Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR FS)

23 juni 2026 bijgewerkt door: Cosomil, Inc.

Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm interventional feasibility study evaluates the Enzeavour Pancreatic Cancer assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score above 0.369 will undergo diagnostic work-up as clinically indicated. The primary outcome is pancreatic cancer detection rate within 12 months after the index blood draw, and the secondary outcome is positive predictive value.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pancreatic cancer is often diagnosed at an advanced stage, and an effective population-based screening strategy has not been established. The Enzeavour Pancreatic Cancer assay is a blood-based test that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level and integrates four biomarkers into a composite Enzeavour Score.

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm feasibility study evaluates the Enzeavour assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score greater than 0.369 will be referred for diagnostic work-up as clinically indicated. This study uses a partial verification design with 12-month follow-up for pre-specified subgroups and aims to generate real-world estimates of pancreatic cancer detection rate and positive predictive value for future trial planning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan
        • Werving
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Werving
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
      • Onomichi, Hiroshima, Japan
        • Werving
        • JA Onomichi General Hospital
        • Contact:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Keijinkai Maruyama Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Werving
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Werving
        • Hotel Okura Kobe Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Werving
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Werving
        • Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Werving
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun Miki-cho, Kagawa-ken, Japan
        • Werving
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan
        • Werving
        • JA Health Management Center Atsugi
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Werving
        • Isehara Kyodo Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Werving
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Werving
        • Kitasato University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Werving
        • JA Health Management Center Sagamihara
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Werving
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan
        • Werving
        • Clinic Green House
      • Kochi, Kochi, Japan
        • Werving
        • Japanese RedCross Society Kochi Red Cross Hospital
      • Kochi, Kochi, Japan
        • Werving
        • Kochi Kenshin Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Werving
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Werving
        • Kyoto Industrial Health Association
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Japan
        • Werving
        • Matsusaka Medical Association
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Werving
        • Mie University Hospital
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Werving
        • Mie Healthcare center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan
        • Werving
        • Oita University Hospital
    • Okinawa
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • Werving
        • Nakagami General Chibana Clinic
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • Werving
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun Haebaru-cho, Okinawa, Japan
        • Werving
        • Okinawa Health Promotion Foundation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Werving
        • NEO Healthcare GI Endoscopy Clinic Honmachi
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Werving
        • Tane Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Werving
        • Tane General Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan
        • Werving
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan
        • Werving
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Werving
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Werving
        • Seirei Preventive Health Care Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Medical Check Studio Tokyo Ginza Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • C'est la vie Shinbashi Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koganei, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Koganei Tsurukame Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Miraza Shinjuku Tsurukame Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Werving
        • Shinjuku Tsurukame Clinic
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • Werving
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • Werving
        • Public Interest Incorporated Foundation Yamagata Health Promotion Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Documented clinical history of pancreatic cancer
  • Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enzeavour Screening Pathway
Participants undergo peripheral blood collection for the Enzeavour Pancreatic Cancer assay as part of a routine health checkup or organized cancer screening visit. Participants with a positive assay result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, are referred for diagnostic work-up, including MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT, as clinically indicated.
Diagnostische toets: Enzeavour Pancreatic Cancer Assay
A blood-based diagnostic assay that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level. Four biomarkers derived from these measurements are integrated into a composite Enzeavour Score using a predefined discriminant function. Participants with a score above the pre-specified cut-off of 0.369 are considered test-positive and referred for diagnostic work-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreatic Cancer Detection Rate
Tijdsspanne: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of all enrolled participants diagnosed with pancreatic cancer within 12 months of the index blood draw. A confirmed case is defined as pancreatic cancer confirmed histopathologically or cytologically, or clinically diagnosed based on multidisciplinary team judgment.
Within 12 months after the index blood draw

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay
Tijdsspanne: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of participants with a positive index test result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, who are subsequently diagnosed with histopathologically confirmed pancreatic cancer within 12 months after the index blood draw.
Within 12 months after the index blood draw

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detection Rates of Other Pancreatic Diseases and High-Risk Radiological Findings
Tijdsspanne: Within 12 months after the index blood draw
Descriptive analysis of detection rates for various pancreatic diseases and high-risk radiological findings identified during diagnostic work-up and follow-up.
Within 12 months after the index blood draw
Comparison With Conventional Tumor Markers
Tijdsspanne: Baseline through 12 months
Comparison of positivity rates and detection rates between the Enzeavour assay and conventional tumor markers, including CA19-9, overall and within the Enzeavour-positive subgroup.
Baseline through 12 months
Imaging Correlates of Assay Results
Tijdsspanne: Baseline through 12 months
Comparative analysis of MRCP findings according to assay status and retrospective re-evaluation of baseline imaging in confirmed cancer cases.
Baseline through 12 months
Preliminary Longitudinal Performance Measures
Tijdsspanne: 365 days after the index blood draw
Descriptive estimation of specificity and incidence rates for pancreatic and extra-pancreatic malignancies during follow-up.
365 days after the index blood draw

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cosomil, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keiji Hanada, MD, Ph.D., JA Onomichi General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A250007-T (Andere identificatie: Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee)
  • JPNP23019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO))
  • UMIN000059647 (Register-ID: University hospital Medical Information Network (UMIN) Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be made publicly available.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren