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Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR FS)

2026年6月23日 更新者：Cosomil, Inc.

Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm interventional feasibility study evaluates the Enzeavour Pancreatic Cancer assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score above 0.369 will undergo diagnostic work-up as clinically indicated. The primary outcome is pancreatic cancer detection rate within 12 months after the index blood draw, and the secondary outcome is positive predictive value.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Pancreatic cancer is often diagnosed at an advanced stage, and an effective population-based screening strategy has not been established. The Enzeavour Pancreatic Cancer assay is a blood-based test that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level and integrates four biomarkers into a composite Enzeavour Score.

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm feasibility study evaluates the Enzeavour assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score greater than 0.369 will be referred for diagnostic work-up as clinically indicated. This study uses a partial verification design with 12-month follow-up for pre-specified subgroups and aims to generate real-world estimates of pancreatic cancer detection rate and positive predictive value for future trial planning.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagakute、Aichi-ken、日本
        • 招聘中
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • 招聘中
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本
        • 招聘中
        • Hiroshima University Hospital
      • Onomichi、Hiroshima、日本
        • 招聘中
        • JA Onomichi General Hospital
        • 接触：
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
    • Hokkaido
      • Obihiro、Hokkaido、日本
        • 招聘中
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • 招聘中
        • Keijinkai Maruyama Clinic
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • 招聘中
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe、Hyōgo、日本
        • 招聘中
        • Hotel Okura Kobe Clinic
      • Kobe、Hyōgo、日本
        • 招聘中
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本
        • 招聘中
        • Ibaraki Medical Center
      • Mito、Ibaraki、日本
        • 招聘中
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun Miki-cho、Kagawa-ken、日本
        • 招聘中
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi、Kanagawa、日本
        • 招聘中
        • JA Health Management Center Atsugi
      • Isehara、Kanagawa、日本
        • 招聘中
        • Isehara Kyodo Hospital
      • Kawasaki、Kanagawa、日本
        • 招聘中
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • 招聘中
        • Kitasato University Hospital
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • 招聘中
        • JA Health Management Center Sagamihara
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • 招聘中
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi、Kochi、日本
        • 招聘中
        • Clinic Green House
      • Kochi、Kochi、日本
        • 招聘中
        • Japanese RedCross Society Kochi Red Cross Hospital
      • Kochi、Kochi、日本
        • 招聘中
        • Kochi Kenshin Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本
        • 招聘中
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto、Kyoto、日本
        • 招聘中
        • Kyoto Industrial Health Association
    • Mie-ken
      • Matsusaka、Mie-ken、日本
        • 招聘中
        • Matsusaka Medical Association
      • Tsu、Mie-ken、日本
        • 招聘中
        • Mie University Hospital
      • Tsu、Mie-ken、日本
        • 招聘中
        • Mie Healthcare center
    • Oita Prefecture
      • Yufu、Oita Prefecture、日本
        • 招聘中
        • Oita University Hospital
    • Okinawa
      • Okinawa、Okinawa、日本
        • 招聘中
        • Nakagami General Chibana Clinic
      • Okinawa、Okinawa、日本
        • 招聘中
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun Haebaru-cho、Okinawa、日本
        • 招聘中
        • Okinawa Health Promotion Foundation
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本
        • 招聘中
        • NEO Healthcare GI Endoscopy Clinic Honmachi
      • Osaka、Osaka、日本
        • 招聘中
        • Tane Clinic
      • Osaka、Osaka、日本
        • 招聘中
        • Tane General Hospital
    • Saitama
      • Saitama、Saitama、日本
        • 招聘中
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本
        • 招聘中
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • 招聘中
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
        • 招聘中
        • Seirei Preventive Health Care Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Medical Check Studio Tokyo Ginza Clinic
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • C'est la vie Shinbashi Clinic
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koganei、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Koganei Tsurukame Clinic
      • Minato-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Miraza Shinjuku Tsurukame Clinic
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Shinjuku Tsurukame Clinic
    • Wakayama
      • Wakayama、Wakayama、日本
        • 招聘中
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata、Yamagata、日本
        • 招聘中
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata、Yamagata、日本
        • 招聘中
        • Public Interest Incorporated Foundation Yamagata Health Promotion Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Documented clinical history of pancreatic cancer
  • Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Enzeavour Screening Pathway
Participants undergo peripheral blood collection for the Enzeavour Pancreatic Cancer assay as part of a routine health checkup or organized cancer screening visit. Participants with a positive assay result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, are referred for diagnostic work-up, including MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT, as clinically indicated.
诊断测试：Enzeavour Pancreatic Cancer Assay
A blood-based diagnostic assay that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level. Four biomarkers derived from these measurements are integrated into a composite Enzeavour Score using a predefined discriminant function. Participants with a score above the pre-specified cut-off of 0.369 are considered test-positive and referred for diagnostic work-up.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pancreatic Cancer Detection Rate
大体时间：Within 12 months after the index blood draw
The proportion of all enrolled participants diagnosed with pancreatic cancer within 12 months of the index blood draw. A confirmed case is defined as pancreatic cancer confirmed histopathologically or cytologically, or clinically diagnosed based on multidisciplinary team judgment.
Within 12 months after the index blood draw

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay
大体时间：Within 12 months after the index blood draw
The proportion of participants with a positive index test result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, who are subsequently diagnosed with histopathologically confirmed pancreatic cancer within 12 months after the index blood draw.
Within 12 months after the index blood draw

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Detection Rates of Other Pancreatic Diseases and High-Risk Radiological Findings
大体时间：Within 12 months after the index blood draw
Descriptive analysis of detection rates for various pancreatic diseases and high-risk radiological findings identified during diagnostic work-up and follow-up.
Within 12 months after the index blood draw
Comparison With Conventional Tumor Markers
大体时间：Baseline through 12 months
Comparison of positivity rates and detection rates between the Enzeavour assay and conventional tumor markers, including CA19-9, overall and within the Enzeavour-positive subgroup.
Baseline through 12 months
Imaging Correlates of Assay Results
大体时间：Baseline through 12 months
Comparative analysis of MRCP findings according to assay status and retrospective re-evaluation of baseline imaging in confirmed cancer cases.
Baseline through 12 months
Preliminary Longitudinal Performance Measures
大体时间：365 days after the index blood draw
Descriptive estimation of specificity and incidence rates for pancreatic and extra-pancreatic malignancies during follow-up.
365 days after the index blood draw

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cosomil, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Keiji Hanada, MD, Ph.D.、JA Onomichi General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月4日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年5月18日

首次发布 (实际的)

2026年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A250007-T (其他标识符：Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee)
  • JPNP23019 (其他赠款/资助编号：The New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO))
  • UMIN000059647 (注册表标识符：University hospital Medical Information Network (UMIN) Center)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

Individual participant data will not be made publicly available.

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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