Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR FS)
26. května 2026 aktualizováno: Cosomil, Inc.
Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan
This nationwide, multicenter, prospective, single-arm interventional feasibility study evaluates the Enzeavour Pancreatic Cancer assay in routine health checkups and cancer screening in Japan.
Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled.
Participants with an Enzeavour Score above 0.369 will undergo diagnostic work-up as clinically indicated.
The primary outcome is pancreatic cancer detection rate within 12 months after the index blood draw, and the secondary outcome is positive predictive value.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pancreatic cancer is often diagnosed at an advanced stage, and an effective population-based screening strategy has not been established. The Enzeavour Pancreatic Cancer assay is a blood-based test that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level and integrates four biomarkers into a composite Enzeavour Score.
This nationwide, multicenter, prospective, single-arm feasibility study evaluates the Enzeavour assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score greater than 0.369 will be referred for diagnostic work-up as clinically indicated. This study uses a partial verification design with 12-month follow-up for pre-specified subgroups and aims to generate real-world estimates of pancreatic cancer detection rate and positive predictive value for future trial planning.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Kagami, Ph.D.
- Telefonní číslo: +81-3-6823-2260
- E-mail: f-study@cosomil.com
Studijní místa
-
-
Hiroshima
-
Onomichi, Hiroshima, Japonsko
- Nábor
- JA Onomichi General Hospital
-
Kontakt:
- Keiji Hanada, MD, Ph.D.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Keiji Hanada, MD, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment
Exclusion Criteria:
- Documented clinical history of pancreatic cancer
- Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
- Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Enzeavour Screening Pathway
Participants undergo peripheral blood collection for the Enzeavour Pancreatic Cancer assay as part of a routine health checkup or organized cancer screening visit.
Participants with a positive assay result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, are referred for diagnostic work-up, including MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT, as clinically indicated.
|
A blood-based diagnostic assay that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level.
Four biomarkers derived from these measurements are integrated into a composite Enzeavour Score using a predefined discriminant function.
Participants with a score above the pre-specified cut-off of 0.369 are considered test-positive and referred for diagnostic work-up.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pancreatic Cancer Detection Rate
Časové okno: Within 12 months after the index blood draw
|
The proportion of all enrolled participants diagnosed with pancreatic cancer within 12 months of the index blood draw.
A confirmed case is defined as pancreatic cancer confirmed histopathologically or cytologically, or clinically diagnosed based on multidisciplinary team judgment.
|
Within 12 months after the index blood draw
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay
Časové okno: Within 12 months after the index blood draw
|
The proportion of participants with a positive index test result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, who are subsequently diagnosed with histopathologically confirmed pancreatic cancer within 12 months after the index blood draw.
|
Within 12 months after the index blood draw
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detection Rates of Other Pancreatic Diseases and High-Risk Radiological Findings
Časové okno: Within 12 months after the index blood draw
|
Descriptive analysis of detection rates for various pancreatic diseases and high-risk radiological findings identified during diagnostic work-up and follow-up.
|
Within 12 months after the index blood draw
|
|
Comparison With Conventional Tumor Markers
Časové okno: Baseline through 12 months
|
Comparison of positivity rates and detection rates between the Enzeavour assay and conventional tumor markers, including CA19-9, overall and within the Enzeavour-positive subgroup.
|
Baseline through 12 months
|
|
Imaging Correlates of Assay Results
Časové okno: Baseline through 12 months
|
Comparative analysis of MRCP findings according to assay status and retrospective re-evaluation of baseline imaging in confirmed cancer cases.
|
Baseline through 12 months
|
|
Preliminary Longitudinal Performance Measures
Časové okno: 365 days after the index blood draw
|
Descriptive estimation of specificity and incidence rates for pancreatic and extra-pancreatic malignancies during follow-up.
|
365 days after the index blood draw
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keiji Hanada, MD, Ph.D., JA Onomichi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A250007-T (Jiný identifikátor: Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee)
- JPNP23019 (Jiné číslo grantu/financování: The New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO))
- UMIN000059647 (Identifikátor registru: University hospital Medical Information Network (UMIN) Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Individual participant data will not be made publicly available.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .