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Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR FS)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Cosomil, Inc.

Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm interventional feasibility study evaluates the Enzeavour Pancreatic Cancer assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score above 0.369 will undergo diagnostic work-up as clinically indicated. The primary outcome is pancreatic cancer detection rate within 12 months after the index blood draw, and the secondary outcome is positive predictive value.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pancreatic cancer is often diagnosed at an advanced stage, and an effective population-based screening strategy has not been established. The Enzeavour Pancreatic Cancer assay is a blood-based test that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level and integrates four biomarkers into a composite Enzeavour Score.

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm feasibility study evaluates the Enzeavour assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score greater than 0.369 will be referred for diagnostic work-up as clinically indicated. This study uses a partial verification design with 12-month follow-up for pre-specified subgroups and aims to generate real-world estimates of pancreatic cancer detection rate and positive predictive value for future trial planning.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
      • Onomichi, Hiroshima, Japan
        • Rekrutierung
        • JA Onomichi General Hospital
        • Kontakt:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Keijinkai Maruyama Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Rekrutierung
        • Hotel Okura Kobe Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japan
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Rekrutierung
        • Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Rekrutierung
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun Miki-cho, Kagawa-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • JA Health Management Center Atsugi
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Isehara Kyodo Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • JA Health Management Center Sagamihara
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan
        • Rekrutierung
        • Clinic Green House
      • Kochi, Kochi, Japan
        • Rekrutierung
        • Japanese RedCross Society Kochi Red Cross Hospital
      • Kochi, Kochi, Japan
        • Rekrutierung
        • Kochi Kenshin Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan
        • Rekrutierung
        • Kyoto Industrial Health Association
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Matsusaka Medical Association
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
      • Tsu, Mie-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Mie Healthcare center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan
        • Rekrutierung
        • Oita University Hospital
    • Okinawa
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Nakagami General Chibana Clinic
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun Haebaru-cho, Okinawa, Japan
        • Rekrutierung
        • Okinawa Health Promotion Foundation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • NEO Healthcare GI Endoscopy Clinic Honmachi
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Tane Clinic
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Tane General Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japan
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan
        • Rekrutierung
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Seirei Preventive Health Care Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Medical Check Studio Tokyo Ginza Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • C'est la vie Shinbashi Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koganei, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Koganei Tsurukame Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Miraza Shinjuku Tsurukame Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Shinjuku Tsurukame Clinic
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • Rekrutierung
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • Rekrutierung
        • Public Interest Incorporated Foundation Yamagata Health Promotion Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Documented clinical history of pancreatic cancer
  • Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzeavour Screening Pathway
Participants undergo peripheral blood collection for the Enzeavour Pancreatic Cancer assay as part of a routine health checkup or organized cancer screening visit. Participants with a positive assay result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, are referred for diagnostic work-up, including MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT, as clinically indicated.
Diagnosetest: Enzeavour Pancreatic Cancer Assay
A blood-based diagnostic assay that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level. Four biomarkers derived from these measurements are integrated into a composite Enzeavour Score using a predefined discriminant function. Participants with a score above the pre-specified cut-off of 0.369 are considered test-positive and referred for diagnostic work-up.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pancreatic Cancer Detection Rate
Zeitfenster: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of all enrolled participants diagnosed with pancreatic cancer within 12 months of the index blood draw. A confirmed case is defined as pancreatic cancer confirmed histopathologically or cytologically, or clinically diagnosed based on multidisciplinary team judgment.
Within 12 months after the index blood draw

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay
Zeitfenster: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of participants with a positive index test result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, who are subsequently diagnosed with histopathologically confirmed pancreatic cancer within 12 months after the index blood draw.
Within 12 months after the index blood draw

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Detection Rates of Other Pancreatic Diseases and High-Risk Radiological Findings
Zeitfenster: Within 12 months after the index blood draw
Descriptive analysis of detection rates for various pancreatic diseases and high-risk radiological findings identified during diagnostic work-up and follow-up.
Within 12 months after the index blood draw
Comparison With Conventional Tumor Markers
Zeitfenster: Baseline through 12 months
Comparison of positivity rates and detection rates between the Enzeavour assay and conventional tumor markers, including CA19-9, overall and within the Enzeavour-positive subgroup.
Baseline through 12 months
Imaging Correlates of Assay Results
Zeitfenster: Baseline through 12 months
Comparative analysis of MRCP findings according to assay status and retrospective re-evaluation of baseline imaging in confirmed cancer cases.
Baseline through 12 months
Preliminary Longitudinal Performance Measures
Zeitfenster: 365 days after the index blood draw
Descriptive estimation of specificity and incidence rates for pancreatic and extra-pancreatic malignancies during follow-up.
365 days after the index blood draw

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cosomil, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keiji Hanada, MD, Ph.D., JA Onomichi General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A250007-T (Andere Kennung: Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee)
  • JPNP23019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO))
  • UMIN000059647 (Registrierungskennung: University hospital Medical Information Network (UMIN) Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be made publicly available.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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