • Kyoto Industrial Health Association
    • Mie-ken
      • Matsusaka、Mie-ken、日本
        • 募集
        • Matsusaka Medical Association
      • Tsu、Mie-ken、日本
        • 募集
        • Mie University Hospital
      • Tsu、Mie-ken、日本
        • 募集
        • Mie Healthcare center
    • Oita Prefecture
      • Yufu、Oita Prefecture、日本
        • 募集
        • Oita University Hospital
    • Okinawa
      • Okinawa、Okinawa、日本
        • 募集
        • Nakagami General Chibana Clinic
      • Okinawa、Okinawa、日本
        • 募集
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun Haebaru-cho、Okinawa、日本
        • 募集
        • Okinawa Health Promotion Foundation
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本
        • 募集
        • NEO Healthcare GI Endoscopy Clinic Honmachi
      • Osaka、Osaka、日本
        • 募集
        • Tane Clinic
      • Osaka、Osaka、日本
        • 募集
        • Tane General Hospital
    • Saitama
      • Saitama、Saitama、日本
        • 募集
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本
        • 募集
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • 募集
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • 募集
        • Seirei Preventive Health Care Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • Medical Check Studio Tokyo Ginza Clinic
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • C'est la vie Shinbashi Clinic
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koganei、Tokyo、日本
        • 募集
        • Koganei Tsurukame Clinic
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • Miraza Shinjuku Tsurukame Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • 募集
        • Shinjuku Tsurukame Clinic
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本
        • 募集
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本
        • 募集
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata、Yamagata、日本
        • 募集
        • Public Interest Incorporated Foundation Yamagata Health Promotion Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Documented clinical history of pancreatic cancer
  • Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Enzeavour Screening Pathway
Participants undergo peripheral blood collection for the Enzeavour Pancreatic Cancer assay as part of a routine health checkup or organized cancer screening visit. Participants with a positive assay result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, are referred for diagnostic work-up, including MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT, as clinically indicated.
診断テスト：Enzeavour Pancreatic Cancer Assay
A blood-based diagnostic assay that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level. Four biomarkers derived from these measurements are integrated into a composite Enzeavour Score using a predefined discriminant function. Participants with a score above the pre-specified cut-off of 0.369 are considered test-positive and referred for diagnostic work-up.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pancreatic Cancer Detection Rate
時間枠：Within 12 months after the index blood draw
The proportion of all enrolled participants diagnosed with pancreatic cancer within 12 months of the index blood draw. A confirmed case is defined as pancreatic cancer confirmed histopathologically or cytologically, or clinically diagnosed based on multidisciplinary team judgment.
Within 12 months after the index blood draw

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay
時間枠：Within 12 months after the index blood draw
The proportion of participants with a positive index test result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, who are subsequently diagnosed with histopathologically confirmed pancreatic cancer within 12 months after the index blood draw.
Within 12 months after the index blood draw

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Detection Rates of Other Pancreatic Diseases and High-Risk Radiological Findings
時間枠：Within 12 months after the index blood draw
Descriptive analysis of detection rates for various pancreatic diseases and high-risk radiological findings identified during diagnostic work-up and follow-up.
Within 12 months after the index blood draw
Comparison With Conventional Tumor Markers
時間枠：Baseline through 12 months
Comparison of positivity rates and detection rates between the Enzeavour assay and conventional tumor markers, including CA19-9, overall and within the Enzeavour-positive subgroup.
Baseline through 12 months
Imaging Correlates of Assay Results
時間枠：Baseline through 12 months
Comparative analysis of MRCP findings according to assay status and retrospective re-evaluation of baseline imaging in confirmed cancer cases.
Baseline through 12 months
Preliminary Longitudinal Performance Measures
時間枠：365 days after the index blood draw
Descriptive estimation of specificity and incidence rates for pancreatic and extra-pancreatic malignancies during follow-up.
365 days after the index blood draw

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cosomil, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Keiji Hanada, MD, Ph.D.、JA Onomichi General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月4日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年5月18日

最初の投稿 (実際)

2026年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A250007-T (その他の識別子：Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee)
  • JPNP23019 (その他の助成金/資金番号：The New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO))
  • UMIN000059647 (レジストリ識別子：University hospital Medical Information Network (UMIN) Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be made publicly available.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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