Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR FS)
23 de junio de 2026 actualizado por: Cosomil, Inc.
Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan
This nationwide, multicenter, prospective, single-arm interventional feasibility study evaluates the Enzeavour Pancreatic Cancer assay in routine health checkups and cancer screening in Japan.
Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled.
Participants with an Enzeavour Score above 0.369 will undergo diagnostic work-up as clinically indicated.
The primary outcome is pancreatic cancer detection rate within 12 months after the index blood draw, and the secondary outcome is positive predictive value.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pancreatic cancer is often diagnosed at an advanced stage, and an effective population-based screening strategy has not been established. The Enzeavour Pancreatic Cancer assay is a blood-based test that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level and integrates four biomarkers into a composite Enzeavour Score.
This nationwide, multicenter, prospective, single-arm feasibility study evaluates the Enzeavour assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score greater than 0.369 will be referred for diagnostic work-up as clinically indicated. This study uses a partial verification design with 12-month follow-up for pre-specified subgroups and aims to generate real-world estimates of pancreatic cancer detection rate and positive predictive value for future trial planning.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Kagami, Ph.D.
- Número de teléfono: +81-3-6823-2260
- Correo electrónico: f-study@cosomil.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japón
- Reclutamiento
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japón
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
-
Onomichi, Hiroshima, Japón
- Reclutamiento
- JA Onomichi General Hospital
-
Contacto:
- Keiji Hanada, MD, Ph.D.
-
Investigador principal:
- Keiji Hanada, MD, Ph.D.
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Japón
- Reclutamiento
- Obihiro Kosei Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Reclutamiento
- Keijinkai Maruyama Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Japón
- Reclutamiento
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón
- Reclutamiento
- Hotel Okura Kobe Clinic
-
Kobe, Hyōgo, Japón
- Reclutamiento
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japón
- Reclutamiento
- Ibaraki Medical Center
-
Mito, Ibaraki, Japón
- Reclutamiento
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun Miki-cho, Kagawa-ken, Japón
- Reclutamiento
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- JA Health Management Center Atsugi
-
Isehara, Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Isehara Kyodo Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Kitasato University Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- JA Health Management Center Sagamihara
-
Yokohama, Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japón
- Reclutamiento
- Clinic Green House
-
Kochi, Kochi, Japón
- Reclutamiento
- Japanese RedCross Society Kochi Red Cross Hospital
-
Kochi, Kochi, Japón
- Reclutamiento
- Kochi Kenshin Clinic
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Japón
- Reclutamiento
- Kyoto Industrial Health Association
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Japón
- Reclutamiento
- Matsusaka Medical Association
-
Tsu, Mie-ken, Japón
- Reclutamiento
- Mie University Hospital
-
Tsu, Mie-ken, Japón
- Reclutamiento
- Mie Healthcare center
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japón
- Reclutamiento
- Oita University Hospital
-
-
Okinawa
-
Okinawa, Okinawa, Japón
- Reclutamiento
- Nakagami General Chibana Clinic
-
Okinawa, Okinawa, Japón
- Reclutamiento
- Nakagami Hospital
-
Shimajiri-gun Haebaru-cho, Okinawa, Japón
- Reclutamiento
- Okinawa Health Promotion Foundation
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón
- Reclutamiento
- NEO Healthcare GI Endoscopy Clinic Honmachi
-
Osaka, Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Tane Clinic
-
Osaka, Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Tane General Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Japón
- Reclutamiento
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japón
- Reclutamiento
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- Reclutamiento
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- Reclutamiento
- Seirei Preventive Health Care Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Medical Check Studio Tokyo Ginza Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- C'est la vie Shinbashi Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koganei, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Koganei Tsurukame Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- The Jikei University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Miraza Shinjuku Tsurukame Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Shinjuku Tsurukame Clinic
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japón
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japón
- Reclutamiento
- Yamagata University Hospital
-
Yamagata, Yamagata, Japón
- Reclutamiento
- Public Interest Incorporated Foundation Yamagata Health Promotion Organization
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment
Exclusion Criteria:
- Documented clinical history of pancreatic cancer
- Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
- Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enzeavour Screening Pathway
Participants undergo peripheral blood collection for the Enzeavour Pancreatic Cancer assay as part of a routine health checkup or organized cancer screening visit.
Participants with a positive assay result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, are referred for diagnostic work-up, including MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT, as clinically indicated.
|
A blood-based diagnostic assay that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level.
Four biomarkers derived from these measurements are integrated into a composite Enzeavour Score using a predefined discriminant function.
Participants with a score above the pre-specified cut-off of 0.369 are considered test-positive and referred for diagnostic work-up.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pancreatic Cancer Detection Rate
Periodo de tiempo: Within 12 months after the index blood draw
|
The proportion of all enrolled participants diagnosed with pancreatic cancer within 12 months of the index blood draw.
A confirmed case is defined as pancreatic cancer confirmed histopathologically or cytologically, or clinically diagnosed based on multidisciplinary team judgment.
|
Within 12 months after the index blood draw
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay
Periodo de tiempo: Within 12 months after the index blood draw
|
The proportion of participants with a positive index test result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, who are subsequently diagnosed with histopathologically confirmed pancreatic cancer within 12 months after the index blood draw.
|
Within 12 months after the index blood draw
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detection Rates of Other Pancreatic Diseases and High-Risk Radiological Findings
Periodo de tiempo: Within 12 months after the index blood draw
|
Descriptive analysis of detection rates for various pancreatic diseases and high-risk radiological findings identified during diagnostic work-up and follow-up.
|
Within 12 months after the index blood draw
|
|
Comparison With Conventional Tumor Markers
Periodo de tiempo: Baseline through 12 months
|
Comparison of positivity rates and detection rates between the Enzeavour assay and conventional tumor markers, including CA19-9, overall and within the Enzeavour-positive subgroup.
|
Baseline through 12 months
|
|
Imaging Correlates of Assay Results
Periodo de tiempo: Baseline through 12 months
|
Comparative analysis of MRCP findings according to assay status and retrospective re-evaluation of baseline imaging in confirmed cancer cases.
|
Baseline through 12 months
|
|
Preliminary Longitudinal Performance Measures
Periodo de tiempo: 365 days after the index blood draw
|
Descriptive estimation of specificity and incidence rates for pancreatic and extra-pancreatic malignancies during follow-up.
|
365 days after the index blood draw
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keiji Hanada, MD, Ph.D., JA Onomichi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A250007-T (Otro identificador: Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee)
- JPNP23019 (Otro número de subvención/financiamiento: The New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO))
- UMIN000059647 (Identificador de registro: University hospital Medical Information Network (UMIN) Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be made publicly available.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .