Transdiagnostic Sleep and Circadian Treatment for Autistic Adolescents
2 de junio de 2026 actualizado por: Kristina Lenker, Milton S. Hershey Medical Center
Sleep and circadian problems are associated with deleterious social, emotional, and cognitive outcomes, yet are modifiable.
This prospective study will adapt and optimize an empirically supported behavioral intervention that addresses common sleep and circadian problems of autistic adolescents, who are at increased risk for mental health disorders, using a transdiagnostic approach.
The knowledge gained from this study will help to address a critical need for accessible transdiagnostic sleep interventions for autistic adolescents, who experience a broad range of sleep and circadian problems at high rates and often lack access to specialty care treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina P Lenker, PhD
- Número de teléfono: 280299 7175310003
- Correo electrónico: klenker2@pennstatehealth.psu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Autistic adolescents diagnosed with Autism Spectrum Disorder (ASD).
- Between the ages of 13 and 17 years.
- English-speaking
- Sufficient verbal communication skills to participate in interviews, surveys, or tasks.
- Ability to provide informed assent with guardian consent.
- One or more sleep or circadian problem(s) for a period of at least 3 months assessed with the Sleep and Circadian Problems Interview.
Exclusion Criteria:
- A history of Intelligent Quotient (IQ) < 70.
- A history of psychotic, bipolar or seizure disorders as per medical record.
- Untreated sleep apnea, a history of narcolepsy, or restless legs syndrome, as per structured interview based on risk screeners.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Transdiagnóstica del Sueño y el Ritmo Circadiano
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Intervención Transdiagnóstica para la Disfunción del Sueño y del Ritmo Circadiano (TranS-C).
Esta intervención basada en la evidencia se dirige a los procesos psicosociales, conductuales y cognitivos que mantienen los problemas del sueño y del ritmo circadiano.
Los 4 Módulos Principales son: establecer horarios y rutinas regulares de sueño-vigilia; mejorar el funcionamiento diurno; corregir creencias poco útiles relacionadas con el sueño; y mantenimiento del cambio de comportamiento.
Los Módulos Opcionales son: mejorar la eficiencia del sueño; reducir el tiempo en la cama; lidiar con la fase retrasada o avanzada; reducir la preocupación/vigilancia relacionada con el sueño; y negociar el sueño en un entorno complicado y reducir las pesadillas.
TranS-C consiste en un total de 6 sesiones de 50 minutos a lo largo de seis semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de salud del sueño multidimensional (MSH)
Periodo de tiempo: basal (pretratamiento)
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Puntuación de Salud del Sueño Multidimensional (MSH), un índice compuesto que resume seis dimensiones del sueño: regularidad, satisfacción, alerta, horario, eficiencia y duración.
Cada dimensión se clasifica como óptima (1) o subóptima (0) utilizando puntos de corte predefinidos: Regularidad: desviación estándar del punto medio del sueño y del tiempo total de sueño de la actigrafía inferior a 60 minutos; Satisfacción: valoraciones promedio autoinformadas de satisfacción con el sueño (del Índice de Gravedad del Insomnio) y 'descanso al despertar' del diario de sueño en el rango de 'moderadamente' a 'extremadamente' satisfecho/descansado; Alerta: puntuación total de la Escala de Somnolencia de Epworth menor o igual a 9; Horario: punto medio promedio del sueño de la actigrafía entre las 02:00 y las 04:00; Eficiencia: eficiencia promedio del sueño de la actigrafía de al menos el 85%; Duración: tiempo total promedio de sueño de la actigrafía entre 7 y 9 horas.
Las puntuaciones de las dimensiones se suman para obtener una puntuación total de MSH de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud general del sueño.
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basal (pretratamiento)
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Puntuación de salud del sueño multidimensional (MSH)
Periodo de tiempo: postratamiento (hasta 6 semanas después del inicio del estudio)
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Puntuación de Salud del Sueño Multidimensional (MSH), un índice compuesto que resume seis dimensiones del sueño: regularidad, satisfacción, alerta, horario, eficiencia y duración.
Cada dimensión se clasifica como óptima (1) o subóptima (0) utilizando puntos de corte preespecificados: Regularidad: desviación estándar del punto medio del sueño y del tiempo total de sueño de la actigrafía menor de 60 minutos; Satisfacción: puntuaciones promedio autodeclaradas de satisfacción con el sueño (del Índice de Gravedad del Insomnio) y 'descansado al despertar' del diario de sueño en el rango de 'moderadamente' a 'extremadamente' satisfecho/descansado; Alerta: puntuación total en la Escala de Somnolencia de Epworth menor o igual a 9; Horario: punto medio promedio del sueño de la actigrafía entre las 02:00 y las 04:00; Eficiencia: eficiencia promedio del sueño de la actigrafía de al menos el 85%; Duración: tiempo total promedio de sueño de la actigrafía entre 7 y 9 horas.
Las puntuaciones de las dimensiones se suman para obtener una puntuación MSH total de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican una mejor salud general del sueño.
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postratamiento (hasta 6 semanas después del inicio del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción (viabilidad)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Número de participantes inscritos por mes durante el período de reclutamiento planificado; calculado como el número total inscrito dividido por el número de meses de reclutamiento.
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hasta 6 meses
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Tasa de retención de participantes (viabilidad)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta la sesión 6 (hasta 6 meses)
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Porcentaje de participantes inscritos que completan la sesión final (6 sesiones).
Se calcula como el número de quienes completan la visita final dividido por el número de inscritos, multiplicado por 100.
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desde la inscripción hasta la sesión 6 (hasta 6 meses)
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Puntuación total del Cuestionario de Evaluación del Terapeuta (TEQ) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: postratamiento (hasta 3 meses desde el inicio del estudio)
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Puntuaciones en el Cuestionario de Evaluación de Terapia (TEQ).
El TEQ es una escala de autoinforme de 7 ítems calificada del 1 al 7, donde puntuaciones más altas indican mayor credibilidad del tratamiento, disposición a participar y percepción de calidez/competencia del terapeuta; la puntuación total es la suma (rango 7-49) o la media de todos los ítems, y puntuaciones más altas reflejan una evaluación más positiva de la terapia y el terapeuta.
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postratamiento (hasta 3 meses desde el inicio del estudio)
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Tasa de Finalización de Tareas Terapéuticas
Periodo de tiempo: desde la primera sesión hasta el postratamiento (hasta 3 meses desde el inicio)
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Porcentaje de tareas de terapia entre sesiones completadas por cada participante retenido.
Para cada participante, el número de tareas reportadas como completadas se divide por el número de tareas asignadas durante el período de tratamiento, multiplicado por 100 para obtener un porcentaje.
Porcentajes más altos indican una mayor adherencia a las tareas asignadas.
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desde la primera sesión hasta el postratamiento (hasta 3 meses desde el inicio)
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Tasa de Finalización de Sesiones de Tratamiento
Periodo de tiempo: desde la primera sesión hasta después del tratamiento (hasta 3 meses desde el inicio)
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Porcentaje de participantes retenidos que completan todas las sesiones de tratamiento programadas.
El número de participantes retenidos que asisten (o completan) cada sesión de tratamiento programada durante el período de tratamiento se divide por el número total de participantes retenidos, multiplicado por 100 para obtener un porcentaje.
Los porcentajes más altos indican un mayor compromiso con el tratamiento.
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desde la primera sesión hasta después del tratamiento (hasta 3 meses desde el inicio)
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Fidelidad del Tratamiento: Uso de Estrategias por Parte del Terapeuta
Periodo de tiempo: desde la primera sesión hasta después del tratamiento (hasta 3 meses desde el inicio)
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Porcentaje de estrategias de tratamiento TranS-C prescritas registradas como utilizadas en la lista de verificación de fidelidad informada por el terapeuta.
Para cada sesión, los terapeutas indican qué estrategias TranS-C se entregaron utilizando una lista de verificación estandarizada; el número de estrategias marcadas como utilizadas se divide por el número total de estrategias enumeradas en la lista de verificación, multiplicado por 100 para obtener un porcentaje de fidelidad a nivel de sesión.
Los porcentajes más altos indican una mayor adherencia al protocolo de tratamiento TranS-C.
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desde la primera sesión hasta después del tratamiento (hasta 3 meses desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27612
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data (IPD) collected for primary and secondary outcome measures-including Multidimensional Sleep Health (MSH) scores, Insomnia Severity Index (ISI) scores, Epworth Sleepiness Scale (ESS) scores, actigraphy-derived sleep parameters (duration, efficiency, timing, regularity), therapy engagement metrics (e.g., session attendance rate, homework completion rate), treatment fidelity data (TranS-C checklist adherence), and feasibility indicators (enrollment rate, retention rate)-will be made available.
Accompanying materials will include the study protocol, statistical analysis plan, informed consent form (redacted), and codebooks defining all variables and scoring algorithms (e.g., MSH composite derivation).
Marco de tiempo para compartir IPD
Data will be available beginning 9 months after publication of the primary trial results manuscript and ending 5 years following that publication date.
Criterios de acceso compartido de IPD
Researchers may request access for meta-analyses, secondary analyses, or replication studies that align with the trial's original aims.
Requests must include a statistical analysis plan and be approved by the principal investigator and study biostatistician to ensure participant privacy and scientific merit.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .