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Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR FS)

23 giugno 2026 aggiornato da: Cosomil, Inc.

Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm interventional feasibility study evaluates the Enzeavour Pancreatic Cancer assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score above 0.369 will undergo diagnostic work-up as clinically indicated. The primary outcome is pancreatic cancer detection rate within 12 months after the index blood draw, and the secondary outcome is positive predictive value.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pancreatic cancer is often diagnosed at an advanced stage, and an effective population-based screening strategy has not been established. The Enzeavour Pancreatic Cancer assay is a blood-based test that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level and integrates four biomarkers into a composite Enzeavour Score.

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm feasibility study evaluates the Enzeavour assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score greater than 0.369 will be referred for diagnostic work-up as clinically indicated. This study uses a partial verification design with 12-month follow-up for pre-specified subgroups and aims to generate real-world estimates of pancreatic cancer detection rate and positive predictive value for future trial planning.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Onomichi, Hiroshima, Giappone
        • Reclutamento
        • JA Onomichi General Hospital
        • Contatto:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Keijinkai Maruyama Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hotel Okura Kobe Clinic
      • Kobe, Hyōgo, Giappone
        • Reclutamento
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone
        • Reclutamento
        • Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, Giappone
        • Reclutamento
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun Miki-cho, Kagawa-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • JA Health Management Center Atsugi
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Isehara Kyodo Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Kitasato University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • JA Health Management Center Sagamihara
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Clinic Green House
      • Kochi, Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Japanese RedCross Society Kochi Red Cross Hospital
      • Kochi, Kochi, Giappone
        • Reclutamento
        • Kochi Kenshin Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Giappone
        • Reclutamento
        • Kyoto Industrial Health Association
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Matsusaka Medical Association
      • Tsu, Mie-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
      • Tsu, Mie-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Mie Healthcare center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Giappone
        • Reclutamento
        • Oita University Hospital
    • Okinawa
      • Okinawa, Okinawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Nakagami General Chibana Clinic
      • Okinawa, Okinawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun Haebaru-cho, Okinawa, Giappone
        • Reclutamento
        • Okinawa Health Promotion Foundation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • NEO Healthcare GI Endoscopy Clinic Honmachi
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Tane Clinic
      • Osaka, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Tane General Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Giappone
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Giappone
        • Reclutamento
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Seirei Preventive Health Care Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Medical Check Studio Tokyo Ginza Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • C'est la vie Shinbashi Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koganei, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Koganei Tsurukame Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Miraza Shinjuku Tsurukame Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Shinjuku Tsurukame Clinic
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Giappone
        • Reclutamento
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, Giappone
        • Reclutamento
        • Public Interest Incorporated Foundation Yamagata Health Promotion Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Documented clinical history of pancreatic cancer
  • Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enzeavour Screening Pathway
Participants undergo peripheral blood collection for the Enzeavour Pancreatic Cancer assay as part of a routine health checkup or organized cancer screening visit. Participants with a positive assay result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, are referred for diagnostic work-up, including MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT, as clinically indicated.
Test diagnostico: Enzeavour Pancreatic Cancer Assay
A blood-based diagnostic assay that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level. Four biomarkers derived from these measurements are integrated into a composite Enzeavour Score using a predefined discriminant function. Participants with a score above the pre-specified cut-off of 0.369 are considered test-positive and referred for diagnostic work-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatic Cancer Detection Rate
Lasso di tempo: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of all enrolled participants diagnosed with pancreatic cancer within 12 months of the index blood draw. A confirmed case is defined as pancreatic cancer confirmed histopathologically or cytologically, or clinically diagnosed based on multidisciplinary team judgment.
Within 12 months after the index blood draw

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay
Lasso di tempo: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of participants with a positive index test result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, who are subsequently diagnosed with histopathologically confirmed pancreatic cancer within 12 months after the index blood draw.
Within 12 months after the index blood draw

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Detection Rates of Other Pancreatic Diseases and High-Risk Radiological Findings
Lasso di tempo: Within 12 months after the index blood draw
Descriptive analysis of detection rates for various pancreatic diseases and high-risk radiological findings identified during diagnostic work-up and follow-up.
Within 12 months after the index blood draw
Comparison With Conventional Tumor Markers
Lasso di tempo: Baseline through 12 months
Comparison of positivity rates and detection rates between the Enzeavour assay and conventional tumor markers, including CA19-9, overall and within the Enzeavour-positive subgroup.
Baseline through 12 months
Imaging Correlates of Assay Results
Lasso di tempo: Baseline through 12 months
Comparative analysis of MRCP findings according to assay status and retrospective re-evaluation of baseline imaging in confirmed cancer cases.
Baseline through 12 months
Preliminary Longitudinal Performance Measures
Lasso di tempo: 365 days after the index blood draw
Descriptive estimation of specificity and incidence rates for pancreatic and extra-pancreatic malignancies during follow-up.
365 days after the index blood draw

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cosomil, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keiji Hanada, MD, Ph.D., JA Onomichi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A250007-T (Altro identificatore: Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee)
  • JPNP23019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO))
  • UMIN000059647 (Identificatore di registro: University hospital Medical Information Network (UMIN) Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be made publicly available.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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