Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR FS)

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cosomil, Inc.

Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm interventional feasibility study evaluates the Enzeavour Pancreatic Cancer assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score above 0.369 will undergo diagnostic work-up as clinically indicated. The primary outcome is pancreatic cancer detection rate within 12 months after the index blood draw, and the secondary outcome is positive predictive value.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pancreatic cancer is often diagnosed at an advanced stage, and an effective population-based screening strategy has not been established. The Enzeavour Pancreatic Cancer assay is a blood-based test that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level and integrates four biomarkers into a composite Enzeavour Score.

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm feasibility study evaluates the Enzeavour assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score greater than 0.369 will be referred for diagnostic work-up as clinically indicated. This study uses a partial verification design with 12-month follow-up for pre-specified subgroups and aims to generate real-world estimates of pancreatic cancer detection rate and positive predictive value for future trial planning.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japani
        • Rekrytointi
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani
        • Rekrytointi
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani
        • Rekrytointi
        • Hiroshima University Hospital
      • Onomichi, Hiroshima, Japani
        • Rekrytointi
        • JA Onomichi General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japani
        • Rekrytointi
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Rekrytointi
        • Keijinkai Maruyama Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Rekrytointi
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani
        • Rekrytointi
        • Hotel Okura Kobe Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japani
        • Rekrytointi
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japani
        • Rekrytointi
        • Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japani
        • Rekrytointi
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun Miki-cho, Kagawa-ken, Japani
        • Rekrytointi
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • JA Health Management Center Atsugi
      • Isehara, Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Isehara Kyodo Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Kitasato University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • JA Health Management Center Sagamihara
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japani
        • Rekrytointi
        • Clinic Green House
      • Kochi, Kochi, Japani
        • Rekrytointi
        • Japanese RedCross Society Kochi Red Cross Hospital
      • Kochi, Kochi, Japani
        • Rekrytointi
        • Kochi Kenshin Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • Rekrytointi
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japani
        • Rekrytointi
        • Kyoto Industrial Health Association
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Japani
        • Rekrytointi
        • Matsusaka Medical Association
      • Tsu, Mie-ken, Japani
        • Rekrytointi
        • Mie University Hospital
      • Tsu, Mie-ken, Japani
        • Rekrytointi
        • Mie Healthcare center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japani
        • Rekrytointi
        • Oita University Hospital
    • Okinawa
      • Okinawa, Okinawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Nakagami General Chibana Clinic
      • Okinawa, Okinawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun Haebaru-cho, Okinawa, Japani
        • Rekrytointi
        • Okinawa Health Promotion Foundation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • NEO Healthcare GI Endoscopy Clinic Honmachi
      • Osaka, Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Tane Clinic
      • Osaka, Osaka, Japani
        • Rekrytointi
        • Tane General Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japani
        • Rekrytointi
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japani
        • Rekrytointi
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
        • Rekrytointi
        • Seirei Preventive Health Care Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Medical Check Studio Tokyo Ginza Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • C'est la vie Shinbashi Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koganei, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Koganei Tsurukame Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Miraza Shinjuku Tsurukame Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Rekrytointi
        • Shinjuku Tsurukame Clinic
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japani
        • Rekrytointi
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japani
        • Rekrytointi
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japani
        • Rekrytointi
        • Public Interest Incorporated Foundation Yamagata Health Promotion Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Documented clinical history of pancreatic cancer
  • Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enzeavour Screening Pathway
Participants undergo peripheral blood collection for the Enzeavour Pancreatic Cancer assay as part of a routine health checkup or organized cancer screening visit. Participants with a positive assay result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, are referred for diagnostic work-up, including MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT, as clinically indicated.
Diagnostinen testi: Enzeavour Pancreatic Cancer Assay
A blood-based diagnostic assay that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level. Four biomarkers derived from these measurements are integrated into a composite Enzeavour Score using a predefined discriminant function. Participants with a score above the pre-specified cut-off of 0.369 are considered test-positive and referred for diagnostic work-up.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pancreatic Cancer Detection Rate
Aikaikkuna: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of all enrolled participants diagnosed with pancreatic cancer within 12 months of the index blood draw. A confirmed case is defined as pancreatic cancer confirmed histopathologically or cytologically, or clinically diagnosed based on multidisciplinary team judgment.
Within 12 months after the index blood draw

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay
Aikaikkuna: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of participants with a positive index test result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, who are subsequently diagnosed with histopathologically confirmed pancreatic cancer within 12 months after the index blood draw.
Within 12 months after the index blood draw

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Detection Rates of Other Pancreatic Diseases and High-Risk Radiological Findings
Aikaikkuna: Within 12 months after the index blood draw
Descriptive analysis of detection rates for various pancreatic diseases and high-risk radiological findings identified during diagnostic work-up and follow-up.
Within 12 months after the index blood draw
Comparison With Conventional Tumor Markers
Aikaikkuna: Baseline through 12 months
Comparison of positivity rates and detection rates between the Enzeavour assay and conventional tumor markers, including CA19-9, overall and within the Enzeavour-positive subgroup.
Baseline through 12 months
Imaging Correlates of Assay Results
Aikaikkuna: Baseline through 12 months
Comparative analysis of MRCP findings according to assay status and retrospective re-evaluation of baseline imaging in confirmed cancer cases.
Baseline through 12 months
Preliminary Longitudinal Performance Measures
Aikaikkuna: 365 days after the index blood draw
Descriptive estimation of specificity and incidence rates for pancreatic and extra-pancreatic malignancies during follow-up.
365 days after the index blood draw

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cosomil, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keiji Hanada, MD, Ph.D., JA Onomichi General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A250007-T (Muu tunniste: Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee)
  • JPNP23019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO))
  • UMIN000059647 (Rekisterin tunniste: University hospital Medical Information Network (UMIN) Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be made publicly available.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa