Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR FS)

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cosomil, Inc.

Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm interventional feasibility study evaluates the Enzeavour Pancreatic Cancer assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score above 0.369 will undergo diagnostic work-up as clinically indicated. The primary outcome is pancreatic cancer detection rate within 12 months after the index blood draw, and the secondary outcome is positive predictive value.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pancreatic cancer is often diagnosed at an advanced stage, and an effective population-based screening strategy has not been established. The Enzeavour Pancreatic Cancer assay is a blood-based test that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level and integrates four biomarkers into a composite Enzeavour Score.

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm feasibility study evaluates the Enzeavour assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score greater than 0.369 will be referred for diagnostic work-up as clinically indicated. This study uses a partial verification design with 12-month follow-up for pre-specified subgroups and aims to generate real-world estimates of pancreatic cancer detection rate and positive predictive value for future trial planning.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hiroshima University Hospital
      • Onomichi, Hiroshima, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • JA Onomichi General Hospital
        • Kontakt:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Keijinkai Maruyama Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hotel Okura Kobe Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun Miki-cho, Kagawa-ken, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • JA Health Management Center Atsugi
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Isehara Kyodo Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kitasato University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • JA Health Management Center Sagamihara
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Clinic Green House
      • Kochi, Kochi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Japanese RedCross Society Kochi Red Cross Hospital
      • Kochi, Kochi, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kochi Kenshin Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kyoto Industrial Health Association
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Matsusaka Medical Association
      • Tsu, Mie-ken, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Mie University Hospital
      • Tsu, Mie-ken, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Mie Healthcare center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Oita University Hospital
    • Okinawa
      • Okinawa, Okinawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nakagami General Chibana Clinic
      • Okinawa, Okinawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun Haebaru-cho, Okinawa, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Okinawa Health Promotion Foundation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • NEO Healthcare GI Endoscopy Clinic Honmachi
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tane Clinic
      • Osaka, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tane General Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Seirei Preventive Health Care Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Medical Check Studio Tokyo Ginza Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • C'est la vie Shinbashi Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koganei, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Koganei Tsurukame Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Miraza Shinjuku Tsurukame Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Shinjuku Tsurukame Clinic
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Public Interest Incorporated Foundation Yamagata Health Promotion Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Documented clinical history of pancreatic cancer
  • Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enzeavour Screening Pathway
Participants undergo peripheral blood collection for the Enzeavour Pancreatic Cancer assay as part of a routine health checkup or organized cancer screening visit. Participants with a positive assay result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, are referred for diagnostic work-up, including MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT, as clinically indicated.
Test diagnostyczny: Enzeavour Pancreatic Cancer Assay
A blood-based diagnostic assay that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level. Four biomarkers derived from these measurements are integrated into a composite Enzeavour Score using a predefined discriminant function. Participants with a score above the pre-specified cut-off of 0.369 are considered test-positive and referred for diagnostic work-up.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pancreatic Cancer Detection Rate
Ramy czasowe: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of all enrolled participants diagnosed with pancreatic cancer within 12 months of the index blood draw. A confirmed case is defined as pancreatic cancer confirmed histopathologically or cytologically, or clinically diagnosed based on multidisciplinary team judgment.
Within 12 months after the index blood draw

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay
Ramy czasowe: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of participants with a positive index test result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, who are subsequently diagnosed with histopathologically confirmed pancreatic cancer within 12 months after the index blood draw.
Within 12 months after the index blood draw

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Detection Rates of Other Pancreatic Diseases and High-Risk Radiological Findings
Ramy czasowe: Within 12 months after the index blood draw
Descriptive analysis of detection rates for various pancreatic diseases and high-risk radiological findings identified during diagnostic work-up and follow-up.
Within 12 months after the index blood draw
Comparison With Conventional Tumor Markers
Ramy czasowe: Baseline through 12 months
Comparison of positivity rates and detection rates between the Enzeavour assay and conventional tumor markers, including CA19-9, overall and within the Enzeavour-positive subgroup.
Baseline through 12 months
Imaging Correlates of Assay Results
Ramy czasowe: Baseline through 12 months
Comparative analysis of MRCP findings according to assay status and retrospective re-evaluation of baseline imaging in confirmed cancer cases.
Baseline through 12 months
Preliminary Longitudinal Performance Measures
Ramy czasowe: 365 days after the index blood draw
Descriptive estimation of specificity and incidence rates for pancreatic and extra-pancreatic malignancies during follow-up.
365 days after the index blood draw

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cosomil, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keiji Hanada, MD, Ph.D., JA Onomichi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A250007-T (Inny identyfikator: Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee)
  • JPNP23019 (Inny numer grantu/finansowania: The New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO))
  • UMIN000059647 (Identyfikator rejestru: University hospital Medical Information Network (UMIN) Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be made publicly available.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj