이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Pancreatic Cancer Screening Using the Enzeavour Assay in Japan (ENZEAVOUR FS)

2026년 6월 23일 업데이트: Cosomil, Inc.

Pancreatic Cancer Screening Using Single-Molecule Enzyme Activity-Based Liquid Biopsy, Enzeavour: A Single-Arm Interventional Feasibility Study Protocol in Japan

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm interventional feasibility study evaluates the Enzeavour Pancreatic Cancer assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score above 0.369 will undergo diagnostic work-up as clinically indicated. The primary outcome is pancreatic cancer detection rate within 12 months after the index blood draw, and the secondary outcome is positive predictive value.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Pancreatic cancer is often diagnosed at an advanced stage, and an effective population-based screening strategy has not been established. The Enzeavour Pancreatic Cancer assay is a blood-based test that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level and integrates four biomarkers into a composite Enzeavour Score.

This nationwide, multicenter, prospective, single-arm feasibility study evaluates the Enzeavour assay in routine health checkups and cancer screening in Japan. Approximately 10,000 asymptomatic adults will be enrolled. Participants with an Enzeavour Score greater than 0.369 will be referred for diagnostic work-up as clinically indicated. This study uses a partial verification design with 12-month follow-up for pre-specified subgroups and aims to generate real-world estimates of pancreatic cancer detection rate and positive predictive value for future trial planning.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, 일본
        • 모병
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • 모병
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본
        • 모병
        • Hiroshima University Hospital
      • Onomichi, Hiroshima, 일본
        • 모병
        • JA Onomichi General Hospital
        • 연락하다:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Keiji Hanada, MD, Ph.D.
    • Hokkaido
      • Obihiro, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Obihiro Kosei Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Keijinkai Maruyama Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Teine Keijinkai Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본
        • 모병
        • Hotel Okura Kobe Clinic
      • Kobe, Hyōgo, 일본
        • 모병
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, 일본
        • 모병
        • Ibaraki Medical Center
      • Mito, Ibaraki, 일본
        • 모병
        • Mito Kyodo General Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun Miki-cho, Kagawa-ken, 일본
        • 모병
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • JA Health Management Center Atsugi
      • Isehara, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Isehara Kyodo Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Kitasato University Hospital
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • JA Health Management Center Sagamihara
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • 모병
        • Yokohama City University Medical Center
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, 일본
        • 모병
        • Clinic Green House
      • Kochi, Kochi, 일본
        • 모병
        • Japanese RedCross Society Kochi Red Cross Hospital
      • Kochi, Kochi, 일본
        • 모병
        • Kochi Kenshin Clinic
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본
        • 모병
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, 일본
        • 모병
        • Kyoto Industrial Health Association
    • Mie-ken
      • Matsusaka, Mie-ken, 일본
        • 모병
        • Matsusaka Medical Association
      • Tsu, Mie-ken, 일본
        • 모병
        • Mie University Hospital
      • Tsu, Mie-ken, 일본
        • 모병
        • Mie Healthcare center
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, 일본
        • 모병
        • Oita University Hospital
    • Okinawa
      • Okinawa, Okinawa, 일본
        • 모병
        • Nakagami General Chibana Clinic
      • Okinawa, Okinawa, 일본
        • 모병
        • Nakagami Hospital
      • Shimajiri-gun Haebaru-cho, Okinawa, 일본
        • 모병
        • Okinawa Health Promotion Foundation
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 모병
        • NEO Healthcare GI Endoscopy Clinic Honmachi
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 모병
        • Tane Clinic
      • Osaka, Osaka, 일본
        • 모병
        • Tane General Hospital
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, 일본
        • 모병
        • Jichi Medical University Saitama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, 일본
        • 모병
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Seirei Preventive Health Care Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Medical Check Studio Tokyo Ginza Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • C'est la vie Shinbashi Clinic
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Koganei, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Koganei Tsurukame Clinic
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • The Jikei University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Miraza Shinjuku Tsurukame Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • 모병
        • Shinjuku Tsurukame Clinic
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, 일본
        • 모병
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, 일본
        • 모병
        • Yamagata University Hospital
      • Yamagata, Yamagata, 일본
        • 모병
        • Public Interest Incorporated Foundation Yamagata Health Promotion Organization

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Asymptomatic adults attending participating facilities for routine health checkups, organized cancer screening, or both
  • Able to understand the study procedures and provide written informed consent before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Documented clinical history of pancreatic cancer
  • Considered unable or unwilling to undergo any required diagnostic imaging modality (MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT) after a positive index test result
  • Any medical, psychological, or social condition that, in the opinion of the principal investigator at each participating site, makes participation inappropriate or compromises study integrity

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Enzeavour Screening Pathway
Participants undergo peripheral blood collection for the Enzeavour Pancreatic Cancer assay as part of a routine health checkup or organized cancer screening visit. Participants with a positive assay result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, are referred for diagnostic work-up, including MRCP, EUS, or contrast-enhanced CT, as clinically indicated.
진단 검사: Enzeavour Pancreatic Cancer Assay
A blood-based diagnostic assay that quantifies the activity of three specific enzymes at a single-molecule level. Four biomarkers derived from these measurements are integrated into a composite Enzeavour Score using a predefined discriminant function. Participants with a score above the pre-specified cut-off of 0.369 are considered test-positive and referred for diagnostic work-up.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pancreatic Cancer Detection Rate
기간: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of all enrolled participants diagnosed with pancreatic cancer within 12 months of the index blood draw. A confirmed case is defined as pancreatic cancer confirmed histopathologically or cytologically, or clinically diagnosed based on multidisciplinary team judgment.
Within 12 months after the index blood draw

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Positive Predictive Value of the Enzeavour Assay
기간: Within 12 months after the index blood draw
The proportion of participants with a positive index test result, defined as an Enzeavour Score greater than 0.369, who are subsequently diagnosed with histopathologically confirmed pancreatic cancer within 12 months after the index blood draw.
Within 12 months after the index blood draw

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Detection Rates of Other Pancreatic Diseases and High-Risk Radiological Findings
기간: Within 12 months after the index blood draw
Descriptive analysis of detection rates for various pancreatic diseases and high-risk radiological findings identified during diagnostic work-up and follow-up.
Within 12 months after the index blood draw
Comparison With Conventional Tumor Markers
기간: Baseline through 12 months
Comparison of positivity rates and detection rates between the Enzeavour assay and conventional tumor markers, including CA19-9, overall and within the Enzeavour-positive subgroup.
Baseline through 12 months
Imaging Correlates of Assay Results
기간: Baseline through 12 months
Comparative analysis of MRCP findings according to assay status and retrospective re-evaluation of baseline imaging in confirmed cancer cases.
Baseline through 12 months
Preliminary Longitudinal Performance Measures
기간: 365 days after the index blood draw
Descriptive estimation of specificity and incidence rates for pancreatic and extra-pancreatic malignancies during follow-up.
365 days after the index blood draw

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cosomil, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Keiji Hanada, MD, Ph.D., JA Onomichi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A250007-T (기타 식별자: Kobe University Hospital Interventional Research Ethics Committee)
  • JPNP23019 (기타 보조금/기금 번호: The New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO))
  • UMIN000059647 (레지스트리 식별자: University hospital Medical Information Network (UMIN) Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Individual participant data will not be made publicly available.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다