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Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR FS)

23 de junho de 2026 atualizado por: Cosomil, Inc.

Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm interventional feasibility study evaluates the Enzeavour Pancreatic Cancer assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score above 0.369 will undergo diagnostic work-up as clinically indicated. The primary outcome is pancreatic cancer detection rate within 12 months after the index blood draw, and the secondary outcome is positive predictive value.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pancreatic cancer is often diagnosed at an advanced stage, and an effective population-based screening strategy has not been established. The Enzeavour Pancreatic Cancer assay is a blood-based test that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level and integrates four biomarkers into a composite Enzeavour Score.

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm feasibility study evaluates the Enzeavour assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score greater than 0.369 will be referred for diagnostic work-up as clinically indicated. This study uses a partial verification design with 12-month follow-up for pre-specified subgroups and aims to generate real-world estimates of pancreatic cancer detection rate and positive predictive value for future trial planning.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japão
        • Recrutamento
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão
        • Recrutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão
        • Recrutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Onomichi, Hiroshima, Japão
        • Recrutamento
        • JA Onomichi General Hospital
        • Contato:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Japão
        • Recrutamento
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Recrutamento
        • Keijinkai Maruyama Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Recrutamento
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão
        • Recrutamento
        • Hotel Okura Kobe Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Japão
        • Recrutamento
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão
        • Recrutamento
        • Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Japão
        • Recrutamento
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun Miki-cho, Kagawa-ken, Japão
        • Recrutamento
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • JA Health Management Center Atsugi
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Isehara Kyodo Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Kitasato University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • JA Health Management Center Sagamihara
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Recrutamento
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japão
        • Recrutamento
        • Clinic Green House
      • Kochi, Kochi, Japão
        • Recrutamento
        • Japanese RedCross Society Kochi Red Cross Hospital
      • Kochi, Kochi, Japão
        • Recrutamento
        • Kochi Kenshin Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão
        • Recrutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japão
        • Recrutamento
        • Kyoto Industrial Health Association
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Japão
        • Recrutamento
        • Matsusaka Medical Association
      • Tsu, Mie-ken, Japão
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital
      • Tsu, Mie-ken, Japão
        • Recrutamento
        • Mie Healthcare center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japão
        • Recrutamento
        • Oita University Hospital
    • Okinawa
      • Okinawa, Okinawa, Japão
        • Recrutamento
        • Nakagami General Chibana Clinic
      • Okinawa, Okinawa, Japão
        • Recrutamento
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun Haebaru-cho, Okinawa, Japão
        • Recrutamento
        • Okinawa Health Promotion Foundation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • NEO Healthcare GI Endoscopy Clinic Honmachi
      • Osaka, Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Tane Clinic
      • Osaka, Osaka, Japão
        • Recrutamento
        • Tane General Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japão
        • Recrutamento
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japão
        • Recrutamento
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
        • Recrutamento
        • Seirei Preventive Health Care Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Medical Check Studio Tokyo Ginza Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • C'est la vie Shinbashi Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koganei, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Koganei Tsurukame Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Miraza Shinjuku Tsurukame Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Shinjuku Tsurukame Clinic
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japão
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japão
        • Recrutamento
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Japão
        • Recrutamento
        • Public Interest Incorporated Foundation Yamagata Health Promotion Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Documented clinical history of pancreatic cancer
  • Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enzeavour Screening Pathway
Participants undergo peripheral blood collection for the Enzeavour Pancreatic Cancer assay as part of a routine health checkup or organized cancer screening visit. Participants with a positive assay result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, are referred for diagnostic work-up, including MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT, as clinically indicated.
Teste de diagnostico: Enzeavour Pancreatic Cancer Assay
A blood-based diagnostic assay that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level. Four biomarkers derived from these measurements are integrated into a composite Enzeavour Score using a predefined discriminant function. Participants with a score above the pre-specified cut-off of 0.369 are considered test-positive and referred for diagnostic work-up.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pancreatic Cancer Detection Rate
Prazo: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of all enrolled participants diagnosed with pancreatic cancer within 12 months of the index blood draw. A confirmed case is defined as pancreatic cancer confirmed histopathologically or cytologically, or clinically diagnosed based on multidisciplinary team judgment.
Within 12 months after the index blood draw

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay
Prazo: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of participants with a positive index test result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, who are subsequently diagnosed with histopathologically confirmed pancreatic cancer within 12 months after the index blood draw.
Within 12 months after the index blood draw

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detection Rates of Other Pancreatic Diseases and High-Risk Radiological Findings
Prazo: Within 12 months after the index blood draw
Descriptive analysis of detection rates for various pancreatic diseases and high-risk radiological findings identified during diagnostic work-up and follow-up.
Within 12 months after the index blood draw
Comparison With Conventional Tumor Markers
Prazo: Baseline through 12 months
Comparison of positivity rates and detection rates between the Enzeavour assay and conventional tumor markers, including CA19-9, overall and within the Enzeavour-positive subgroup.
Baseline through 12 months
Imaging Correlates of Assay Results
Prazo: Baseline through 12 months
Comparative analysis of MRCP findings according to assay status and retrospective re-evaluation of baseline imaging in confirmed cancer cases.
Baseline through 12 months
Preliminary Longitudinal Performance Measures
Prazo: 365 days after the index blood draw
Descriptive estimation of specificity and incidence rates for pancreatic and extra-pancreatic malignancies during follow-up.
365 days after the index blood draw

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cosomil, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Keiji Hanada, MD, Ph.D., JA Onomichi General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A250007-T (Outro identificador: Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee)
  • JPNP23019 (Número de outro subsídio/financiamento: The New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO))
  • UMIN000059647 (Identificador de registro: University hospital Medical Information Network (UMIN) Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be made publicly available.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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