Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment for Autistic Adolescents
2 juin 2026 mis à jour par: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Sleep and circadian problems are associated with deleterious social, emotional, and cognitive outcomes, yet are modifiable.
This prospective study will adapt and optimize an empirically supported behavioral intervention that addresses common sleep and circadian problems of autistic adolescents, who are at increased risk for mental health disorders, using a transdiagnostic approach.
The knowledge gained from this study will help to address a critical need for accessible transdiagnostic sleep interventions for autistic adolescents, who experience a broad range of sleep and circadian problems at high rates and often lack access to specialty care treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kristina P Lenker, PhD
- Numéro de téléphone: 280299 7175310003
- E-mail: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Autistic adolescents diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD).
- Between the ages of 13 and 17 years.
- English-speaking
- Sufficient verbal communication skills to participate in interviews, surveys, or tasks.
- Ability to provide informed assent with guardian consent.
- One or more sleep or circadian problem(s) for a period of at least 3 months assessed with the Sleep and Circadian Problems Interview.
Exclusion Criteria:
- A history of Intelligent Quotient (IQ) < 70.
- A history of psychotic, bipolar or seizure disorders as per medical record.
- Untreated sleep apnea, a history of narcolepsy, or restless legs syndrome, as per structured interview based on risk screeners.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Transdiagnostique sur le Sommeil et le Rythme Circadien
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Intervention Transdiagnostique pour les Troubles du Sommeil et du Rythme Circadien (TranS-C).
Cette intervention fondée sur des preuves cible les processus psychosociaux, comportementaux et cognitifs qui maintiennent les problèmes de sommeil et de rythme circadien.
Les 4 modules principaux sont : établir des horaires et des routines de sommeil réguliers ; améliorer le fonctionnement diurne ; corriger les croyances inutiles liées au sommeil ; et maintenir le changement de comportement.
Les modules optionnels sont : améliorer l'efficacité du sommeil ; réduire le temps passé au lit ; gérer les phases retardées ou avancées ; réduire l'inquiétude/la vigilance liées au sommeil ; et négocier le sommeil dans un environnement complexe et réduire les cauchemars.
TranS-C consiste en un total de 6 sessions de 50 minutes sur six semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de santé du sommeil multidimensionnel (MSH)
Délai: ligne de base (prétraitement)
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Score de Santé Sommeil Multidimensionnelle (SSM), un indice composite résumant six dimensions du sommeil : régularité, satisfaction, vigilance, timing, efficacité et durée.
Chaque dimension est classée comme optimale (1) ou sous-optimale (0) à l'aide de seuils prédéfinis : Régularité : écart type du point médian du sommeil et de la durée totale de sommeil mesurés par actigraphie inférieur à 60 minutes ; Satisfaction : moyennes des évaluations auto-rapportées de satisfaction du sommeil (tirées de l'Indice de Sévérité de l'Insomnie) et du sentiment d'être « reposé au réveil » tiré du journal de sommeil dans la plage « modérément » à « extrêmement » satisfait/reposé ; Vigilance : score total de l'Échelle de Somnolence d'Epworth inférieur ou égal à 9 ; Timing : point médian moyen du sommeil mesuré par actigraphie entre 02:00 et 04:00 ; Efficacité : efficacité moyenne du sommeil mesurée par actigraphie d'au moins 85 % ; Durée : durée totale moyenne de sommeil mesurée par actigraphie entre 7 et 9 heures.
Les scores des dimensions sont additionnés pour obtenir un score SSM total de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé globale du sommeil.
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ligne de base (prétraitement)
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Score de santé du sommeil multidimensionnel (MSH)
Délai: posttraitement (jusqu'à 6 semaines après la ligne de base)
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Score de santé du sommeil multidimensionnelle (SSM), un indice composite résumant six dimensions du sommeil : régularité, satisfaction, vigilance, horaire, efficacité et durée.
Chaque dimension est classée comme optimale (1) ou sous-optimale (0) en utilisant des seuils prédéfinis : Régularité : écart-type du point médian du sommeil et de la durée totale de sommeil par actigraphie inférieur à 60 minutes ; Satisfaction : évaluations moyennes autodéclarées de la satisfaction du sommeil (provenant de l'Indice de sévérité de l'insomnie) et de la sensation de 'reposé au réveil' du journal de sommeil dans la plage 'modérément' à 'extrêmement' satisfait/reposé ; Vigilance : score total de l'Échelle de somnolence d'Epworth inférieur ou égal à 9 ; Horaire : point médian du sommeil moyen par actigraphie entre 02:00 et 04:00 ; Efficacité : efficacité moyenne du sommeil par actigraphie d'au moins 85 % ; Durée : durée totale moyenne de sommeil par actigraphie entre 7 et 9 heures.
Les scores des dimensions sont additionnés pour obtenir un score SSM total de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé globale du sommeil.
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posttraitement (jusqu'à 6 semaines après la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inclusion (faisabilité)
Délai: jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants inscrits par mois sur la période de recrutement prévue ; calculé comme le nombre total d'inscrits divisé par le nombre de mois de recrutement.
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jusqu'à 6 mois
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Taux de rétention des participants (faisabilité)
Délai: de l'inclusion à la session 6 (jusqu'à 6 mois)
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Pourcentage des participants inscrits qui terminent la dernière séance (6 séances).
Calculé comme le nombre de personnes qui terminent la dernière visite divisé par le nombre de personnes inscrites, multiplié par 100.
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de l'inclusion à la session 6 (jusqu'à 6 mois)
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Score total du questionnaire d'évaluation du thérapeute (TEQ) à la fin du traitement
Délai: posttraitement (jusqu'à 3 mois après la ligne de base)
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Scores au Questionnaire d'Évaluation de la Thérapie (TEQ).
Le TEQ est une échelle d'auto-évaluation en 7 items notée de 1 à 7, où des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité du traitement, une plus grande volonté de participer et une perception de chaleur/compétence du thérapeute ; le score total est la somme (plage 7-49) ou la moyenne de tous les items, les scores plus élevés reflétant une évaluation plus positive de la thérapie et du thérapeute.
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posttraitement (jusqu'à 3 mois après la ligne de base)
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Taux de réalisation des devoirs thérapeutiques
Délai: de la première séance au post-traitement (jusqu'à 3 mois après la ligne de base)
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Pourcentage des devoirs thérapeutiques entre les sessions complétés par chaque participant retenu.
Pour chaque participant, le nombre de devoirs rapportés comme étant complétés est divisé par le nombre de devoirs attribués pendant la période de traitement, multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
Des pourcentages plus élevés indiquent une meilleure adhésion aux devoirs attribués.
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de la première séance au post-traitement (jusqu'à 3 mois après la ligne de base)
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Taux de réalisation des séances de traitement
Délai: de la première session jusqu'au post-traitement (jusqu'à 3 mois après la ligne de base)
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Pourcentage des participants retenus qui terminent toutes les séances de traitement prévues.
Le nombre de participants retenus qui assistent (ou terminent) chaque séance de traitement prévue pendant la période de traitement est divisé par le nombre total de participants retenus, multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage.
Des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande implication dans le traitement.
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de la première session jusqu'au post-traitement (jusqu'à 3 mois après la ligne de base)
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Fidélité du traitement : utilisation des stratégies par le thérapeute
Délai: de la première séance jusqu'après le traitement (jusqu'à 3 mois après le début de l'étude)
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Pourcentage des stratégies de traitement TranS-C prescrites enregistrées comme utilisées sur la liste de vérification de fidélité rapportée par le thérapeute.
Pour chaque session, les thérapeutes indiquent quelles stratégies TranS-C ont été délivrées à l'aide d'une liste de vérification standardisée ; le nombre de stratégies marquées comme utilisées est divisé par le nombre total de stratégies répertoriées sur la liste de vérification, puis multiplié par 100 pour obtenir un pourcentage de fidélité au niveau de la session.
Des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande adhérence au protocole de traitement TranS-C.
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de la première séance jusqu'après le traitement (jusqu'à 3 mois après le début de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Première publication (Réel)
28 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27612
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
De-identified individual participant data (IPD) collected for primary and secondary outcome measures-including Multidimensional Sleep Health (MSH) scores, Insomnia Severity Index (ISI) scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores, actigraphy-derived sleep parameters (duration, efficiency, timing, regularity), therapy engagement metrics (e.g., session attendance rate, homework completion rate), treatment fidelity data (TranS-C checklist adherence), and feasibility indicators (enrollment rate, retention rate)-will be made available.
Accompanying materials will include the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form (redacted), and codebooks defining all variables and scoring algorithms (e.g., MSH composite derivation).
Délai de partage IPD
Data will be available beginning 9 months after publication of the primary trial results manuscript and ending 5 years following that publication date.
Critères d'accès au partage IPD
Researchers may request access for meta-analyses, secondary analyses, or replication studies that align with the trial's original aims.
Requests must include a statistical analysis plan and be approved by the principal investigator and study biostatistician to ensure participant privacy and scientific merit.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .