Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment for Autistic Adolescents
2. června 2026 aktualizováno: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Sleep and circadian problems are associated with deleterious social, emotional, and cognitive outcomes, yet are modifiable.
This prospective study will adapt and optimize an empirically supported behavioral intervention that addresses common sleep and circadian problems of autistic adolescents, who are at increased risk for mental health disorders, using a transdiagnostic approach.
The knowledge gained from this study will help to address a critical need for accessible transdiagnostic sleep interventions for autistic adolescents, who experience a broad range of sleep and circadian problems at high rates and often lack access to specialty care treatment.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristina P Lenker, PhD
- Telefonní číslo: 280299 7175310003
- E-mail: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Autistic adolescents diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD).
- Between the ages of 13 and 17 years.
- English-speaking
- Sufficient verbal communication skills to participate in interviews, surveys, or tasks.
- Ability to provide informed assent with guardian consent.
- One or more sleep or circadian problem(s) for a period of at least 3 months assessed with the Sleep and Circadian Problems Interview.
Exclusion Criteria:
- A history of Intelligent Quotient (IQ) < 70.
- A history of psychotic, bipolar or seizure disorders as per medical record.
- Untreated sleep apnea, a history of narcolepsy, or restless legs syndrome, as per structured interview based on risk screeners.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdiagnostický zásah spánku a cirkadiánního rytmu
|
Transdiagnostická intervence pro poruchy spánku a cirkadiánního rytmu (TranS-C).
Tato intervence založená na důkazech cílí na psychosociální, behaviorální a kognitivní procesy, které udržují problémy se spánkem a cirkadiánním rytmem.
4 hlavní moduly jsou: stanovení pravidelných časů spánku a bdění a rutin; zlepšení denního fungování; korekce neprospěšných přesvědčení souvisejících se spánkem; a udržení behaviorální změny.
Volitelné moduly jsou: zlepšení efektivity spánku; snížení času stráveného v posteli; řešení opožděné nebo předčasné fáze; snížení obav/bdělosti souvisejících se spánkem; a vyjednávání spánku v komplikovaném prostředí a snížení nočních můr.
TranS-C se skládá celkem z 6 sezení po 50 minutách během šesti týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre multidimenzionálního zdraví spánku (MSH)
Časové okno: výchozí stav (před léčbou)
|
Multidimensional Sleep Health (MSH) skóre, kompozitní index shrnující šest dimenzí spánku: pravidelnost, spokojenost, bdělost, načasování, účinnost a délka.
Každá dimenze je klasifikována jako optimální (1) nebo suboptimální (0) pomocí předem stanovených mezních hodnot: Pravidelnost: směrodatná odchylka středního bodu spánku a celkové doby spánku z aktigrafie menší než 60 minut; Spokojenost: průměrné hodnoty spokojenosti se spánkem (z Indexu závažnosti nespavosti) a 'odpočatosti po probuzení' ze spánkového deníku v rozmezí 'středně' až 'velmi' spokojený/odpočatý; Bdělost: celkové skóre Epworthovy škály spavosti menší nebo rovno 9; Načasování: průměrný střední bod spánku z aktigrafie mezi 02:00 a 04:00; Účinnost: průměrná účinnost spánku z aktigrafie alespoň 85%; Délka: průměrná celková doba spánku z aktigrafie mezi 7 a 9 hodinami.
Skóre dimenzí se sečtou, čímž vznikne celkové MSH skóre od 0 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší celkové zdraví spánku.
|
výchozí stav (před léčbou)
|
|
Skóre multidimenzionálního zdraví spánku (MSH)
Časové okno: posttreatment (až 6 týdnů po výchozím měření)
|
Multidimenzionální index zdraví spánku (MSH), složený index shrnující šest dimenzí spánku: pravidelnost, spokojenost, bdělost, načasování, účinnost a délka.
Každá dimenze je klasifikována jako optimální (1) nebo suboptimální (0) pomocí předem stanovených hranic: Pravidelnost: směrodatná odchylka středního bodu spánku a celkové doby spánku z aktigrafie menší než 60 minut; Spokojenost: průměrné sebeposouzení spokojenosti se spánkem (z indexu závažnosti nespavosti) a 'osvěžení po probuzení' ze spánkového deníku v rozsahu 'středně' až 'velmi' spokojený/odpočatý; Bdělost: celkové skóre Epworthovy škály ospalosti menší nebo rovno 9; Načasování: průměrný střední bod spánku z aktigrafie mezi 02:00 a 04:00; Účinnost: průměrná účinnost spánku z aktigrafie alespoň 85%; Délka: průměrná celková doba spánku z aktigrafie mezi 7 a 9 hodinami.
Skóre dimenzí se sčítají, čímž vznikne celkové MSH skóre od 0 do 6, přičemž vyšší skóre znamená lepší celkové zdraví spánku.
|
posttreatment (až 6 týdnů po výchozím měření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost náboru (proveditelnost)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet účastníků zapsaných za měsíc během plánovaného období náboru; vypočítáno jako celkový počet zapsaných dělený počtem měsíců náboru.
|
až 6 měsíců
|
|
Míra udržení účastníků (proveditelnost)
Časové okno: od zápisu do 6. sezení (až 6 měsíců)
|
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí poslední sezení (6 sezení).
Vypočítáno jako počet těch, kteří dokončí poslední návštěvu, děleno počtem zapsaných, vynásobeno 100.
|
od zápisu do 6. sezení (až 6 měsíců)
|
|
Celkové skóre Dotazníku hodnocení terapeuta (TEQ) na konci léčby
Časové okno: posttreatment (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
Skóre dotazníku hodnocení terapie (TEQ).
TEQ je 7položková škála sebeposuzování s hodnocením 1-7, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší důvěryhodnost léčby, ochotu účastnit se a vnímanou vřelost/kompetenci terapeuta; celkové skóre je součet (rozsah 7-49) nebo průměr všech položek, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější hodnocení terapie a terapeuta.
|
posttreatment (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
|
Míra dokončení terapeutických úkolů
Časové okno: od první sezení po léčbu (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
Procento terapeutických domácích úkolů mezi sezeními dokončených každým účastníkem, který zůstal v programu.
Pro každého účastníka se počet domácích úkolů nahlášených jako dokončených vydělí počtem domácích úkolů přidělených během léčebného období, vynásobí se 100, aby se získalo procento.
Vyšší procenta naznačují větší dodržování přidělených domácích úkolů.
|
od první sezení po léčbu (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
|
Míra dokončení léčebné sezení
Časové okno: od první sezení do posttreatment (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
Procento účastníků, kteří dokončí všechny naplánované léčebné sezení.
Počet účastníků, kteří absolvují (nebo dokončí) každé naplánované léčebné sezení během léčebného období, se vydělí celkovým počtem účastníků a vynásobí 100, čímž se získá procento.
Vyšší procenta naznačují větší zapojení do léčby.
|
od první sezení do posttreatment (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
|
Věrnost léčby: Používání terapeutických strategií
Časové okno: od první sezení do po léčbě (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
Procento předepsaných strategií léčby TranS-C zaznamenaných jako použité na kontrolním seznamu věrnosti vyplněném terapeutem.
Pro každé sezení terapeuti označí, které TranS-C strategie byly použity pomocí standardizovaného kontrolního seznamu; počet strategií označených jako použité se vydělí celkovým počtem strategií uvedených na seznamu a vynásobí 100, čímž se získá procento věrnosti na úrovni sezení.
Vyšší procenta znamenají větší dodržování protokolu léčby TranS-C.
|
od první sezení do po léčbě (až 3 měsíce od výchozího stavu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27612
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data (IPD) collected for primary and secondary outcome measures-including Multidimensional Sleep Health (MSH) scores, Insomnia Severity Index (ISI) scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores, actigraphy-derived sleep parameters (duration, efficiency, timing, regularity), therapy engagement metrics (e.g., session attendance rate, homework completion rate), treatment fidelity data (TranS-C checklist adherence), and feasibility indicators (enrollment rate, retention rate)-will be made available.
Accompanying materials will include the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form (redacted), and codebooks defining all variables and scoring algorithms (e.g., MSH composite derivation).
Časový rámec sdílení IPD
Data will be available beginning 9 months after publication of the primary trial results manuscript and ending 5 years following that publication date.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Researchers may request access for meta-analyses, secondary analyses, or replication studies that align with the trial's original aims.
Requests must include a statistical analysis plan and be approved by the principal investigator and study biostatistician to ensure participant privacy and scientific merit.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .