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Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR FS)

23 juin 2026 mis à jour par: Cosomil, Inc.

Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm interventional feasibility study evaluates the Enzeavour Pancreatic Cancer assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score above 0.369 will undergo diagnostic work-up as clinically indicated. The primary outcome is pancreatic cancer detection rate within 12 months after the index blood draw, and the secondary outcome is positive predictive value.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pancreatic cancer is often diagnosed at an advanced stage, and an effective population-based screening strategy has not been established. The Enzeavour Pancreatic Cancer assay is a blood-based test that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level and integrates four biomarkers into a composite Enzeavour Score.

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm feasibility study evaluates the Enzeavour assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score greater than 0.369 will be referred for diagnostic work-up as clinically indicated. This study uses a partial verification design with 12-month follow-up for pre-specified subgroups and aims to generate real-world estimates of pancreatic cancer detection rate and positive predictive value for future trial planning.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japon
        • Recrutement
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Recrutement
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
      • Onomichi, Hiroshima, Japon
        • Recrutement
        • JA Onomichi General Hospital
        • Contact:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japon
        • Recrutement
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Recrutement
        • Keijinkai Maruyama Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Recrutement
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon
        • Recrutement
        • Hotel Okura Kobe Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japon
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon
        • Recrutement
        • Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japon
        • Recrutement
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun Miki-cho, Kagawa-ken, Japon
        • Recrutement
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • JA Health Management Center Atsugi
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Isehara Kyodo Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Kitasato University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • JA Health Management Center Sagamihara
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Recrutement
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japon
        • Recrutement
        • Clinic Green House
      • Kochi, Kochi, Japon
        • Recrutement
        • Japanese RedCross Society Kochi Red Cross Hospital
      • Kochi, Kochi, Japon
        • Recrutement
        • Kochi Kenshin Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon
        • Recrutement
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japon
        • Recrutement
        • Kyoto Industrial Health Association
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Japon
        • Recrutement
        • Matsusaka Medical Association
      • Tsu, Mie-ken, Japon
        • Recrutement
        • Mie University Hospital
      • Tsu, Mie-ken, Japon
        • Recrutement
        • Mie Healthcare center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japon
        • Recrutement
        • Oita University Hospital
    • Okinawa
      • Okinawa, Okinawa, Japon
        • Recrutement
        • Nakagami General Chibana Clinic
      • Okinawa, Okinawa, Japon
        • Recrutement
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun Haebaru-cho, Okinawa, Japon
        • Recrutement
        • Okinawa Health Promotion Foundation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • NEO Healthcare GI Endoscopy Clinic Honmachi
      • Osaka, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Tane Clinic
      • Osaka, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Tane General Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japon
        • Recrutement
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japon
        • Recrutement
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • Recrutement
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
        • Recrutement
        • Seirei Preventive Health Care Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Medical Check Studio Tokyo Ginza Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • C'est la vie Shinbashi Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koganei, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Koganei Tsurukame Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Miraza Shinjuku Tsurukame Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Shinjuku Tsurukame Clinic
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon
        • Recrutement
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japon
        • Recrutement
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japon
        • Recrutement
        • Public Interest Incorporated Foundation Yamagata Health Promotion Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Documented clinical history of pancreatic cancer
  • Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enzeavour Screening Pathway
Participants undergo peripheral blood collection for the Enzeavour Pancreatic Cancer assay as part of a routine health checkup or organized cancer screening visit. Participants with a positive assay result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, are referred for diagnostic work-up, including MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT, as clinically indicated.
Test diagnostique: Enzeavour Pancreatic Cancer Assay
A blood-based diagnostic assay that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level. Four biomarkers derived from these measurements are integrated into a composite Enzeavour Score using a predefined discriminant function. Participants with a score above the pre-specified cut-off of 0.369 are considered test-positive and referred for diagnostic work-up.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pancreatic Cancer Detection Rate
Délai: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of all enrolled participants diagnosed with pancreatic cancer within 12 months of the index blood draw. A confirmed case is defined as pancreatic cancer confirmed histopathologically or cytologically, or clinically diagnosed based on multidisciplinary team judgment.
Within 12 months after the index blood draw

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay
Délai: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of participants with a positive index test result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, who are subsequently diagnosed with histopathologically confirmed pancreatic cancer within 12 months after the index blood draw.
Within 12 months after the index blood draw

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Detection Rates of Other Pancreatic Diseases and High-Risk Radiological Findings
Délai: Within 12 months after the index blood draw
Descriptive analysis of detection rates for various pancreatic diseases and high-risk radiological findings identified during diagnostic work-up and follow-up.
Within 12 months after the index blood draw
Comparison With Conventional Tumor Markers
Délai: Baseline through 12 months
Comparison of positivity rates and detection rates between the Enzeavour assay and conventional tumor markers, including CA19-9, overall and within the Enzeavour-positive subgroup.
Baseline through 12 months
Imaging Correlates of Assay Results
Délai: Baseline through 12 months
Comparative analysis of MRCP findings according to assay status and retrospective re-evaluation of baseline imaging in confirmed cancer cases.
Baseline through 12 months
Preliminary Longitudinal Performance Measures
Délai: 365 days after the index blood draw
Descriptive estimation of specificity and incidence rates for pancreatic and extra-pancreatic malignancies during follow-up.
365 days after the index blood draw

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cosomil, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keiji Hanada, MD, Ph.D., JA Onomichi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Première publication (Réel)

26 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A250007-T (Autre identifiant: Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee)
  • JPNP23019 (Autre subvention/numéro de financement: The New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO))
  • UMIN000059647 (Identificateur de registre: University hospital Medical Information Network (UMIN) Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be made publicly available.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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