Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR FS)
23 июня 2026 г. обновлено: Cosomil, Inc.
Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan
This nationwide, multicenter, prospective, single-arm interventional feasibility study evaluates the Enzeavour Pancreatic Cancer assay in routine health checkups and cancer screening in Japan.
Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled.
Participants with an Enzeavour Score above 0.369 will undergo diagnostic work-up as clinically indicated.
The primary outcome is pancreatic cancer detection rate within 12 months after the index blood draw, and the secondary outcome is positive predictive value.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Pancreatic cancer is often diagnosed at an advanced stage, and an effective population-based screening strategy has not been established. The Enzeavour Pancreatic Cancer assay is a blood-based test that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level and integrates four biomarkers into a composite Enzeavour Score.
This nationwide, multicenter, prospective, single-arm feasibility study evaluates the Enzeavour assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score greater than 0.369 will be referred for diagnostic work-up as clinically indicated. This study uses a partial verification design with 12-month follow-up for pre-specified subgroups and aims to generate real-world estimates of pancreatic cancer detection rate and positive predictive value for future trial planning.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Kagami, Ph.D.
- Номер телефона: +81-3-6823-2260
- Электронная почта: f-study@cosomil.com
Места учебы
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Япония
- Рекрутинг
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония
- Рекрутинг
- Nagoya University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- Hiroshima University Hospital
-
Onomichi, Hiroshima, Япония
- Рекрутинг
- JA Onomichi General Hospital
-
Контакт:
- Keiji Hanada, MD, Ph.D.
-
Главный следователь:
- Keiji Hanada, MD, Ph.D.
-
-
Hokkaido
-
Obihiro, Hokkaido, Япония
- Рекрутинг
- Obihiro Kosei Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Рекрутинг
- Keijinkai Maruyama Clinic
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Рекрутинг
- Teine Keijinkai Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония
- Рекрутинг
- Hotel Okura Kobe Clinic
-
Kobe, Hyōgo, Япония
- Рекрутинг
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Япония
- Рекрутинг
- Ibaraki Medical Center
-
Mito, Ibaraki, Япония
- Рекрутинг
- Mito Kyodo General Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun Miki-cho, Kagawa-ken, Япония
- Рекрутинг
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Atsugi, Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- JA Health Management Center Atsugi
-
Isehara, Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Isehara Kyodo Hospital
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Kitasato University Hospital
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- JA Health Management Center Sagamihara
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Япония
- Рекрутинг
- Clinic Green House
-
Kochi, Kochi, Япония
- Рекрутинг
- Japanese RedCross Society Kochi Red Cross Hospital
-
Kochi, Kochi, Япония
- Рекрутинг
- Kochi Kenshin Clinic
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Япония
- Рекрутинг
- Kyoto University Hospital
-
Kyoto, Kyoto, Япония
- Рекрутинг
- Kyoto Industrial Health Association
-
-
Mie-ken
-
Matsusaka, Mie-ken, Япония
- Рекрутинг
- Matsusaka Medical Association
-
Tsu, Mie-ken, Япония
- Рекрутинг
- Mie University Hospital
-
Tsu, Mie-ken, Япония
- Рекрутинг
- Mie Healthcare center
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Япония
- Рекрутинг
- Oita University Hospital
-
-
Okinawa
-
Okinawa, Okinawa, Япония
- Рекрутинг
- Nakagami General Chibana Clinic
-
Okinawa, Okinawa, Япония
- Рекрутинг
- Nakagami Hospital
-
Shimajiri-gun Haebaru-cho, Okinawa, Япония
- Рекрутинг
- Okinawa Health Promotion Foundation
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Япония
- Рекрутинг
- NEO Healthcare GI Endoscopy Clinic Honmachi
-
Osaka, Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Tane Clinic
-
Osaka, Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Tane General Hospital
-
-
Saitama
-
Saitama, Saitama, Япония
- Рекрутинг
- Jichi Medical University Saitama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Япония
- Рекрутинг
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Рекрутинг
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Рекрутинг
- Seirei Preventive Health Care Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Medical Check Studio Tokyo Ginza Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- C'est la vie Shinbashi Clinic
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Koganei, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Koganei Tsurukame Clinic
-
Minato-ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- The Jikei University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Miraza Shinjuku Tsurukame Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Shinjuku Tsurukame Clinic
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Япония
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Япония
- Рекрутинг
- Yamagata University Hospital
-
Yamagata, Yamagata, Япония
- Рекрутинг
- Public Interest Incorporated Foundation Yamagata Health Promotion Organization
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
- Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment
Exclusion Criteria:
- Documented clinical history of pancreatic cancer
- Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
- Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Enzeavour Screening Pathway
Participants undergo peripheral blood collection for the Enzeavour Pancreatic Cancer assay as part of a routine health checkup or organized cancer screening visit.
Participants with a positive assay result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, are referred for diagnostic work-up, including MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT, as clinically indicated.
|
A blood-based diagnostic assay that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level.
Four biomarkers derived from these measurements are integrated into a composite Enzeavour Score using a predefined discriminant function.
Participants with a score above the pre-specified cut-off of 0.369 are considered test-positive and referred for diagnostic work-up.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pancreatic Cancer Detection Rate
Временное ограничение: Within 12 months after the index blood draw
|
The proportion of all enrolled participants diagnosed with pancreatic cancer within 12 months of the index blood draw.
A confirmed case is defined as pancreatic cancer confirmed histopathologically or cytologically, or clinically diagnosed based on multidisciplinary team judgment.
|
Within 12 months after the index blood draw
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay
Временное ограничение: Within 12 months after the index blood draw
|
The proportion of participants with a positive index test result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, who are subsequently diagnosed with histopathologically confirmed pancreatic cancer within 12 months after the index blood draw.
|
Within 12 months after the index blood draw
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Detection Rates of Other Pancreatic Diseases and High-Risk Radiological Findings
Временное ограничение: Within 12 months after the index blood draw
|
Descriptive analysis of detection rates for various pancreatic diseases and high-risk radiological findings identified during diagnostic work-up and follow-up.
|
Within 12 months after the index blood draw
|
|
Comparison With Conventional Tumor Markers
Временное ограничение: Baseline through 12 months
|
Comparison of positivity rates and detection rates between the Enzeavour assay and conventional tumor markers, including CA19-9, overall and within the Enzeavour-positive subgroup.
|
Baseline through 12 months
|
|
Imaging Correlates of Assay Results
Временное ограничение: Baseline through 12 months
|
Comparative analysis of MRCP findings according to assay status and retrospective re-evaluation of baseline imaging in confirmed cancer cases.
|
Baseline through 12 months
|
|
Preliminary Longitudinal Performance Measures
Временное ограничение: 365 days after the index blood draw
|
Descriptive estimation of specificity and incidence rates for pancreatic and extra-pancreatic malignancies during follow-up.
|
365 days after the index blood draw
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keiji Hanada, MD, Ph.D., JA Onomichi General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A250007-T (Другой идентификатор: Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee)
- JPNP23019 (Другой номер гранта/финансирования: The New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO))
- UMIN000059647 (Идентификатор реестра: University hospital Medical Information Network (UMIN) Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be made publicly available.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .