Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment for Autistic Adolescents
2026年6月2日 更新者：Kristina Lenker、Milton S. Hershey Medical Center
Sleep and circadian problems are associated with deleterious social, emotional, and cognitive outcomes, yet are modifiable.
This prospective study will adapt and optimize an empirically supported behavioral intervention that addresses common sleep and circadian problems of autistic adolescents, who are at increased risk for mental health disorders, using a transdiagnostic approach.
The knowledge gained from this study will help to address a critical need for accessible transdiagnostic sleep interventions for autistic adolescents, who experience a broad range of sleep and circadian problems at high rates and often lack access to specialty care treatment.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristina P Lenker, PhD
- 電話番号：280299 7175310003
- メール：klenker2@pennstatehealth.psu.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Autistic adolescents diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD).
- Between the ages of 13 and 17 years.
- English-speaking
- Sufficient verbal communication skills to participate in interviews, surveys, or tasks.
- Ability to provide informed assent with guardian consent.
- One or more sleep or circadian problem(s) for a period of at least 3 months assessed with the Sleep and Circadian Problems Interview.
Exclusion Criteria:
- A history of Intelligent Quotient (IQ) < 70.
- A history of psychotic, bipolar or seizure disorders as per medical record.
- Untreated sleep apnea, a history of narcolepsy, or restless legs syndrome, as per structured interview based on risk screeners.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランスダイアグノスティック睡眠・概日リズム介入
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睡眠と概日リズム機能障害のトランス診断的介入（TranS-C）。
このエビデンスに基づく介入は、睡眠と概日リズムの問題を維持する心理社会的、行動的、認知的プロセスを対象としています。
4つのコアモジュールは、規則的な睡眠-覚醒時間とルーティンの確立、日中の機能の改善、役に立たない睡眠関連の信念の修正、および行動変容の維持です。
オプションモジュールは、睡眠効率の向上、ベッドでの時間の短縮、遅延または前進した位相への対処、睡眠関連の心配／警戒心の軽減、複雑な環境での睡眠の調整および悪夢の軽減です。
TranS-Cは、6週間にわたって合計6回、各50分のセッションで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多次元睡眠健康（MSH）スコア
時間枠：ベースライン（治療前）
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多次元睡眠健康（MSH）スコアは、6つの睡眠次元（規則性、満足度、覚醒度、タイミング、効率、持続時間）を要約した複合指標です。
各次元は、事前に設定されたカットオフ値を使用して最適（1）または準最適（0）に分類されます：規則性：アクティグラフィからの睡眠中間点と総睡眠時間の標準偏差が60分未満；満足度：不眠重症度指数からの自己申告による睡眠満足度の平均評価と、睡眠日誌からの「目覚め時の休息感」が「中程度」から「極めて」満足／休息の範囲内；覚醒度：エプワース眠気尺度の合計スコアが9以下；タイミング：アクティグラフィからの平均睡眠中間点が02:00から04:00の間；効率：アクティグラフィからの平均睡眠効率が少なくとも85%；持続時間：アクティグラフィからの平均総睡眠時間が7時間から9時間の間。
次元スコアを合計して、0から6の総MSHスコアを算出し、スコアが高いほど全体的な睡眠健康が良好であることを示します。
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ベースライン（治療前）
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多次元的睡眠健康（MSH）スコア
時間枠：治療後（ベースライン後最大6週間）
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多次元睡眠健康（MSH）スコアは、規則性、満足度、覚醒度、タイミング、効率、持続時間という6つの睡眠次元を要約した複合指標です。
各次元は、事前に定義されたカットオフ値を使用して最適（1）または非最適（0）に分類されます：規則性：アクティグラフィからの睡眠中間点と総睡眠時間の標準偏差が60分未満；満足度：自己報告による睡眠満足度の平均評価（不眠重症度指数から）および睡眠日誌からの「目覚めた時の休息感」が「中程度」から「極めて」満足／休息の範囲内；覚醒度：エプワース眠気尺度の合計スコアが9以下；タイミング：アクティグラフィからの平均睡眠中間点が02:00から04:00の間；効率：アクティグラフィからの平均睡眠効率が少なくとも85%；持続時間：アクティグラフィからの平均総睡眠時間が7時間から9時間の間。
次元スコアを合計して、総MSHスコア（0〜6）を算出し、スコアが高いほど全体的な睡眠健康が良好であることを示します。
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治療後（ベースライン後最大6週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録率（実現可能性）
時間枠：最大6か月
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計画された募集期間における月ごとの参加者登録数；総登録数を募集月数で割って算出。
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最大6か月
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参加者維持率（実現可能性）
時間枠：登録からセッション6まで（最大6ヶ月）
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最終セッション（全6セッション）を完了した参加者の割合。
最終訪問を完了した人数を登録人数で割り、100を乗じて算出します。
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登録からセッション6まで（最大6ヶ月）
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治療終了時のセラピスト評価質問票（TEQ）総合スコア
時間枠：治療後（ベースラインから最大3ヶ月）
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セラピー評価質問票（TEQ）のスコア。
TEQは1～7で評価される7項目の自己報告式尺度であり、スコアが高いほど治療の信頼性、参加意欲、セラピストの温かさ・有能さの知覚が高いことを示します。合計点は全項目の合計（範囲7～49）または平均値であり、スコアが高いほどセラピーおよびセラピストに対する評価がより肯定的であることを反映します。
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治療後（ベースラインから最大3ヶ月）
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セラピー宿題完了率
時間枠：初回セッションから治療後（ベースラインから最長3ヶ月）まで
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各継続参加者によるセッション間治療の宿題課題の完了率。
各参加者について、完了と報告された宿題課題の数を、治療期間中に割り当てられた宿題課題の数で割り、100を掛けてパーセンテージを算出します。
高いパーセンテージは、割り当てられた宿題へのより高い遵守度を示します。
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初回セッションから治療後（ベースラインから最長3ヶ月）まで
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治療セッション完了率
時間枠：初回セッションから治療後まで（ベースラインから最大3か月）
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予定されたすべての治療セッションを完了した維持参加者の割合。
治療期間中に予定されたすべての治療セッションに参加（または完了）した維持参加者の数を、維持参加者の総数で割り、100を掛けてパーセンテージを算出します。
パーセンテージが高いほど、治療への関与度が高いことを示します。
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初回セッションから治療後まで（ベースラインから最大3か月）
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治療の忠実度：セラピストの戦略使用
時間枠：初回セッションから治療後まで（ベースラインから最大3か月）
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セラピスト報告による忠実度チェックリストに、処方されたTranS-C治療戦略が使用されたと記録された割合。
各セッションごとに、セラピストは標準化されたチェックリストを使用して、どのTranS-C戦略が実施されたかを示します。使用済みとマークされた戦略の数をチェックリストに記載されている戦略の総数で割り、100を掛けてセッションレベルの忠実度の割合を算出します。
割合が高いほど、TranS-C治療プロトコルへの遵守度が高いことを示します。
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初回セッションから治療後まで（ベースラインから最大3か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月21日
最初の投稿 (実際)
2026年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月2日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27612
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data (IPD) collected for primary and secondary outcome measures-including Multidimensional Sleep Health (MSH) scores, Insomnia Severity Index (ISI) scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores, actigraphy-derived sleep parameters (duration, efficiency, timing, regularity), therapy engagement metrics (e.g., session attendance rate, homework completion rate), treatment fidelity data (TranS-C checklist adherence), and feasibility indicators (enrollment rate, retention rate)-will be made available.
Accompanying materials will include the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form (redacted), and codebooks defining all variables and scoring algorithms (e.g., MSH composite derivation).
IPD 共有時間枠
Data will be available beginning 9 months after publication of the primary trial results manuscript and ending 5 years following that publication date.
IPD 共有アクセス基準
Researchers may request access for meta-analyses, secondary analyses, or replication studies that align with the trial's original aims.
Requests must include a statistical analysis plan and be approved by the principal investigator and study biostatistician to ensure participant privacy and scientific merit.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。